Beoordeling van het symptomatische voordeel van akoestische langzame golfverbetering bij de ziekte van Parkinson

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
• Diagnose van PD volgens internationale criteria met lichte tot matige ernst van de ziekte (Hoehn-Yahr (HY) stadia ll-lll),
• Zelfgerapporteerde slaapproblemen en subjectief verminderde slaapkwaliteit (PDSS-2 subschaal slaapkwaliteit (items 1-3 en 14) ≥7)
• Stabiele thuissituatie (bijv. verblijfplaats op lange termijn) die een betrouwbare toepassing van interventie voor de duur van het onderzoek mogelijk maakt
• Vaardigheid om de interventie toe te passen tijdens de duur van de studie, alleen of met hulp van een medebewoner
• Voldoende begrip van de Duitse taal om de studieprocedures te volgen en alle vragen met betrekking tot de studieresultaten te beantwoorden
• Dosering van dopaminerge en andere PD-behandelingen moet gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste interventieperiode stabiel zijn geweest
• Negatieve zwangerschapstest tijdens screening (behalve bij vrouwen die langer dan 1 jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of postmenopauzaal zijn),
• Leeftijd boven de 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

• Bekende aanwezigheid van neurologische (anders dan PD), psychiatrische of slaapstoornissen (anders dan geassocieerd met PD)
• Parkinsonisme zonder respons op levodopa; Atypische Parkinson-syndromen
• Ernstige medische aandoeningen zoals nierinsufficiëntie, leverfalen of congestief hartfalen
• Het regelmatige gebruik van benzodiazepinen en andere stoffen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken, evenals melatonine en andere slaapverwekkende stoffen
• Onvermogen om de tonen te horen die worden geproduceerd door het MHSL-SleepBand-apparaat
• Afwezigheid van slow-wave versterking door auditieve stimulatie tijdens de screeningsnacht
• Huidaandoeningen/problemen/allergieën in het gezicht/oorgebied die kunnen verergeren bij het aanbrengen van elektroden
• Het niet geven van geïnformeerde toestemming
• Bekend of vermoed drugs- of medicatiemisbruik
• Bekende of vermoede niet-naleving
• Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, cognitieve stoornissen
• Cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment - MoCA <24)
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
• Eerdere inschrijving in de huidige studie
• Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
• Ploegendienst (werk in de nacht)
• Meer dan 2 tijdzones reizen in de laatste maand voor de start van de interventie of tijdens de interventie (begin van de interventie wordt aangepast aan dit criterium)
• Drugs- of alcoholmisbruik (d.w.z. > 0,5 l wijn of 1 l bier per dag)
• Hoge cafeïneconsumptie (> 5 porties/dag; inclusief koffie, energiedrank)
• Geplande medische interventie van substantiële relevantie, b.v. operatie, tijdens interventie (routinematige beoordelingen, b.v. check-ups zijn toegestaan)
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
• Intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek,
• Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om dit gedurende de gehele duur van het onderzoek te blijven gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen voldoende betrouwbaar wordt geacht. Houd er rekening mee dat vrouwelijke patiënten die langer dan 1 jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of postmenopauzaal zijn, niet worden beschouwd als patiënten die kinderen kunnen krijgen.

Pilotstudies:

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (zie Geïnformeerde toestemmingsformulier),
• Leeftijd boven de 18 jaar
• De diagnose van MCI volgens internationale criteria of manifeste ZvH (diagnose van ZvH bevestigd door genetisch testen, patiënten ouder dan 18 jaar, manifeste ZvH, diagnostisch vertrouwen van 4)
• Stabiele thuissituatie (bijv. verblijfplaats op lange termijn) die een betrouwbare toepassing van interventie voor de duur van het onderzoek mogelijk maakt,
• Stabiel regime van therapeutische medicijnen gedurende minstens 2 weken voorafgaand aan de interventie,
• Voor ZvH-patiënten: zelfambulant
• Duits als moedertaal of goed begrip van het Duits. Vertaalhulp wordt geaccepteerd, als een anderstalige Duitse spreker hierdoor het studieprotocol inclusief alle vragenlijsten volledig kan volgen
• Vaardigheid om de interventie toe te passen tijdens de duur van de studie, alleen of met hulp van een medebewoner.

Uitsluitingscriteria:

• MCI: huidige diagnose van neurologische (anders dan MCI), storende psychiatrische of ernstige interne ziekte
• HD: Diagnose van juveniele HD
• HD: Geschiedenis van comorbide neurologische aandoeningen (bijv. multiple sclerose of beroerte), storende psychiatrische of cognitieve stoornissen
• Ernstige medische aandoeningen, zoals nierinsufficiëntie, leverfalen of congestief hartfalen
• Onvermogen om de tonen te horen die tijdens de slaap moeten worden toegepast wanneer u wakker bent
• Huidaandoeningen/problemen/allergieën in het gezicht/oorgebied die kunnen verergeren bij het aanbrengen van elektroden
• MCI: afwezigheid van een samenwonende die kan helpen bij studieaanvragen en procedures
• Het niet geven van geïnformeerde toestemming
• Bekend of vermoed drugs- of medicatiemisbruik
• Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, cognitieve stoornissen,
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
• Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
• drugs- of alcoholmisbruik (d.w.z. > 0,5 l wijn of 1 l bier per dag),
• Geplande medische interventie van substantiële relevantie, b.v. operatie, tijdens interventie (routinematige beoordelingen, b.v. check-ups zijn toegestaan)
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
• Intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek,
• Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om dit gedurende de gehele duur van het onderzoek te blijven gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen voldoende betrouwbaar wordt geacht. Houd er rekening mee dat vrouwelijke patiënten die langer dan 1 jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of postmenopauzaal zijn, niet worden beschouwd als kinderen die zwanger kunnen worden.