Vurdering af den symptomatiske fordel ved akustisk langsom bølgeforstærkning ved Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
• Diagnose af PD efter internationale kriterier med mild til moderat sygdomssværhedsgrad (Hoehn-Yahr (HY) stadier ll-lll),
• Selvrapporterede søvnproblemer og subjektivt forringet søvnkvalitet (PDSS-2-underskala for søvnkvalitet (punkt 1-3 og 14) ≥7)
• Stabil hjemmesituation (f. langsigtet sted at bo), der giver mulighed for pålidelig anvendelse af intervention i hele undersøgelsens varighed
• Evne til at anvende interventionen i hele studiets varighed, enten alene eller med hjælp fra samlever
• Tilstrækkelig tysk sprogforståelse til at følge undersøgelsesprocedurerne og besvare alle spørgsmål relateret til undersøgelsens resultater
• Dosering af dopaminerg og anden PD-behandling skal have været stabil i mindst 14 dage før den første interventionsperiode
• Negativ graviditetstest under screening (undtagen hos kvinder, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller postmenopausale i mere end 1 år),
• Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

• Kendt tilstedeværelse af neurologiske (andre end PD), psykiatriske eller søvnforstyrrelser (andre end forbundet med PD)
• Parkinsonisme uden respons på levodopa; Atypiske Parkinsons syndromer
• Alvorlige medicinske tilstande som nyreinsufficiens, leversvigt eller kongestiv hjerteinsufficiens
• Regelmæssig brug af benzodiazepiner og andre stoffer, der hæmmer centralnervesystemet (CNS), samt melatonin og andre søvnfremkaldende stoffer
• Manglende evne til at høre tonerne produceret af MHSL-SleepBand-enheden
• Fravær af slow-wave-forstærkning ved auditiv stimulering i løbet af screeningsnatten
• Hudlidelser/problemer/allergier i ansigtet/øreområdet, der kan forværres ved elektrodepåføring
• Manglende afgivelse af informeret samtykke
• Kendt eller mistænkt stof- eller medicinmisbrug
• Kendt eller formodet manglende overholdelse
• Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, kognitive mangler
• Kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment - MoCA <24)
• Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
• Tidligere tilmelding til det nuværende studie
• Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
• Skifteholdsarbejde (arbejde om natten)
• Rejser mere end 2 tidszoner i den sidste måned før intervention starter eller under intervention (start af intervention vil blive tilpasset til at passe med dette kriterium)
• Stof- eller alkoholmisbrug (dvs. > 0,5 l vin eller 1 l øl om dagen)
• Højt koffeinforbrug (> 5 portioner om dagen; inklusive kaffe, energidrik)
• Planlagt medicinsk intervention af væsentlig relevans, f.eks. operation, under intervention (rutinevurderinger, f.eks. kontrol vil være tilladt)
• Kvinder, der er gravide eller ammer,
• Intention om at blive gravid i løbet af studiet,
• Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde. Bemærk venligst, at kvindelige patienter, som er kirurgisk steriliserede/hysterektomerede eller postmenopausale i mere end 1 år, ikke anses for at være i den fødedygtige alder.

Pilotundersøgelser:

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (se Informeret samtykkeformular),
• Alder over 18 år
• Diagnosen MCI efter internationale kriterier eller manifest HD (diagnose af HD bekræftet ved genetisk testning, patienter over 18 år, manifest HD, diagnostisk sikkerhed på 4)
• Stabil hjemmesituation (f. langsigtet sted at bo), der giver mulighed for pålidelig anvendelse af intervention i hele undersøgelsens varighed,
• Stabilt regime af terapeutiske lægemidler i mindst 2 uger før interventionen,
• For HS-patienter: selvgående
• Tysk som modersmål eller god forståelse af tysk. Oversættelsesassistance vil blive accepteret, hvis dette vil tillade en, der ikke har tysk som modersmål, at følge undersøgelsesprotokollen omfattende alle spørgeskemaer
• Evne til at anvende interventionen i hele studiets varighed, enten alene eller med hjælp fra samlever.

Ekskluderingskriterier:

• MCI: Nuværende diagnose af neurologisk (andre end MCI), forstyrrende psykiatrisk eller alvorlig intern sygdom
• HD: Diagnose af juvenil debut HD
• HD: Anamnese med komorbide neurologiske tilstande (f.eks. multipel sklerose eller slagtilfælde), forstyrrende psykiatriske eller kognitive lidelser
• Alvorlige medicinske tilstande, såsom nyreinsufficiens, leversvigt eller kongestiv hjertesvigt
• Manglende evne til at høre de toner, der skal anvendes under søvn, når du er vågen
• Hudlidelser/problemer/allergier i ansigtet/øreområdet, der kan forværres ved elektrodepåføring
• MCI: fravær af en samlever, der kunne bistå med studieansøgninger og procedurer
• Manglende afgivelse af informeret samtykke
• Kendt eller mistænkt stof- eller medicinmisbrug
• Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, kognitive mangler,
• Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
• Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
• stof- eller alkoholmisbrug (dvs. > 0,5 l vin eller 1 l øl om dagen)
• Planlagt medicinsk intervention af væsentlig relevans, f.eks. operation, under intervention (rutinevurderinger, f.eks. kontrol vil være tilladt)
• Kvinder, der er gravide eller ammer,
• Intention om at blive gravid i løbet af studiet,
• Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde. Bemærk venligst, at kvindelige patienter, der er kirurgisk steriliserede/hysterektomerede eller postmenopausale i mere end 1 år, ikke anses for at være i den fødedygtige alder.