Bedömning av den symtomatiska fördelen med förstärkning av akustisk långsamma vågor vid Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke enligt underskrift
• Diagnos av PD enligt internationella kriterier med mild till måttlig sjukdomsgrad (Hoehn-Yahr (HY) stadier ll-lll),
• Självrapporterade sömnproblem och subjektivt försämrad sömnkvalitet (PDSS-2 sömnkvalitetsunderskala (posterna 1-3 och 14) ≥7)
• Stabil hemmasituation (t.ex. långtidsboende) som möjliggör tillförlitlig tillämpning av intervention under hela studien
• Förmåga att tillämpa insatsen under studietiden, antingen ensam eller med hjälp av sambo
• Tillräcklig tyska språkförståelse för att följa studieprocedurerna och svara på alla frågor relaterade till studieresultaten
• Dosering av dopaminerg och annan PD-behandling måste ha varit stabil i minst 14 dagar före den första interventionsperioden
• Negativt graviditetstest under screening (förutom hos kvinnor som är kirurgiskt steriliserade/hysterektomiserade eller postmenopausala längre än 1 år),
• Ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

• Känd förekomst av neurologiska (andra än PD), psykiatriska eller sömnstörningar (annat än associerade med PD)
• Parkinsonism utan svar på levodopa; Atypiska Parkinsons syndrom
• Allvarliga medicinska tillstånd som njurinsufficiens, leversvikt eller kongestiv hjärtsvikt
• Regelbunden användning av bensodiazepiner och andra ämnen som dämpar centrala nervsystemet (CNS), samt melatonin och andra sömninducerande ämnen
• Oförmåga att höra tonerna som produceras av MHSL-SleepBand-enheten
• Frånvaro av slow-wave-förstärkning genom auditiv stimulering under visningsnatten
• Hudproblem/problem/allergier i ansikte/öron som kan förvärras vid elektrodapplicering
• Underlåtenhet att ge informerat samtycke
• Känt eller misstänkt drog- eller läkemedelsmissbruk
• Känd eller misstänkt bristande efterlevnad
• Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, kognitiva brister
• Kognitiv funktionsnedsättning (Montreal Cognitive Assessment - MoCA <24)
• Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
• Tidigare inskrivning i den aktuella studien
• Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
• Skiftarbete (jobba nattetid)
• Att resa mer än 2 tidszoner under den senaste månaden innan interventionen startar eller under interventionen (starten av interventionen kommer att anpassas för att passa detta kriterium)
• Missbruk av droger eller alkohol (dvs. > 0,5 l vin eller 1 l öl per dag)
• Hög koffeinkonsumtion (> 5 portioner/dag, inklusive kaffe, energidryck)
• Planerade medicinska insatser av väsentlig relevans, t.ex. operation, under intervention (rutinmässiga bedömningar, t.ex. kontroller kommer att tillåtas)
• Kvinnor som är gravida eller ammar,
• Avsikt att bli gravid under studiens gång,
• Brist på säker preventivmedel, definierad som: Kvinnliga patienter i fertil ålder, som inte använder och inte är villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studietiden, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, eller som inte använder någon annan metod som utredaren anser vara tillräckligt tillförlitlig i enskilda fall. Observera att kvinnliga patienter som är kirurgiskt steriliserade/hysterektomiserade eller postmenopausala längre än 1 år inte anses vara i fertil ålder.

Pilotstudier:

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift (se formulär för informerat samtycke),
• Ålder över 18 år
• Diagnos av MCI enligt internationella kriterier eller manifest HD (diagnos av HD bekräftad genom genetiska tester, patienter över 18 år, manifest HD, diagnostiskt konfidens på 4)
• Stabil hemmasituation (t.ex. långtidsboende) som möjliggör tillförlitlig tillämpning av intervention under hela studiens varaktighet,
• Stabil regim av terapeutiska läkemedel i minst 2 veckor före interventionen,
• För HD-patienter: självgående
• Tyska som modersmål eller god förståelse för tyska. Översättningshjälp kommer att accepteras, om detta gör det möjligt för en som inte har tyska som modersmål att fullständigt följa studieprotokollet inklusive alla frågeformulär
• Förmåga att tillämpa insatsen under studietiden, antingen ensam eller med hjälp av sambo.

Exklusions kriterier:

• MCI: Nuvarande diagnos av neurologisk (annan än MCI), störande psykiatrisk eller allvarlig inre sjukdom
• HD: Diagnos av juvenil debut HD
• HD: Historik av komorbida neurologiska tillstånd (t.ex. multipel skleros eller stroke), störande psykiatriska eller kognitiva störningar
• Allvarliga medicinska tillstånd, såsom njurinsufficiens, leversvikt eller kongestiv hjärtsvikt
• Oförmåga att höra de toner som ska appliceras under sömnen när du är vaken
• Hudproblem/problem/allergier i ansikte/öron som kan förvärras vid elektrodapplicering
• MCI: frånvaro av en sambo som skulle kunna bistå med studieansökningar och förfaranden
• Underlåtenhet att ge informerat samtycke
• Känt eller misstänkt drog- eller läkemedelsmissbruk
• Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, kognitiva brister,
• Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
• Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
• drog- eller alkoholmissbruk (dvs. > 0,5 l vin eller 1 l öl per dag),
• Planerade medicinska insatser av väsentlig relevans, t.ex. operation, under intervention (rutinmässiga bedömningar, t.ex. kontroller kommer att tillåtas)
• Kvinnor som är gravida eller ammar,
• Avsikt att bli gravid under studiens gång,
• Brist på säker preventivmedel, definierad som: Kvinnliga patienter i fertil ålder, som inte använder och inte är villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studietiden, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, eller som inte använder någon annan metod som utredaren anser vara tillräckligt tillförlitlig i enskilda fall. Observera att kvinnliga patienter som är kirurgiskt steriliserade/hysterektomiserade eller postmenopausala längre än 1 år inte anses vara i fertil ålder.