Valutazione del beneficio sintomatico del potenziamento delle onde lente acustiche nella malattia di Parkinson

Criterio di inclusione:

• Consenso informato come documentato dalla firma
• Diagnosi di malattia di Parkinson secondo i criteri internazionali con gravità della malattia da lieve a moderata ( stadi ll-lll di Hoehn-Yahr (HY),
• Problemi del sonno auto-riportati e qualità del sonno soggettivamente compromessa (sottoscala della qualità del sonno PDSS-2 (item 1-3 e 14) ≥7)
• Situazione domestica stabile (ad es. luogo in cui vivere a lungo termine) che consente un'applicazione affidabile dell'intervento per la durata dello studio
• Capacità di applicare l'intervento per la durata dello studio, da solo o con l'aiuto del convivente
• Sufficiente comprensione della lingua tedesca per seguire le procedure di studio e rispondere a tutte le domande relative ai risultati dello studio
• Il dosaggio del trattamento dopaminergico e di altri trattamenti PD deve essere stato stabile per almeno 14 giorni prima del primo periodo di intervento
• Test di gravidanza negativo durante lo screening (tranne nelle donne sterilizzate/isterectomizzate chirurgicamente o in post-menopausa da più di 1 anno),
• Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

• Presenza nota di disturbi neurologici (diversi dal PD), psichiatrici o del sonno (diversi da quelli associati al PD)
• Parkinsonismo senza risposta alla levodopa; Sindromi parkinsoniane atipiche
• Condizioni mediche gravi come insufficienza renale, insufficienza epatica o insufficienza cardiaca congestizia
• L'uso regolare di benzodiazepine e altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC), così come la melatonina e altre sostanze che inducono il sonno
• Incapacità di sentire i toni prodotti dal dispositivo MHSL-SleepBand
• Assenza di miglioramento dell'onda lenta mediante stimolazione uditiva durante la notte di proiezione
• Disturbi della pelle/problemi/allergie nella zona del viso/orecchie che potrebbero peggiorare con l'applicazione degli elettrodi
• Mancato rilascio del consenso informato
• Abuso noto o sospetto di droghe o farmaci
• Non conformità nota o sospetta
• Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, deficit cognitivi
• Compromissione cognitiva (Montreal Cognitive Assessment - MoCA <24)
• - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
• Precedente iscrizione allo studio in corso
• Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
• Lavoro a turni (lavoro notturno)
• Viaggiare per più di 2 fusi orari nell'ultimo mese prima dell'inizio dell'intervento o durante l'intervento (l'inizio dell'intervento sarà adattato per adattarsi a questi criteri)
• Abuso di sostanze o alcol (es. > 0,5 l di vino o 1 l di birra al giorno)
• Elevato consumo di caffeina (> 5 porzioni/giorno; incluso caffè, bevanda energetica)
• Intervento medico pianificato di sostanziale rilevanza, ad es. chirurgia, durante l'intervento (valutazioni di routine, ad es. saranno consentite le visite di controllo)
• Donne in gravidanza o che allattano,
• Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio,
• Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Pazienti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non desiderano continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi. Si prega di notare che le pazienti di sesso femminile sterilizzate/isterectomizzate chirurgicamente o in postmenopausa da più di 1 anno non sono considerate in età fertile.

Studi pilota:

Criterio di inclusione:

• Consenso informato come documentato dalla firma (vedi modulo di consenso informato),
• Età superiore a 18 anni
• La diagnosi di MCI secondo criteri internazionali o MH manifesta (diagnosi di MH confermata da test genetici, pazienti di età superiore ai 18 anni, MH manifesta, confidenza diagnostica di 4)
• Situazione domestica stabile (ad es. luogo in cui vivere a lungo termine) che consenta un'applicazione affidabile dell'intervento per la durata dello studio,
• Regime stabile di farmaci terapeutici per almeno 2 settimane prima dell'intervento,
• Per i pazienti HD: autodeambulazione
• Madrelingua tedesca o buona conoscenza del tedesco. L'assistenza alla traduzione sarà accettata, se ciò consentirà a un madrelingua tedesco di seguire in modo completo il protocollo di studio, inclusi tutti i questionari
• Capacità di applicare l'intervento per la durata dello studio, da solo o con l'aiuto del convivente.

Criteri di esclusione:

• MCI: presente diagnosi di malattia neurologica (diversa da MCI), psichiatrica interferente o grave malattia interna
• HD: Diagnosi di HD ad esordio giovanile
• HD: storia di condizioni neurologiche co-morbose (ad es. sclerosi multipla o ictus), disturbi psichiatrici o cognitivi interferenti
• Condizioni mediche gravi, come insufficienza renale, insufficienza epatica o insufficienza cardiaca congestizia
• Incapacità di sentire i toni da applicare durante il sonno quando si è svegli
• Disturbi della pelle/problemi/allergie nella zona del viso/orecchie che potrebbero peggiorare con l'applicazione degli elettrodi
• MCI: assenza di un convivente che possa assistere nelle domande di studio e nelle procedure
• Mancato rilascio del consenso informato
• Abuso noto o sospetto di droghe o farmaci
• Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, deficit cognitivi,
• - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
• Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
• abuso di sostanze o alcol (es. > 0,5 l di vino o 1 l di birra al giorno),
• Intervento medico pianificato di sostanziale rilevanza, ad es. chirurgia, durante l'intervento (valutazioni di routine, ad es. saranno consentite le visite di controllo)
• Donne in gravidanza o che allattano,
• Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio,
• Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Pazienti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non desiderano continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi. Si prega di notare che le pazienti di sesso femminile sterilizzate/isterectomizzate chirurgicamente o in post-menopausa da più di 1 anno non sono considerate in età fertile.