Vurdere den symptomatiske fordelen med akustisk langsom bølgeforsterkning ved Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke som dokumentert ved signatur
• Diagnostisering av PD etter internasjonale kriterier med mild til moderat sykdomsgrad (Hoehn-Yahr (HY) stadier ll-lll),
• Selvrapporterte søvnproblemer og subjektivt svekket søvnkvalitet (PDSS-2-underskala for søvnkvalitet (punkt 1-3 og 14) ≥7)
• Stabil hjemmesituasjon (f.eks. langsiktig sted å bo) som muliggjør pålitelig anvendelse av intervensjon under studiens varighet
• Evne til å anvende intervensjonen under studietiden, enten alene eller ved hjelp av samboer
• Tilstrekkelig tysk språkforståelse til å følge studieprosedyrene og svare på alle spørsmål knyttet til studieresultatene
• Dosering av dopaminerg og annen PD-behandling må ha vært stabil i minst 14 dager før første intervensjonsperiode
• Negativ graviditetstest under screening (unntatt hos kvinner som er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausal i mer enn 1 år),
• Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

• Kjent tilstedeværelse av nevrologiske (annet enn PD), psykiatriske eller søvnforstyrrelser (annet enn assosiert med PD)
• Parkinsonisme uten respons på levodopa; Atypiske Parkinsons syndromer
• Alvorlige medisinske tilstander som nyresvikt, leversvikt eller kongestiv hjertesvikt
• Regelmessig bruk av benzodiazepiner og andre sentralnervesystemet (CNS)-depressive stoffer, samt melatonin og andre søvnfremkallende stoffer
• Manglende evne til å høre tonene produsert av MHSL-SleepBand-enheten
• Fravær av saktebølgeforsterkning ved auditiv stimulering i løpet av visningskvelden
• Hudlidelser/problemer/allergier i ansikt/øreområdet som kan forverres med elektrodepåføring
• Unnlatelse av å gi informert samtykke
• Kjent eller mistenkt narkotika- eller medisinmisbruk
• Kjent eller mistenkt manglende overholdelse
• Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, kognitive mangler
• Kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment - MoCA <24)
• Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien
• Tidligere påmelding til nåværende studie
• Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
• Skiftarbeid (arbeid om natten)
• Reiser mer enn 2 tidssoner den siste måneden før intervensjon starter eller under intervensjon (start av intervensjon vil bli tilpasset for å passe med disse kriteriene)
• Rus- eller alkoholmisbruk (dvs. > 0,5 l vin eller 1 l øl per dag)
• Høyt koffeinforbruk (> 5 porsjoner/dag, inkludert kaffe, energidrikk)
• Planlagt medisinsk intervensjon av vesentlig relevans, f.eks. kirurgi, under intervensjon (rutinemessige vurderinger, f.eks. kontroller vil være tillatt)
• Kvinner som er gravide eller ammer,
• Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet,
• Mangel på sikker prevensjon, definert som: Kvinnelige pasienter i fertil alder, som ikke bruker og ikke er villige til å fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i enkeltsaker. Vær oppmerksom på at kvinnelige pasienter som er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 1 år, ikke anses å være i fertil alder.

Pilotstudier:

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke som dokumentert ved signatur (se skjema for informert samtykke),
• Alder over 18 år
• Diagnosen MCI etter internasjonale kriterier eller manifest HD (diagnose av HD bekreftet ved genetisk testing, pasienter over 18 år, manifest HD, diagnostisk konfidens på 4)
• Stabil hjemmesituasjon (f.eks. langsiktig sted å bo) som muliggjør pålitelig anvendelse av intervensjon under studiens varighet,
• Stabilt kur med terapeutiske legemidler i minst 2 uker før intervensjonen,
• For HS-pasienter: selvgående
• Tysk morsmål eller god forståelse av tysk. Oversettelsesassistanse vil bli akseptert hvis dette lar en som ikke har tysk som morsmål å følge studieprotokollen, inkludert alle spørreskjemaer
• Evne til å anvende intervensjonen under studietiden, enten alene eller ved hjelp av samboer.

Ekskluderingskriterier:

• MCI: Nåværende diagnose av nevrologisk (annet enn MCI), forstyrrende psykiatrisk eller alvorlig indre sykdom
• HD: Diagnose av juvenil debut HD
• HD: Anamnese med komorbide nevrologiske tilstander (f.eks. multippel sklerose eller hjerneslag), forstyrrende psykiatriske eller kognitive lidelser
• Alvorlige medisinske tilstander, som nyresvikt, leversvikt eller kongestiv hjertesvikt
• Manglende evne til å høre tonene som skal brukes under søvn når du er våken
• Hudlidelser/problemer/allergier i ansikt/øreområdet som kan forverres med elektrodepåføring
• MCI: fravær av samboer som kunne bistå med studiesøknader og prosedyrer
• Unnlatelse av å gi informert samtykke
• Kjent eller mistenkt narkotika- eller medisinmisbruk
• Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, kognitive mangler,
• Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien
• Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
• rus- eller alkoholmisbruk (dvs. > 0,5 l vin eller 1 l øl per dag),
• Planlagt medisinsk intervensjon av vesentlig relevans, f.eks. kirurgi, under intervensjon (rutinemessige vurderinger, f.eks. kontroller vil være tillatt)
• Kvinner som er gravide eller ammer,
• Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet,
• Mangel på sikker prevensjon, definert som: Kvinnelige pasienter i fertil alder, som ikke bruker og ikke er villige til å fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i enkeltsaker. Vær oppmerksom på at kvinnelige pasienter som er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 1 år, ikke anses å være i fertil alder.