Rozpoznávání polypů za pomoci nástroje pro interaktivní charakterizaci zařízení – studie PREDICT (PREDICT)
Drobné kolorektální polypy (≤ 5 mm) představují většinu polypů detekovaných během kolonoskopie, zejména v rektu-sigmoideu. Charakterizace těchto polypů pomocí virtuální chromoendoskopie je považována za klíčový prvek pro inovativní zobrazovací techniky. Drobné kolorektální polypy jsou totiž velmi časté a pokud se nacházejí v rektosigmoideu, představují velmi nízké maligní riziko (0,3 % evoluce k pokročilému adenomu a až 0,08 % evoluce k invazivnímu karcinomu). Charakterizace v reálném čase by umožnila identifikovat polypy s nejnižším rizikem (hyperplastický podtyp), ponechat je in situ nebo je v případě resekce neposílat na histologické vyšetření, což by umožnilo obrovskou úsporu nákladů spojených se zdravotní péčí.
Nedávno technologický výbor American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) vytvořil dokument PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovations), který je specifický pro histologické hodnocení malých kolorektálních polypů v reálném čase, aby se stanovily referenční prahové hodnoty kvality. Pro použití pokročilého zobrazování byly vyvinuty dva výkonové standardy:
- pro malé polypy, které mají být resekovány a zlikvidovány bez patologického posouzení, by endoskopická technologie (při použití s vysokou spolehlivostí) používaná k určení histologie polypů o velikosti ≤ 5 mm v kombinaci s histopatologickým hodnocením polypů o velikosti > 5 mm měla poskytnout hodnotu ≥ 90% shoda v přidělení intervalů sledování po polypektomii ve srovnání s rozhodnutími založenými na patologickém hodnocení všech identifikovaných polypů;
- aby mohla být použita technologie jako vodítko pro rozhodnutí ponechat suspektní rektosigmoidní hyperplastické polypy o velikosti ≤ 5 mm na místě (bez resekce), měla by tato technologie poskytovat ≥ 90 % negativní prediktivní hodnotu (při použití s vysokou spolehlivostí) pro adenomatózní histologii .
Computer-Aided-Diagnosis (CAD) je nástroj založený na umělé inteligenci, který by umožnil rychlou a objektivní charakterizaci těchto lézí. GI Genius CADx byl vyvinut, aby pomohl endoskopistům v jejich klinických postupech pro charakterizaci polypů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 40-80 let podstupující screeningovou kolonoskopii na CRC
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (schválený EK) a porozumět odpovědnosti účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- subjekty pozitivní na fekální imunochemický test nebo fekální okultní krevní test;
- subjekty podstupující CRC kontrolní kolonoskopii
- subjekt s vysokým rizikem CRC
- subjekty s osobní anamnézou CRC, IBD nebo dědičných polypózních nebo nepolypických syndromů;
- pacienti s předchozí resekcí sigmoidálního rekta;
- pacienti na antikoagulační léčbě, která vylučuje resekci/odstranění kvůli histopatologickým nálezům;
- pacientů, kteří provádějí akutní kolonoskopii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Interní inteligence
Každý pacient podstoupí standardní kolonoskopii bílým světlem s podporou nejnovější dostupné verze GI Genius CADe s označením CE.
|
Každý pacient podstoupí standardní kolonoskopii bílým světlem s podporou nejnovější dostupné verze GI Genius CADe s označením CE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Negativní prediktivní Hodnota histologické predikce na diminutivních (≤5 mm) rektosigmoideálních polypech
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda v přidělení intervalů sledování po polypektomii
Časové okno: 1 den
|
Dohoda o přidělení intervalů sledování po polypektomii podle zavedených pokynů mezi:
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost, specifičnost, přesnost, PPV a NPV histologické predikce GI Genius CADx a endoskopické hodnocení všech identifikovaných lézí
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CB-17-08/05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .