Avaliação do benefício sintomático do aprimoramento acústico de ondas lentas na doença de Parkinson

Critério de inclusão:

• Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
• Diagnóstico de DP segundo critérios internacionais com gravidade leve a moderada da doença (Hoehn-Yahr (HY) estágios ll-lll),
• Problemas de sono auto-relatados e qualidade de sono subjetivamente prejudicada (PDSS-2 subescala de qualidade do sono (itens 1-3 e 14) ≥7)
• Situação familiar estável (por ex. lugar de longo prazo para morar) que permite a aplicação confiável da intervenção durante o estudo
• Capacidade de aplicar a intervenção durante o estudo, sozinho ou com a ajuda de um coabitante
• Compreensão suficiente da língua alemã para seguir os procedimentos do estudo e responder a todas as perguntas relacionadas aos resultados do estudo
• A dosagem de dopaminérgicos e outros tratamentos para DP deve ter sido estável por pelo menos 14 dias antes do primeiro período de intervenção
• Teste de gravidez negativo durante a triagem (exceto em mulheres cirurgicamente esterilizadas/histerectomizadas ou pós-menopáusicas por mais de 1 ano),
• Idade acima de 18 anos

Critério de exclusão:

• Presença conhecida de distúrbios neurológicos (exceto DP), psiquiátricos ou do sono (outros não associados à DP)
• Parkinsonismo sem resposta à levodopa; Síndromes parkinsonianas atípicas
• Condições médicas graves como insuficiência renal, insuficiência hepática ou insuficiência cardíaca congestiva
• O uso regular de benzodiazepínicos e outras substâncias depressoras do sistema nervoso central (SNC), bem como melatonina e outras substâncias indutoras do sono
• Incapacidade de ouvir os tons produzidos pelo dispositivo MHSL-SleepBand
• Ausência de realce de ondas lentas por estimulação auditiva durante a noite de exibição
• Distúrbios/problemas/alergias de pele na área do rosto/orelha que podem piorar com a aplicação do eletrodo
• Falha em dar consentimento informado
• Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou medicamentos
• Não conformidade conhecida ou suspeita
• Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, déficits cognitivos
• Comprometimento cognitivo (Montreal Cognitive Assessment - MoCA <24)
• Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
• Inscrição anterior no estudo atual
• Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
• Trabalho por turnos (trabalho noturno)
• Viajar para mais de 2 fusos horários no último mês antes do início da intervenção ou durante a intervenção (o início da intervenção será adaptado para se adequar a este critério)
• Abuso de substâncias ou álcool (ou seja, > 0,5 l de vinho ou 1 l de cerveja por dia)
• Alto consumo de cafeína (> 5 porções/dia; incluindo café, bebida energética)
• Intervenção médica planejada de relevância substancial, por ex. cirurgia, durante a intervenção (avaliações de rotina, por ex. check-ups serão permitidos)
• Mulheres grávidas ou amamentando,
• Intenção de engravidar durante o estudo,
• Falta de contracepção segura, definida como: Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intrauterinos, ou que não estejam usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais. Observe que pacientes do sexo feminino esterilizadas/histerectomizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas por mais de 1 ano não são consideradas como tendo potencial para engravidar.

Estudos piloto:

Critério de inclusão:

• Consentimento Informado conforme documentado por assinatura (ver Formulário de Consentimento Informado),
• Idade acima de 18 anos
• O diagnóstico de CCL segundo critérios internacionais ou DH manifesta (diagnóstico de DH confirmado por teste genético, pacientes acima de 18 anos, DH manifesta, confiança diagnóstica 4)
• Situação familiar estável (por ex. lugar de longo prazo para morar) que permite a aplicação confiável da intervenção durante o estudo,
• Regime estável de drogas terapêuticas por pelo menos 2 semanas antes da intervenção,
• Para pacientes em HD: autoambulatório
• Falante nativo de alemão ou bom entendimento de alemão. A assistência de tradução será aceita, se isso permitir que um falante não nativo de alemão siga de forma abrangente o protocolo do estudo, incluindo todos os questionários
• Capacidade de aplicar a intervenção durante a duração do estudo, sozinho ou com a ajuda de um coabitante.

Critério de exclusão:

• MCI: diagnóstico atual de doença neurológica (que não seja MCI), psiquiátrica interferente ou doença interna grave
• HD: Diagnóstico de DH de início juvenil
• HD: História de condições neurológicas comórbidas (por exemplo, esclerose múltipla ou acidente vascular cerebral), distúrbios psiquiátricos ou cognitivos interferentes
• Condições médicas graves, como insuficiência renal, insuficiência hepática ou insuficiência cardíaca congestiva
• Incapacidade de ouvir os tons a serem aplicados durante o sono quando acordado
• Distúrbios/problemas/alergias de pele na área do rosto/orelha que podem piorar com a aplicação do eletrodo
• MCI: ausência de um coabitante que pudesse auxiliar nos pedidos e procedimentos do estudo
• Falha em dar consentimento informado
• Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou medicamentos
• Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, déficits cognitivos,
• Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
• Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
• abuso de substâncias ou álcool (ou seja, > 0,5 l de vinho ou 1 l de cerveja por dia),
• Intervenção médica planejada de relevância substancial, por ex. cirurgia, durante a intervenção (avaliações de rotina, por ex. check-ups serão permitidos)
• Mulheres grávidas ou amamentando,
• Intenção de engravidar durante o estudo,
• Falta de contracepção segura, definida como: Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intrauterinos, ou que não estejam usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais. Observe que pacientes do sexo feminino esterilizadas/histerectomizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas por mais de 1 ano não são consideradas como tendo potencial para engravidar.