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RECONHECIMENTO DE PÓLIPOS ASSISTIDO POR UMA FERRAMENTA DE CARACTERIZAÇÃO INTERATIVA DE DISPOSITIVO - O ESTUDO PREDICT (PREDICT)

10 de maio de 2021 atualizado por: Cosmo Artificial Intelligence-AI Ltd

Pólipos colorretais diminutos (≤ 5 mm) representam a maioria dos pólipos detectados durante a colonoscopia, principalmente no trato reto-sigmoide. A caracterização desses pólipos por cromoendoscopia virtual é reconhecida como um elemento chave para técnicas de imagem inovadoras. De facto, os pólipos colo-rectais diminutos são muito frequentes e, se localizados no cólon retossigmóide, apresentam um risco maligno muito baixo (0,3% de evolução para adenoma avançado e até 0,08% de evolução para carcinoma invasivo). A caracterização em tempo real permitiria identificar os pólipos de menor risco (subtipo hiperplásico), deixá-los in situ ou, se ressecados, não os enviar para exame histológico, permitindo uma enorme poupança nos custos associados à saúde.

Recentemente, o Comitê de Tecnologia da American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) estabeleceu o documento Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovations (PIVI), específico para avaliação histológica em tempo real de pequenos pólipos colorretais, para estabelecer limites de qualidade de referência. Dois padrões de desempenho foram desenvolvidos para orientar o uso de imagens avançadas:

  1. para pólipos diminutos serem ressecados e descartados sem avaliação patológica, a tecnologia endoscópica (quando usada com alta confiança) usada para determinar a histologia de pólipos ≤ 5 mm de tamanho, quando combinada com a avaliação histopatológica de pólipos > 5 mm de tamanho, deve fornecer um ≥ 90% de concordância na atribuição de intervalos de vigilância pós-polipectomia quando comparados a decisões baseadas na avaliação patológica de todos os pólipos identificados;
  2. para que uma tecnologia seja usada para orientar a decisão de deixar pólipos hiperplásicos retossigmoides suspeitos ≤ 5 mm de tamanho no local (sem ressecção), a tecnologia deve fornecer ≥ 90% de valor preditivo negativo (quando usado com alta confiança) para histologia adenomatosa .

O Diagnóstico Auxiliado por Computador (CAD) é uma ferramenta baseada em inteligência artificial que permitiria a caracterização rápida e objetiva dessas lesões. O GI Genius CADx foi desenvolvido para auxiliar os endoscopistas em suas práticas clínicas para caracterização de pólipos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de 40 a 80 anos submetidos à colonoscopia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 40 a 80 anos submetidos a colonoscopia de triagem para CCR
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito (aprovado pelo CE) e compreender as responsabilidades da participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • indivíduos positivos para Teste Imunoquímico Fecal ou Teste de Sangue Oculto nas Fezes;
  • indivíduos submetidos a colonoscopia de vigilância CCR
  • sujeito de alto risco para CRC
  • indivíduos com história pessoal de CRC, DII ou síndromes hereditárias poliposicas ou não poliposicas;
  • pacientes com ressecção prévia do reto sigmoide;
  • pacientes em terapia anticoagulante, o que impossibilita operações de ressecção/remoção devido aos achados histopatológicos;
  • pacientes que realizam uma colonoscopia de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Inteligência Interficial
Cada paciente será submetido à colonoscopia de luz branca padrão com o suporte da versão mais recente do GI Genius CADe com marcação CE disponível.
Cada paciente será submetido à colonoscopia de luz branca padrão com o suporte da versão mais recente do GI Genius CADe com marcação CE disponível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valor preditivo negativo da previsão histológica em pólipos retossigmoides diminutos (≤ 5 mm)
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo na atribuição de intervalos de vigilância pós-polipectomia
Prazo: 1 dia

Acordo na atribuição de intervalos de vigilância pós-polipectomia de acordo com as diretrizes estabelecidas entre:

  • a atribuição identificada de acordo com o combinado

    • Previsão de histologia GI Genius CADx para pólipos diminutos (≤ 5 mm) e
    • histologia para pólipos maiores (> 5 mm) e
  • a atribuição identificada apenas de acordo com a histologia.
1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade, Especificidade, Precisão, PPV e NPV de previsão de histologia GI Genius CADx e avaliação endoscopista em todas as lesões identificadas
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

22 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

22 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CB-17-08/05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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