파킨슨병에서 음향 서파 증강의 증상적 이점 평가

포함 기준:

• 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
• 경증에서 중등도의 질병 중증도(Hoehn-Yhr(HY) 병기 ll-lll)의 국제 기준에 따른 PD의 진단
• 자가 보고 수면 문제 및 주관적으로 손상된 수면 품질(PDSS-2 수면 품질 하위 척도(항목 1-3 및 14) ≥7)
• 안정적인 가정 상황(예: 연구 기간 동안 중재를 신뢰할 수 있게 적용할 수 있는 장기 거주지)
• 단독으로 또는 동거인의 도움을 받아 연구 기간 동안 중재를 적용할 수 있는 능력
• 연구 절차를 따르고 연구 결과와 관련된 모든 질문에 답할 수 있는 충분한 독일어 이해력
• 도파민성 및 기타 PD 치료의 용량은 첫 번째 개입 기간 이전 최소 14일 동안 안정적이어야 합니다.
• 스크리닝 중 음성 임신 검사(외과적으로 불임/자궁 적출된 여성 또는 1년 이상 폐경 후인 여성 제외),
• 18세 이상

제외 기준:

• 신경학적(PD 이외), 정신과적 또는 수면 장애(PD와 관련되지 않은 것)의 알려진 존재
• 레보도파에 반응하지 않는 파킨슨증; 비정형 파킨슨 증후군
• 신부전, 간부전 또는 울혈성 심부전과 같은 심각한 의학적 상태
• 벤조디아제핀 및 기타 중추신경계(CNS) 억제 물질, 멜라토닌 및 기타 수면 유도 물질의 정기적인 사용
• MHSL-SleepBand 장치에서 생성된 톤을 들을 수 없음
• 상영 밤 동안 청각 자극에 의한 서파증강 부재
• 전극 적용으로 악화될 수 있는 얼굴/귀 부위의 피부 질환/문제/알레르기
• 정보에 입각한 동의 제공 실패
• 알려진 또는 의심되는 약물 또는 약물 남용
• 알려지거나 의심되는 비준수
• 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 인지 장애로 인해
• 인지 장애(몬트리올 인지 평가 - MoCA <24)
• 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여
• 현재 연구의 이전 등록
• 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
• 교대근무(야간근무)
• 중재 시작 전 마지막 달 또는 중재 도중에 2개 이상의 시간대를 여행(이 기준에 맞게 중재 시작이 조정됨)
• 약물 또는 알코올 남용(예: > 매일 와인 0.5리터 또는 맥주 1리터)
• 높은 카페인 섭취(> 5인분/일; 커피, 에너지 드링크 포함)
• 상당한 관련성이 있는 계획된 의료 개입, 예. 수술, 개입 중(일상적인 평가, 예: 검진이 가능합니다)
• 임신 중이거나 수유 중인 여성,
• 연구 기간 동안 임신하려는 의도,
• 다음과 같이 정의되는 안전한 피임법의 결여: 경구, 주사 또는 이식형 피임법 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용하지 않는 가임 여성 환자, 또는 개별 사례에서 연구자가 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 다른 방법을 사용하지 않는 사람. 1년 이상 외과적으로 불임/자궁 적출 또는 폐경 후 여성 환자는 가임 여성으로 간주되지 않습니다.

파일럿 연구:

포함 기준:

• 서명으로 문서화된 사전 동의(사전 동의 양식 참조),
• 18세 이상
• 국제 기준에 따른 MCI의 진단 또는 매니페스트 헌팅턴병(유전자 검사로 확인된 헌팅턴병 진단, 18세 이상의 환자, 매니페스트 헌팅턴병, 진단 신뢰도 4)
• 안정적인 가정 상황(예: 연구 기간 동안 중재를 신뢰할 수 있게 적용할 수 있는 장기 거주지),
• 개입 전 최소 2주 동안 안정적인 치료 약물 요법,
• HD 환자의 경우: 자가 보행
• 독일어가 모국어이거나 독일어를 잘 이해하고 있는 사람. 독일어가 모국어가 아닌 사용자가 모든 설문지를 포함하여 연구 프로토콜을 포괄적으로 따를 수 있는 경우 번역 지원이 허용됩니다.
• 단독으로 또는 동거인의 도움을 받아 연구 기간 동안 중재를 적용할 수 있는 능력.

제외 기준:

• MCI: 현재 신경학적(MCI 제외) 진단, 간섭 정신과 또는 심각한 내부 질환
• HD: 청소년 발병 HD의 진단
• HD: 동반이환 신경학적 상태의 병력(예: 다발성 경화증 또는 뇌졸중), 방해 정신 또는 인지 장애
• 신부전, 간부전 또는 울혈성 심부전과 같은 심각한 의학적 상태
• 깨어 있을 때 수면 중에 적용할 톤을 들을 수 없음
• 전극 적용으로 악화될 수 있는 얼굴/귀 부위의 피부 질환/문제/알레르기
• MCI: 연구 신청 및 절차를 지원할 수 있는 동거인 부재
• 정보에 입각한 동의 제공 실패
• 알려진 또는 의심되는 약물 또는 약물 남용
• 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 인지 장애,
• 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여
• 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
• 물질 또는 알코올 남용(예: > 매일 와인 0.5리터 또는 맥주 1리터),
• 상당한 관련성이 있는 계획된 의료 개입, 예. 수술, 개입 중(일상적인 평가, 예: 검진이 가능합니다)
• 임신 중이거나 수유 중인 여성,
• 연구 기간 동안 임신하려는 의도,
• 다음과 같이 정의되는 안전한 피임법의 결여: 경구, 주사 또는 이식형 피임법 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용하지 않는 가임 여성 환자, 또는 개별 사례에서 연구자가 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 다른 방법을 사용하지 않는 사람. 1년 이상 외과적으로 불임/자궁 적출 또는 폐경 후 여성 환자는 가임 여성으로 간주되지 않습니다.