Оценка симптоматического эффекта акустического усиления медленных волн при болезни Паркинсона

Критерии включения:

• Информированное согласие, подтвержденное подписью
• Диагностика БП по международным критериям с легкой и средней тяжестью заболевания (стадии ll-lll по Hoehn-Yahr (HY)),
• Самооценка проблем со сном и субъективное ухудшение качества сна (подшкала качества сна PDSS-2 (пункты 1-3 и 14) ≥7)
• Стабильная домашняя ситуация (т.е. долгосрочное место жительства), что позволяет надежно применять вмешательство на протяжении всего исследования.
• Возможность применять вмешательство на время обучения, самостоятельно или с помощью сожителя
• Достаточное знание немецкого языка, чтобы следовать процедурам обучения и отвечать на все вопросы, связанные с результатами обучения.
• Дозировка дофаминергических и других препаратов для лечения ПД должна быть стабильной в течение как минимум 14 дней до первого периода вмешательства.
• Отрицательный тест на беременность во время скрининга (за исключением женщин, подвергшихся хирургической стерилизации/гистерэктомии или находящихся в постменопаузе более 1 года),
• Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

• Известное наличие неврологических (кроме БП), психических расстройств или нарушений сна (кроме связанных с БП)
• паркинсонизм без ответа на леводопу; Атипичные паркинсонические синдромы
• Тяжелые заболевания, такие как почечная недостаточность, печеночная недостаточность или застойная сердечная недостаточность
• Регулярное употребление бензодиазепинов и других веществ, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), а также мелатонина и других веществ, вызывающих сонливость.
• Невозможность слышать тоны, издаваемые устройством MHSL-SleepBand.
• Отсутствие усиления медленных волн при слуховой стимуляции в течение ночи скрининга
• Кожные заболевания/проблемы/аллергия в области лица/ушей, которые могут ухудшиться при наложении электродов
• Непредоставление информированного согласия
• Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или лекарствами
• Известное или предполагаемое несоблюдение
• Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, когнитивного дефицита
• Когнитивные нарушения (Монреальский когнитивный тест - MoCA <24)
• Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
• Предыдущая регистрация в текущем исследовании
• Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
• Сменная работа (работа в ночное время)
• Путешествие более чем в 2 часовых пояса за последний месяц до начала вмешательства или во время вмешательства (начало вмешательства будет адаптировано в соответствии с этими критериями)
• Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем (т. > 0,5 л вина или 1 л пива в день)
• Высокое потребление кофеина (> 5 порций в день, включая кофе, энергетические напитки)
• Запланированное медицинское вмешательство, имеющее существенное значение, т.е. операции, во время вмешательства (рутинные оценки, т.е. осмотры будут разрешены)
• Женщины, которые беременны или кормят грудью,
• Намерение забеременеть в ходе исследования,
• Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: пациентки детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства, или которые не используют какой-либо другой метод, который следователь считает достаточно надежным в отдельных случаях. Обратите внимание, что пациентки, подвергшиеся хирургической стерилизации/гистерэктомии или находящиеся в постменопаузе более 1 года, не считаются детородными.

Пилотные исследования:

Критерии включения:

• Информированное согласие, подтвержденное подписью (см. Форму информированного согласия),
• Возраст старше 18 лет
• Диагноз ЛКН по международным критериям или манифестная БГ (диагноз БГ подтвержден генетическим тестированием, пациенты старше 18 лет, манифестная БГ, диагностическая достоверность 4)
• Стабильная домашняя ситуация (т.е. долгосрочное место жительства), что позволяет надежно применять вмешательство на протяжении всего исследования,
• Стабильный режим приема лечебных препаратов не менее чем за 2 недели до вмешательства,
• Для пациентов с ГБ: самостоятельное передвижение
• Носитель немецкого языка или хорошее понимание немецкого языка. Помощь в переводе будет принята, если это позволит лицу, для которого не является родным, полностью следовать протоколу исследования, включая все анкеты.
• Возможность применять вмешательство на время обучения, самостоятельно или с помощью сожителя.

Критерий исключения:

• MCI: Текущий диагноз неврологического (кроме MCI), мешающего психиатрического или тяжелого внутреннего заболевания
• HD: Диагностика ювенильного начала HD
• HD: история сопутствующих неврологических состояний (например, рассеянный склероз или инсульт), мешающие психическим или когнитивным расстройствам
• Тяжелые заболевания, такие как почечная недостаточность, печеночная недостаточность или застойная сердечная недостаточность
• Неспособность слышать тоны, которые должны применяться во время сна, когда бодрствуют
• Кожные заболевания/проблемы/аллергия в области лица/ушей, которые могут ухудшиться при наложении электродов
• MCI: отсутствие сожителя, который мог бы помочь с заявками и процедурами обучения
• Непредоставление информированного согласия
• Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или лекарствами
• Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, когнитивного дефицита,
• Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
• Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
• злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем (т. > 0,5 л вина или 1 л пива в день),
• Запланированное медицинское вмешательство, имеющее существенное значение, т.е. операции, во время вмешательства (рутинные оценки, т.е. осмотры будут разрешены)
• Женщины, которые беременны или кормят грудью,
• Намерение забеременеть в ходе исследования,
• Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: пациентки детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства, или которые не используют какой-либо другой метод, который следователь считает достаточно надежным в отдельных случаях. Обратите внимание, что пациентки, подвергшиеся хирургической стерилизации/гистерэктомии или находящиеся в постменопаузе более 1 года, не считаются детородными.