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Evaluación del beneficio sintomático de la mejora acústica de onda lenta en la enfermedad de Parkinson

30 de junio de 2021 actualizado por: Christian Baumann

Evaluación del beneficio sintomático de la mejora acústica de ondas lentas en la enfermedad de Parkinson: un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

El estudio es un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, con control simulado para evaluar la eficacia, así como la seguridad y la tolerabilidad de la mejora del SWS auditivo en los resultados medidos en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con sueño nocturno alterado.

Además, los investigadores evaluarán la viabilidad y eficacia de la mejora del sueño auditivo de ondas lentas (SWS) en pacientes con deterioro cognitivo leve (MCI) y enfermedad de Huntington (HD) en un estudio piloto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, con control simulado para evaluar la eficacia, así como la seguridad y la tolerabilidad de la mejora del SWS auditivo en los resultados medidos en pacientes con EP con sueño nocturno alterado. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos: el grupo 1 será tratado primero con estimulación auditiva durante 3 noches y luego, después de un período de lavado de 4 noches, se cambiará a 3 noches de estimulación simulada. El grupo 2 recibirá primero estimulación simulada durante 3 noches y luego cambiará a 3 noches de tratamiento de estimulación auditiva. El período de lavado en el medio será de 4 noches. Los pacientes y los investigadores que evalúan los resultados estarán cegados a las condiciones. Todas las intervenciones se realizarán en el domicilio de los pacientes.

El estudio piloto tiene como objetivo la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad, la viabilidad y la eficacia de la mejora del SWS auditivo en los resultados medidos en pacientes con DCL y HD con trastornos del sueño nocturno. Los pacientes serán tratados con estimulación auditiva real o simulada durante 2 noches consecutivas. Todas las intervenciones se realizarán en el domicilio de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Simon Schreiner, MD
  • Número de teléfono: +41 44 355 55 11
  • Correo electrónico: simon.schreiner@usz.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Angelina Maric, PhD
  • Número de teléfono: +41 44 255 86 15
  • Correo electrónico: angelina.maric@usz.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich, Neurology Department
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Diagnóstico de EP según los criterios internacionales con gravedad de la enfermedad de leve a moderada (estadios ll-lll de Hoehn-Yahr (HY)),
  • Problemas de sueño autoinformados y alteración subjetiva de la calidad del sueño (subescala de calidad del sueño del PDSS-2 (ítems 1-3 y 14) ≥7)
  • Situación estable en el hogar (por ej. lugar para vivir a largo plazo) que permita una aplicación confiable de la intervención durante la duración del estudio
  • Capacidad para aplicar la intervención durante la duración del estudio, ya sea solo o con la ayuda de un cohabitante
  • Comprensión suficiente del idioma alemán para seguir los procedimientos del estudio y responder a todas las preguntas relacionadas con los resultados del estudio.
  • La dosificación de dopaminérgicos y otros tratamientos para la EP debe haber sido estable durante al menos 14 días antes del primer período de intervención.
  • Prueba de embarazo negativa durante el cribado (excepto en mujeres esterilizadas quirúrgicamente/histerectomizadas o posmenopáusicas durante más de 1 año),
  • Edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Presencia conocida de trastornos neurológicos (que no sean la EP), psiquiátricos o del sueño (que no estén asociados con la EP)
  • Parkinsonismo sin respuesta a levodopa; Síndromes parkinsonianos atípicos
  • Condiciones médicas graves como insuficiencia renal, insuficiencia hepática o insuficiencia cardíaca congestiva
  • El uso regular de benzodiazepinas y otras sustancias depresoras del sistema nervioso central (SNC), así como de melatonina y otras sustancias que inducen el sueño.
  • Incapacidad para escuchar los tonos producidos por el dispositivo MHSL-SleepBand
  • Ausencia de realce de ondas lentas por estimulación auditiva durante la noche de proyección
  • Trastornos/problemas/alergias de la piel en la cara/área de las orejas que podrían empeorar con la aplicación de electrodos
  • Falta de consentimiento informado
  • Abuso conocido o sospechado de drogas o medicamentos
  • Incumplimiento conocido o sospechado
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, déficits cognitivos
  • Deterioro cognitivo (Evaluación cognitiva de Montreal - MoCA <24)
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
  • Inscripción anterior en el estudio actual
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
  • Trabajo por turnos (trabajo durante la noche)
  • Viajar más de 2 zonas horarias en el último mes antes del inicio de la intervención o durante la intervención (el inicio de la intervención se adaptará para ajustarse a este criterio)
  • Abuso de sustancias o alcohol (es decir, > 0,5 l de vino o 1 l de cerveza al día)
  • Alto consumo de cafeína (> 5 porciones/día; incluyendo café, bebida energética)
  • Intervención médica planificada de relevancia sustancial, p. cirugía, durante la intervención (evaluaciones de rutina, p. se permitirán revisiones)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
  • Intención de quedar embarazada durante el curso del estudio,
  • Falta de anticoncepción segura, definida como: Pacientes mujeres en edad fértil, que no usan y no desean continuar usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no estén utilizando ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales. Tenga en cuenta que las pacientes esterilizadas quirúrgicamente/histerectomizadas o posmenopáusicas durante más de 1 año no se consideran en edad fértil.

Estudios piloto:

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma (ver Formulario de consentimiento informado),
  • Edad mayor de 18 años
  • El diagnóstico de MCI según los criterios internacionales o HD manifiesta (diagnóstico de HD confirmado por pruebas genéticas, pacientes mayores de 18 años, HD manifiesta, confianza diagnóstica de 4)
  • Situación estable en el hogar (por ej. lugar para vivir a largo plazo) que permita una aplicación confiable de la intervención durante la duración del estudio,
  • Régimen estable de fármacos terapéuticos durante al menos 2 semanas previas a la intervención,
  • Para pacientes en HD: autoambulatorio
  • Hablante nativo de alemán o buen conocimiento del alemán. Se aceptará la asistencia de traducción, si esto permite que un hablante no nativo de alemán siga de manera integral el protocolo del estudio, incluidos todos los cuestionarios.
  • Capacidad para aplicar la intervención durante la duración del estudio, ya sea solo o con la ayuda de un cohabitante.

Criterio de exclusión:

  • MCI: Diagnóstico actual de enfermedad neurológica (que no sea MCI), psiquiátrica de interferencia o enfermedad interna grave
  • HD: Diagnóstico de HD de inicio juvenil
  • HD: Antecedentes de condiciones neurológicas comórbidas (p. esclerosis múltiple o accidente cerebrovascular), trastornos psiquiátricos o cognitivos que interfieren
  • Afecciones médicas graves, como insuficiencia renal, insuficiencia hepática o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Incapacidad para escuchar los tonos que se aplicarán durante el sueño cuando esté despierto
  • Trastornos/problemas/alergias de la piel en la cara/área de las orejas que podrían empeorar con la aplicación de electrodos
  • MCI: ausencia de un conviviente que pudiera ayudar con las solicitudes y trámites del estudio
  • Falta de consentimiento informado
  • Abuso conocido o sospechado de drogas o medicamentos
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, déficits cognitivos,
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
  • abuso de sustancias o alcohol (es decir, > 0,5 l de vino o 1 l de cerveza al día),
  • Intervención médica planificada de relevancia sustancial, p. cirugía, durante la intervención (evaluaciones de rutina, p. se permitirán revisiones)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
  • Intención de quedar embarazada durante el curso del estudio,
  • Falta de anticoncepción segura, definida como: Pacientes mujeres en edad fértil, que no usan y no desean continuar usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no estén utilizando ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales. Tenga en cuenta que las pacientes esterilizadas quirúrgicamente/histerectomizadas o posmenopáusicas durante más de 1 año no se consideran en edad fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verum
Los pacientes recibirán estimulación auditiva durante toda la noche durante el sueño durante 3 noches utilizando un dispositivo doméstico portátil y seguro (MSHL-SleepBand). Este dispositivo registra bioseñales (EEG) y reproduce con precisión tonos (entre 45 y 65 dB, máximo 80 dB) dirigidos a la fase ascendente de las ondas lentas del sueño.
Dispositivo: MHSL - SleepBand
La MHSL-SleepBand (banda para dormir) es fácil de aplicar y solo implica la colocación de electrodos adhesivos en diferentes lugares de la cara/detrás de la oreja para poder medir EEG (electroencefalograma), EOG (electrooculograma) y EMG (electromiograma). Se aplicarán tonos breves a bajo volumen (alrededor de 60 dB, comparables a una conversación), cuando estén presentes ondas lentas en el transcurso del período de sueño y se cumplan otros criterios. La estimulación auditiva comenzará con un volumen específico que se ha ajustado a la capacidad auditiva individual (normalmente entre 45-65 dB; máximo 80 dB). La estimulación se realiza de manera que la estructura general del sueño (p. duración, ciclos de sueño, etc.) no cambia.
Otros nombres:
  • Estimulación auditiva SWS
Comparador falso: Impostor
Los pacientes recibirán estimulación simulada durante toda la noche durante 3 noches, es decir, se aplicará el dispositivo de estimulación portátil (se registrará el EEG), pero no se reproducirá ningún tono.
Dispositivo: Impostor
No reproducir tonos durante el sueño sin movimiento ocular rápido (NREM), pero usar el dispositivo y registrar las bioseñales durante un período de 3 noches, todas las noches.
Otros nombres:
  • Estimulación simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: evaluado antes y después de cada intervención (día 1 y 4, día 7 y 10)
Cambios en la calidad subjetiva del sueño medidos con la versión adaptada de la Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson (PDSS2), preguntas en una escala de 0 a 4, donde 0 indica un mejor sueño
evaluado antes y después de cada intervención (día 1 y 4, día 7 y 10)
Estudio piloto: viabilidad de la mejora acústica SWS
Periodo de tiempo: evaluado después de la intervención (día 10)
Viabilidad de la mejora acústica de SWS en pacientes con MCI y HD (mejora de ondas lentas medidas con EEG)
evaluado después de la intervención (día 10)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vigilancia
Periodo de tiempo: evaluado antes y después de cada intervención (día 1 y 4, día 7 y 10)
Cambios en la vigilancia medidos usando la Prueba de Vigilancia Psicomotora (PVT)
evaluado antes y después de cada intervención (día 1 y 4, día 7 y 10)
Beneficio del sueño en el rendimiento motor
Periodo de tiempo: evaluado antes y después de cada intervención (día 1 y 4, día 7 y 10)
Cambios en el desempeño motor evaluados con evaluación motora focalizada
evaluado antes y después de cada intervención (día 1 y 4, día 7 y 10)
Somnolencia momentánea
Periodo de tiempo: evaluado antes y después de cada intervención, y cada mañana y tarde durante la intervención (día 1 a 4, día 7 a 10)
Cambios en la somnolencia momentánea evaluada con la Escala de somnolencia de Karolinska (KSS) en una escala del 1 al 10, donde 1 indica alerta extrema y 10 indica somnolencia extrema
evaluado antes y después de cada intervención, y cada mañana y tarde durante la intervención (día 1 a 4, día 7 a 10)
Somnolencia promedio
Periodo de tiempo: evaluado todas las noches durante la intervención (día 1 a 4, día 7 a 10)
Somnolencia promedio a lo largo del día medida con VAS en una escala de 0 a 100, donde 100 indica somnolencia extrema
evaluado todas las noches durante la intervención (día 1 a 4, día 7 a 10)
Ánimo
Periodo de tiempo: evaluado todas las noches durante la intervención (día 1 a 4, día 7 a 10)
Cambios en el estado de ánimo evaluados con la escala analógica visual (VAS) en una escala de 0 a 100, donde 100 indica un estado de ánimo extremadamente bueno
evaluado todas las noches durante la intervención (día 1 a 4, día 7 a 10)
Efecto reparador del sueño.
Periodo de tiempo: evaluado cada mañana durante la intervención (día 1 al 4, día 7 al 10)
Cambios en el efecto restaurador del sueño usando VAS, en una escala de 0 a 100, donde 100 indica un sueño muy reparador
evaluado cada mañana durante la intervención (día 1 al 4, día 7 al 10)
Mejora de onda lenta
Periodo de tiempo: evaluadas todas las noches de la intervención (día 1 al 4, día 7 al 10)
Realce de ondas lentas con estimulación auditiva, medida con EEG
evaluadas todas las noches de la intervención (día 1 al 4, día 7 al 10)
Rendimiento del algoritmo de estimulación auditiva
Periodo de tiempo: evaluadas todas las noches de la intervención (día 1 al 4, día 7 al 10)
Rendimiento del algoritmo de detección y estimulación de ondas lentas, medido con EEG
evaluadas todas las noches de la intervención (día 1 al 4, día 7 al 10)
Estudio piloto: cambios en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención (día 1 y 4, día 7 y 10)
cambios en el estado de ánimo evaluados en VAS (escala analógica visual) en una escala de 0 a 100, donde 100 indica un estado de ánimo extremadamente bueno
antes y después de la intervención (día 1 y 4, día 7 y 10)
Estudio piloto: cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención (día 1 y 4, día 7 y 10)
cambios en la calidad del sueño evaluados en VAS (escala analógica visual) en una escala de 0 a 100, donde 100 indica una calidad de sueño extremadamente buena
antes y después de la intervención (día 1 y 4, día 7 y 10)
Estudio piloto: cambios en la somnolencia
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención (día 1 y 4, día 7 y 10)
cambios en la somnolencia evaluados en VAS (escala analógica visual) en una escala de 0 a 100, donde 100 indica somnolencia extrema
antes y después de la intervención (día 1 y 4, día 7 y 10)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christian Baumann

Colaboradores

ETH Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDSL-EDS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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