- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04589078
RECONHECIMENTO DE PÓLIPOS ASSISTIDO POR UMA FERRAMENTA DE CARACTERIZAÇÃO INTERATIVA DE DISPOSITIVO - O ESTUDO PREDICT (PREDICT)
Pólipos colorretais diminutos (≤ 5 mm) representam a maioria dos pólipos detectados durante a colonoscopia, principalmente no trato reto-sigmoide. A caracterização desses pólipos por cromoendoscopia virtual é reconhecida como um elemento chave para técnicas de imagem inovadoras. De facto, os pólipos colo-rectais diminutos são muito frequentes e, se localizados no cólon retossigmóide, apresentam um risco maligno muito baixo (0,3% de evolução para adenoma avançado e até 0,08% de evolução para carcinoma invasivo). A caracterização em tempo real permitiria identificar os pólipos de menor risco (subtipo hiperplásico), deixá-los in situ ou, se ressecados, não os enviar para exame histológico, permitindo uma enorme poupança nos custos associados à saúde.
Recentemente, o Comitê de Tecnologia da American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) estabeleceu o documento Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovations (PIVI), específico para avaliação histológica em tempo real de pequenos pólipos colorretais, para estabelecer limites de qualidade de referência. Dois padrões de desempenho foram desenvolvidos para orientar o uso de imagens avançadas:
- para pólipos diminutos serem ressecados e descartados sem avaliação patológica, a tecnologia endoscópica (quando usada com alta confiança) usada para determinar a histologia de pólipos ≤ 5 mm de tamanho, quando combinada com a avaliação histopatológica de pólipos > 5 mm de tamanho, deve fornecer um ≥ 90% de concordância na atribuição de intervalos de vigilância pós-polipectomia quando comparados a decisões baseadas na avaliação patológica de todos os pólipos identificados;
- para que uma tecnologia seja usada para orientar a decisão de deixar pólipos hiperplásicos retossigmoides suspeitos ≤ 5 mm de tamanho no local (sem ressecção), a tecnologia deve fornecer ≥ 90% de valor preditivo negativo (quando usado com alta confiança) para histologia adenomatosa .
O Diagnóstico Auxiliado por Computador (CAD) é uma ferramenta baseada em inteligência artificial que permitiria a caracterização rápida e objetiva dessas lesões. O GI Genius CADx foi desenvolvido para auxiliar os endoscopistas em suas práticas clínicas para caracterização de pólipos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 40 a 80 anos submetidos a colonoscopia de triagem para CCR
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito (aprovado pelo CE) e compreender as responsabilidades da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- indivíduos positivos para Teste Imunoquímico Fecal ou Teste de Sangue Oculto nas Fezes;
- indivíduos submetidos a colonoscopia de vigilância CCR
- sujeito de alto risco para CRC
- indivíduos com história pessoal de CRC, DII ou síndromes hereditárias poliposicas ou não poliposicas;
- pacientes com ressecção prévia do reto sigmoide;
- pacientes em terapia anticoagulante, o que impossibilita operações de ressecção/remoção devido aos achados histopatológicos;
- pacientes que realizam uma colonoscopia de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Inteligência Interficial
Cada paciente será submetido à colonoscopia de luz branca padrão com o suporte da versão mais recente do GI Genius CADe com marcação CE disponível.
|
Cada paciente será submetido à colonoscopia de luz branca padrão com o suporte da versão mais recente do GI Genius CADe com marcação CE disponível.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Valor preditivo negativo da previsão histológica em pólipos retossigmoides diminutos (≤ 5 mm)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acordo na atribuição de intervalos de vigilância pós-polipectomia
Prazo: 1 dia
|
Acordo na atribuição de intervalos de vigilância pós-polipectomia de acordo com as diretrizes estabelecidas entre:
|
1 dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sensibilidade, Especificidade, Precisão, PPV e NPV de previsão de histologia GI Genius CADx e avaliação endoscopista em todas as lesões identificadas
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CB-17-08/05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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