Évaluation du bénéfice symptomatique de l'amélioration des ondes acoustiques lentes dans la maladie de Parkinson

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé documenté par la signature
• Diagnostic de la MP selon les critères internationaux avec une gravité de la maladie légère à modérée (stades Hoehn-Yahr (HY) ll-lll),
• Problèmes de sommeil autodéclarés et qualité du sommeil altérée subjectivement (sous-échelle de qualité du sommeil PDSS-2 (éléments 1-3 et 14) ≥ 7)
• Situation familiale stable (par ex. lieu de vie à long terme) qui permet une application fiable de l'intervention pendant toute la durée de l'étude
• Capacité à appliquer l'intervention pendant toute la durée de l'étude, seul ou avec l'aide d'un cohabitant
• Compréhension suffisante de la langue allemande pour suivre les procédures d'étude et répondre à toutes les questions liées aux résultats de l'étude
• La posologie du traitement dopaminergique et des autres traitements de la MP doit avoir été stable pendant au moins 14 jours avant la première période d'intervention
• Test de grossesse négatif lors du dépistage (sauf chez les femmes stérilisées chirurgicalement/hystérectomisées ou ménopausées depuis plus d'un an),
• Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

• Présence connue de troubles neurologiques (autres que la MP), psychiatriques ou de sommeil (autres qu'associés à la MP)
• Parkinsonisme sans réponse à la lévodopa ; Syndromes parkinsoniens atypiques
• Conditions médicales graves telles que l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique ou l'insuffisance cardiaque congestive
• L'utilisation régulière de benzodiazépines et d'autres substances dépressives du système nerveux central (SNC), ainsi que de mélatonine et d'autres substances induisant le sommeil
• Incapacité d'entendre les tonalités produites par l'appareil MHSL-SleepBand
• Absence de rehaussement des ondes lentes par stimulation auditive pendant la nuit de dépistage
• Troubles cutanés/problèmes/allergies au niveau du visage/des oreilles qui pourraient s'aggraver avec l'application d'électrodes
• Défaut de donner un consentement éclairé
• Abus connu ou soupçonné de drogues ou de médicaments
• Non-conformité connue ou soupçonnée
• Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de déficits cognitifs
• Déficience cognitive (Montreal Cognitive Assessment - MoCA <24)
• Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
• Inscription antérieure à l'étude en cours
• Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
• Travail posté (travail de nuit)
• Voyager sur plus de 2 fuseaux horaires au cours du dernier mois avant le début de l'intervention ou pendant l'intervention (le début de l'intervention sera adapté pour répondre à ce critère)
• Abus de substances ou d'alcool (c.-à-d. > 0,5 l de vin ou 1 l de bière par jour)
• Consommation élevée de caféine (> 5 portions/jour ; y compris café, boisson énergisante)
• Intervention médicale planifiée d'importance substantielle, par ex. chirurgie, pendant l'intervention (évaluations de routine, par ex. les contrôles seront autorisés)
• Femmes enceintes ou allaitantes,
• Intention de devenir enceinte au cours de l'étude,
• Absence de contraception sûre, définie comme : patientes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels. Veuillez noter que les patientes qui sont stérilisées chirurgicalement/hystérectomisées ou ménopausées depuis plus d'un an ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer.

Etudes pilotes :

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé documenté par la signature (voir le formulaire de consentement éclairé),
• Âge supérieur à 18 ans
• Le diagnostic de MCI selon les critères internationaux ou MH manifeste (diagnostic de MH confirmé par des tests génétiques, patients de plus de 18 ans, MH manifeste, confiance diagnostique de 4)
• Situation familiale stable (par ex. lieu de vie à long terme) qui permet une application fiable de l'intervention pendant toute la durée de l'étude,
• Régime stable de médicaments thérapeutiques pendant au moins 2 semaines avant l'intervention,
• Pour les patients HD : auto-ambulatoire
• Langue maternelle allemande ou bonne compréhension de l'allemand. L'assistance à la traduction sera acceptée si cela permet à un locuteur non allemand de suivre intégralement le protocole d'étude, y compris tous les questionnaires
• Capacité à appliquer l'intervention pendant toute la durée de l'étude, seul ou avec l'aide d'un cohabitant.

Critère d'exclusion:

• MCI : diagnostic actuel de maladie neurologique (autre que MCI), d'interférence psychiatrique ou de maladie interne grave
• MH : diagnostic de MH juvénile
• MH : Antécédents de troubles neurologiques comorbides (par ex. sclérose en plaques ou accident vasculaire cérébral), troubles psychiatriques ou cognitifs perturbateurs
• Conditions médicales graves, telles que l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique ou l'insuffisance cardiaque congestive
• Incapacité d'entendre les tonalités à appliquer pendant le sommeil lorsqu'il est éveillé
• Troubles cutanés/problèmes/allergies au niveau du visage/des oreilles qui pourraient s'aggraver avec l'application d'électrodes
• MCI : absence d'un concubin qui pourrait aider aux demandes d'études et aux démarches
• Défaut de donner un consentement éclairé
• Abus connu ou soupçonné de drogues ou de médicaments
• Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de déficits cognitifs,
• Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
• Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
• toxicomanie ou alcoolisme (c.-à-d. > 0,5 l de vin ou 1 l de bière par jour),
• Intervention médicale planifiée d'importance substantielle, par ex. chirurgie, pendant l'intervention (évaluations de routine, par ex. les contrôles seront autorisés)
• Femmes enceintes ou allaitantes,
• Intention de devenir enceinte au cours de l'étude,
• Absence de contraception sûre, définie comme : patientes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels. Veuillez noter que les patientes qui sont stérilisées chirurgicalement/hystérectomisées ou ménopausées depuis plus d'un an ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer.