パーキンソン病における音響徐波増強の対症療法的利点の評価

包含基準:

• 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
• 軽度から中等度の疾患重症度（ヘーン・ヤール（HY）ステージII～III）を伴う国際基準に沿ったPDの診断、
• 自己申告による睡眠の問題および主観的に損なわれた睡眠の質（PDSS-2睡眠の質の下位尺度（項目1～3および14）≧7）
• 家庭環境が安定していること（例： 長期の居住地）により、研究期間中確実に介入を適用できるようになります。
• 研究期間中、単独または同居者の助けを借りて介入を適用する能力
• 学習手順に従い、学習結果に関連するすべての質問に答えるのに十分なドイツ語の理解
• ドーパミン作動性およびその他の PD 治療薬の投与量は、最初の介入期間の前に少なくとも 14 日間安定していなければなりません
• スクリーニング中の妊娠検査が陰性（外科的に不妊手術/子宮摘出手術を受けている女性、または閉経後1年以上経過している女性を除く）、
• 18歳以上

除外基準:

• 神経障害（PD以外）、精神障害、または睡眠障害（PDに関連する障害以外）の既知の存在
• レボドパに反応しないパーキンソニズム。非定型パーキンソン症候群
• 腎不全、肝不全、うっ血性心不全などの重篤な病状
• ベンゾジアゼピンおよびその他の中枢神経系（CNS）抑制物質、ならびにメラトニンおよびその他の睡眠導入物質の定期的な使用
• MHSL-SleepBand デバイスによって生成されるトーンが聞こえない
• スクリーニングの夜に聴覚刺激による徐波増強が存在しないこと
• 電極の適用により悪化する可能性のある顔/耳領域の皮膚疾患/問題/アレルギー
• インフォームドコンセントの不履行
• 薬物乱用または薬物乱用がわかっている、またはその疑いがある
• 既知の違反、または違反の疑いがある
• 研究の手順に従うことができない。例: 言語の問題、認知障害によるもの
• 認知障害 (モントリオール認知評価 - MoCA <24)
• -本研究前および本研究期間中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加した患者
• 現在の研究への以前の登録
• 調査者、その家族、従業員およびその他の扶養家族の登録
• 交替勤務（夜勤）
• 介入開始前または介入中の先月に 2 つ以上のタイムゾーンを旅行した（介入の開始はこの基準に合うように調整されます）
• 薬物乱用またはアルコール乱用（例： 1日あたりワイン0.5リットルまたはビール1リットル以上）
• カフェインの多量摂取（1 日あたり 5 杯以上、コーヒー、エナジードリンクを含む）
• 実質的に関連性のある計画された医療介入。例: 手術中、介入中（定期的な評価、例: 検査は許可されます）
• 妊娠中または授乳中の女性、
• 研究期間中に妊娠の意思がある場合、
• 安全な避妊の欠如。次のように定義されます：妊娠の可能性がある女性患者で、経口避妊薬、注射避妊薬、植込み避妊薬、子宮内避妊具などの医学的に信頼できる避妊方法を研究期間全体にわたって使用しておらず、また使用を継続する意思もない、または個々のケースにおいて研究者によって十分に信頼できると考えられる他の方法を使用していない人。 外科的に不妊手術/子宮摘出手術を受けている女性患者、または閉経後1年以上経過している女性患者は、妊娠の可能性があるとはみなされないことに注意してください。

パイロット研究:

包含基準:

• 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント (インフォームド・コンセント・フォームを参照)、
• 18歳以上
• 国際基準またはマニフェストHDに沿ったMCIの診断（遺伝子検査によって確認されたHDの診断、18歳以上の患者、マニフェストHD、診断信頼度4）
• 家庭環境が安定していること（例： 長期の居住地）により、研究期間中確実に介入を適用できるようになります。
• 介入前の少なくとも2週間の安定した治療薬の投与、
• HD 患者の場合: 自力歩行
• ドイツ語を母国語とするか、ドイツ語を十分に理解できる方。 ドイツ語を母国語としない人がすべての質問表を含む研究プロトコールに包括的に従うことができる場合、翻訳支援が受け入れられます。
• 研究期間中、単独または同居者の助けを借りて介入を適用する能力。

除外基準:

• MCI: 神経疾患(MCI以外)、妨害精神疾患、または重度の内臓疾患の現在の診断
• HD: 若年性発症 HD の診断
• HD: 併存する神経学的状態の病歴 (例: 多発性硬化症または脳卒中）、妨害性精神障害または認知障害
• 腎不全、肝不全、うっ血性心不全などの重度の病状
• 起きているときに睡眠中に適用されるトーンが聞こえない
• 電極の適用により悪化する可能性のある顔/耳領域の皮膚疾患/問題/アレルギー
• MCI: 研究の申請や手続きを手伝ってくれる同居人がいない
• インフォームドコンセントの不履行
• 薬物乱用または薬物乱用がわかっている、またはその疑いがある
• 研究の手順に従うことができない。例: 言語の問題、認知障害などが原因で、
• -本研究前および本研究期間中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加した患者
• 調査者、その家族、従業員およびその他の扶養家族の登録
• 薬物乱用またはアルコール乱用（つまり、 1日あたりワイン0.5リットルまたはビール1リットル以上）、
• 実質的に関連性のある計画された医療介入。例: 手術中、介入中（定期的な評価、例: 検査は許可されます）
• 妊娠中または授乳中の女性、
• 研究期間中に妊娠の意思がある場合、
• 安全な避妊の欠如。次のように定義されます：妊娠の可能性がある女性患者で、経口避妊薬、注射避妊薬、植込み避妊薬、子宮内避妊具などの医学的に信頼できる避妊方法を研究期間全体にわたって使用しておらず、また使用を継続する意思もない、または個々のケースにおいて研究者によって十分に信頼できると考えられる他の方法を使用していない人。 外科的に不妊手術/子宮摘出手術を受けている女性患者、または閉経後1年以上経過している女性患者は、妊娠の可能性があるとはみなされないことに注意してください。