- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04589078
Polypgenkendelse assisteret af et interaktivt karakteriseringsværktøj til enheden - PREDICT-undersøgelsen (PREDICT)
Diminutive kolorektale polypper (≤ 5 mm) repræsenterer de fleste af de polypper, der er detekteret under koloskopi, især i rectum-sigmoid-kanalen. Karakteriseringen af disse polypper ved virtuel kromoendoskopi er anerkendt som et nøgleelement for innovative billeddannelsesteknikker. Faktisk er diminutive kolorektale polypper meget hyppige, og hvis de er lokaliseret i den rectosigmoide colon, udgør de en meget lav malign risiko (0,3 % af udviklingen mod avanceret adenom og op til 0,08 % af udviklingen mod invasivt karcinom). Realtidskarakteriseringen ville gøre det muligt at identificere de laveste risikopolypper (hyperplastisk subtype), at efterlade dem in situ eller, hvis resektioneret, ikke at sende dem til histologisk undersøgelse, hvilket giver en enorm besparelse i sundhedsrelaterede omkostninger.
For nylig oprettede American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) Technology Committee dokumentet Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations (PIVI), specifikt for real-time histologisk vurdering af små kolorektale polypper, for at etablere referencekvalitetstærskler. To ydeevnestandarder er blevet udviklet til at vejlede brugen af avanceret billedbehandling:
- for at diminutive polypper skal resekeres og kasseres uden patologisk vurdering, bør endoskopisk teknologi (når den anvendes med høj sikkerhed), der bruges til at bestemme histologi af polypper ≤ 5 mm i størrelse, kombineret med histopatologisk vurdering af polypper > 5 mm i størrelse, give en ≥ 90 % enighed i tildelingen af post-polypektomi overvågningsintervaller sammenlignet med beslutninger baseret på patologisk vurdering af alle identificerede polypper;
- for at en teknologi kan bruges til at vejlede beslutningen om at lade formodede rectosigmoide hyperplastiske polypper ≤ 5 mm i størrelse være på plads (uden resektion), bør teknologien give ≥ 90 % negativ prædiktiv værdi (når den bruges med høj sikkerhed) for adenomatøs histologi .
Computer-Aided-Diagnose (CAD) er et kunstig intelligens-baseret værktøj, der vil muliggøre hurtig og objektiv karakterisering af disse læsioner. GI Genius CADx blev udviklet til at hjælpe endoskopister i deres kliniske praksis for polypperkarakterisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 40-80 år, der gennemgår screening koloskopi for CRC
- Evne til at give skriftligt, informeret samtykke (godkendt af EU) og forstå ansvaret for deltagelse i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner positive til fækal immunokemisk test eller fækal okkult blodprøve;
- forsøgspersoner, der gennemgår CRC-overvågningskoloskopi
- emne med høj risiko for CRC
- personer med en personlig historie med CRC, IBD eller arvelige polyposiske eller ikke-polyposiske syndromer;
- patienter med tidligere resektion af sigmoid rektum;
- patienter i antikoagulantbehandling, som udelukker resektions-/fjernelsesoperationer på grund af histopatologiske fund;
- patienter, der foretager en akut koloskopi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Interficiel intelligens
Hver patient vil gennemgå standard hvid-lys koloskopi med støtte fra den seneste version af den CE-mærkede GI Genius CADe tilgængelig.
|
Hver patient vil gennemgå standard hvid-lys koloskopi med støtte fra den seneste version af den CE-mærkede GI Genius CADe tilgængelig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Negativ prædiktiv værdi af histologisk forudsigelse på diminutive (≤5 mm) rektosigmoide polypper
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aftale om tildeling af post-polypektomi overvågningsintervaller
Tidsramme: 1 dag
|
Aftale om tildeling af post-polypektomi overvågningsintervaller i henhold til fastlagte retningslinjer mellem:
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, PPV og NPV af GI Genius CADx histologisk forudsigelse og endoskopisk vurdering af alle de identificerede læsioner
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CB-17-08/05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GI Genius CADe system
-
Hospital Universitario La FeMedtronic; European Society of Gastrointestinal EndoscopyRekruttering
-
Nuovo Regina Margherita HospitalAfsluttet
-
King's College Hospital NHS TrustMedtronic; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringColon polyp | Colo-rektal cancer | Colon adenomDet Forenede Kongerige
-
Asociación Española de GastroenterologíaMedtronicAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kolorektale neoplasmer | Intestinale neoplasmer | Kolorektal cancer | Colon polyp | Adenom tyktarm | Takket polyp | Tækket adenomSpanien
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised...AfsluttetColon polyp | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Kolorektal SSA | Kolorektal adenomatøs polyp | Sessilt takket adenom | Fastsiddende tyktarmspolypDet Forenede Kongerige
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Tilmelding efter invitationKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaEuropean Society of Gastrointestinal EndoscopyRekruttering
-
Smart Medical Systems Ltd.Ikke rekrutterer endnuAdenom | Kolon- eller rektalkræftForenede Stater
-
Marshall UniversityTilmelding efter invitationScreening af tyktarmskræft | Overvågning af tyktarmskræftForenede Stater
-
LUTRONIC CorporationAfsluttetRynke | Hudløshed | HudteksturforstyrrelseForenede Stater