评估声学慢波增强对帕金森病的症状益处

纳入标准：

• 通过签名记录的知情同意
• 根据国际标准诊断 PD 具有轻度至中度疾病严重程度（Hoehn-Yahr (HY) 阶段 ll-lll），
• 自我报告的睡眠问题和主观睡眠质量受损（PDSS-2 睡眠质量分量表（第 1-3 项和第 14 项）≥7）
• 稳定的家庭情况（例如 长期居住的地方），允许在研究期间可靠地应用干预措施
• 能够在学习期间单独或在同居者的帮助下应用干预措施
• 有足够的德语理解能力，可以遵循学习程序并回答与学习结果相关的所有问题
• 在第一个干预期之前，多巴胺能和其他 PD 治疗的剂量必须稳定至少 14 天
• 筛查期间妊娠试验阴性（手术绝育/子宫切除或绝经后超过 1 年的女性除外），
• 18岁以上

排除标准：

• 已知存在神经系统疾病（PD 除外）、精神疾病或睡眠障碍（与 PD 相关的其他疾病）
• 对左旋多巴无反应的帕金森症；非典型帕金森综合症
• 严重的疾病，如肾功能不全、肝功能衰竭或充血性心力衰竭
• 定期使用苯二氮卓类药物和其他中枢神经系统 (CNS) 抑制剂，以及褪黑激素和其他睡眠诱导物质
• 无法听到 MHSL-SleepBand 设备产生的音调
• 放映夜听觉刺激没有慢波增强
• 面部/耳朵区域的皮肤病/问题/过敏可能会因电极应用而恶化
• 未能给予知情同意
• 已知或疑似药物或药物滥用
• 已知或疑似违规行为
• 无法遵循研究的程序，例如 由于语言问题，认知缺陷
• 认知障碍（蒙特利尔认知评估 - MoCA <24）
• 在本研究之前和期间的 30 天内参加过另一项使用研究药物的研究
• 当前研究的先前注册
• 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
• 轮班工作（夜间工作）
• 在干预开始前或干预期间的最后一个月旅行超过 2 个时区（干预开始将根据此标准进行调整）
• 物质或酒精滥用（即 > 每天 0.5 升葡萄酒或 1 升啤酒）
• 大量摄入咖啡因（> 5 份/天；包括咖啡、能量饮料）
• 具有重大相关性的计划医疗干预，例如 手术，干预期间（常规评估，例如 允许检查）
• 怀孕或哺乳的妇女，
• 打算在研究过程中怀孕，
• 缺乏安全避孕措施，定义为：有生育能力的女性患者，在整个研究期间未使用且不愿继续使用医学上可靠的避孕方法，例如口服、注射或植入避孕药，或宫内节育器，或在个案中没有使用调查人员认为足够可靠的任何其他方法。 请注意，经过手术绝育/子宫切除术或绝经超过 1 年的女性患者不被视为具有生育潜力。

试点研究：

纳入标准：

• 签署的知情同意书（见知情同意书），
• 18岁以上
• 符合国际标准的MCI诊断或显性HD（基因检测确诊HD，18岁以上患者，显性HD，诊断置信度4）
• 稳定的家庭情况（例如 长期居住的地方），允许在研究期间可靠地应用干预措施，
• 干预前至少 2 周稳定的治疗药物方案，
• 对于 HD 患者：自行走动
• 母语为德语或对德语有很好的理解。 翻译协助将被接受，如果这将使非德语母语者能够全面遵守包括所有问卷在内的研究方案
• 能够在学习期间单独或在同居者的帮助下应用干预措施。

排除标准：

• MCI：目前诊断为神经系统疾病（MCI 除外）、干扰精神疾病或严重的内科疾病
• HD：青少年发病HD的诊断
• HD：合并神经系统疾病的病史（例如 多发性硬化症或中风），干扰精神或认知障碍
• 严重的身体状况，例如肾功能不全、肝功能衰竭或充血性心力衰竭
• 清醒时无法听到睡眠期间应用的音调
• 面部/耳朵区域的皮肤病/问题/过敏可能会因电极应用而恶化
• MCI：没有可以协助研究申请和程序的同居者
• 未能给予知情同意
• 已知或疑似药物或药物滥用
• 无法遵循研究的程序，例如 由于语言问题，认知缺陷，
• 在本研究之前和期间的 30 天内参加过另一项使用研究药物的研究
• 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
• 物质或酒精滥用（即 > 每天 0.5 升葡萄酒或 1 升啤酒），
• 具有重大相关性的计划医疗干预，例如 手术，干预期间（常规评估，例如 允许检查）
• 怀孕或哺乳的妇女，
• 打算在研究过程中怀孕，
• 缺乏安全避孕措施，定义为：有生育能力的女性患者，在整个研究期间未使用且不愿继续使用医学上可靠的避孕方法，例如口服、注射或植入避孕药，或宫内节育器，或在个案中没有使用调查人员认为足够可靠的任何其他方法。 请注意，经过手术绝育/子宫切除术或绝经超过 1 年的女性患者不被视为具有生育潜力。