Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polypgenkendelse assisteret af et interaktivt karakteriseringsværktøj til enheden - PREDICT-undersøgelsen (PREDICT)

10. maj 2021 opdateret af: Cosmo Artificial Intelligence-AI Ltd

Diminutive kolorektale polypper (≤ 5 mm) repræsenterer de fleste af de polypper, der er detekteret under koloskopi, især i rectum-sigmoid-kanalen. Karakteriseringen af ​​disse polypper ved virtuel kromoendoskopi er anerkendt som et nøgleelement for innovative billeddannelsesteknikker. Faktisk er diminutive kolorektale polypper meget hyppige, og hvis de er lokaliseret i den rectosigmoide colon, udgør de en meget lav malign risiko (0,3 % af udviklingen mod avanceret adenom og op til 0,08 % af udviklingen mod invasivt karcinom). Realtidskarakteriseringen ville gøre det muligt at identificere de laveste risikopolypper (hyperplastisk subtype), at efterlade dem in situ eller, hvis resektioneret, ikke at sende dem til histologisk undersøgelse, hvilket giver en enorm besparelse i sundhedsrelaterede omkostninger.

For nylig oprettede American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) Technology Committee dokumentet Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations (PIVI), specifikt for real-time histologisk vurdering af små kolorektale polypper, for at etablere referencekvalitetstærskler. To ydeevnestandarder er blevet udviklet til at vejlede brugen af ​​avanceret billedbehandling:

  1. for at diminutive polypper skal resekeres og kasseres uden patologisk vurdering, bør endoskopisk teknologi (når den anvendes med høj sikkerhed), der bruges til at bestemme histologi af polypper ≤ 5 mm i størrelse, kombineret med histopatologisk vurdering af polypper > 5 mm i størrelse, give en ≥ 90 % enighed i tildelingen af ​​post-polypektomi overvågningsintervaller sammenlignet med beslutninger baseret på patologisk vurdering af alle identificerede polypper;
  2. for at en teknologi kan bruges til at vejlede beslutningen om at lade formodede rectosigmoide hyperplastiske polypper ≤ 5 mm i størrelse være på plads (uden resektion), bør teknologien give ≥ 90 % negativ prædiktiv værdi (når den bruges med høj sikkerhed) for adenomatøs histologi .

Computer-Aided-Diagnose (CAD) er et kunstig intelligens-baseret værktøj, der vil muliggøre hurtig og objektiv karakterisering af disse læsioner. GI Genius CADx blev udviklet til at hjælpe endoskopister i deres kliniske praksis for polypperkarakterisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 40-80 år under koloskopi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 40-80 år, der gennemgår screening koloskopi for CRC
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke (godkendt af EU) og forstå ansvaret for deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner positive til fækal immunokemisk test eller fækal okkult blodprøve;
  • forsøgspersoner, der gennemgår CRC-overvågningskoloskopi
  • emne med høj risiko for CRC
  • personer med en personlig historie med CRC, IBD eller arvelige polyposiske eller ikke-polyposiske syndromer;
  • patienter med tidligere resektion af sigmoid rektum;
  • patienter i antikoagulantbehandling, som udelukker resektions-/fjernelsesoperationer på grund af histopatologiske fund;
  • patienter, der foretager en akut koloskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interficiel intelligens
Hver patient vil gennemgå standard hvid-lys koloskopi med støtte fra den seneste version af den CE-mærkede GI Genius CADe tilgængelig.
Hver patient vil gennemgå standard hvid-lys koloskopi med støtte fra den seneste version af den CE-mærkede GI Genius CADe tilgængelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi af histologisk forudsigelse på diminutive (≤5 mm) rektosigmoide polypper
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale om tildeling af post-polypektomi overvågningsintervaller
Tidsramme: 1 dag

Aftale om tildeling af post-polypektomi overvågningsintervaller i henhold til fastlagte retningslinjer mellem:

  • opgaven identificeret i henhold til den kombinerede

    • GI Genius CADx histologi forudsigelse for diminutive (≤5 mm) polypper og
    • histologi for større polypper (> 5 mm), og
  • opgaven identificeret udelukkende i henhold til histologi.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, PPV og NPV af GI Genius CADx histologisk forudsigelse og endoskopisk vurdering af alle de identificerede læsioner
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB-17-08/05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GI Genius CADe system

3
Abonner