Posouzení symptomatického přínosu zesílení akustických pomalých vln u Parkinsonovy choroby

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas doložený podpisem
• Diagnóza PD podle mezinárodních kritérií s mírnou až střední závažností onemocnění (Hoehn-Yahrova (HY) stadia ll-lll),
• Samostatně hlášené problémy se spánkem a subjektivně zhoršená kvalita spánku (subškála kvality spánku PDSS-2 (položky 1–3 a 14) ≥7)
• Stabilní domácí situace (např. dlouhodobé místo k životu), které umožňuje spolehlivou aplikaci intervence po dobu trvání studie
• Schopnost aplikovat intervenci po dobu studia, ať už samostatně nebo s pomocí spolubydlícího
• Dostatečná znalost německého jazyka pro dodržování studijních postupů a zodpovězení všech otázek souvisejících s výsledky studia
• Dávkování dopaminergní a jiné léčby PD musí být stabilní alespoň 14 dní před prvním obdobím intervence
• Negativní těhotenský test během screeningu (s výjimkou žen, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 1 rok),
• Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

• Známá přítomnost neurologických (jiných než PD), psychiatrických poruch nebo poruch spánku (jiných než spojených s PD)
• Parkinsonismus bez odpovědi na levodopu; Atypické parkinsonské syndromy
• Závažné zdravotní stavy, jako je renální insuficience, selhání jater nebo městnavé srdeční selhání
• Pravidelné užívání benzodiazepinů a dalších látek tlumících centrální nervový systém (CNS), stejně jako melatoninu a dalších látek navozujících spánek
• Neschopnost slyšet tóny produkované zařízením MHSL-SleepBand
• Absence zvýraznění pomalých vln sluchovou stimulací během promítací noci
• Kožní poruchy/problémy/alergie v oblasti obličeje/uší, které by se mohly zhoršit aplikací elektrody
• Neposkytnutí informovaného souhlasu
• Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo léků
• Známé nebo podezření na nedodržení
• Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, kognitivním deficitům
• Kognitivní porucha (Montreal Cognitive Assessment – ​​MoCA <24)
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
• Předchozí zápis do aktuálního studia
• Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
• Práce na směny (práce v noci)
• Cestování ve více než 2 časových pásmech v posledním měsíci před zahájením intervence nebo během intervence (začátek intervence bude přizpůsoben tak, aby vyhovoval těmto kritériím)
• Zneužívání návykových látek nebo alkoholu (např. > 0,5 l vína nebo 1 l piva denně)
• Vysoká spotřeba kofeinu (> 5 porcí/den, včetně kávy, energetického nápoje)
• Plánovaný lékařský zásah podstatného významu, např. operaci, během intervence (rutinní vyšetření, např. kontroly budou povoleny)
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
• úmysl otěhotnět v průběhu studie,
• Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo intrauterinní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou. Vezměte prosím na vědomí, že pacientky, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 1 rok, nejsou považovány za pacientky ve fertilním věku.

Pilotní studie:

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas doložený podpisem (viz Formulář informovaného souhlasu),
• Věk nad 18 let
• Diagnóza MCI podle mezinárodních kritérií nebo manifestní HD (diagnostika HD potvrzená genetickým vyšetřením, pacienti starší 18 let, manifestní HD, diagnostická spolehlivost 4)
• Stabilní domácí situace (např. místo pro dlouhodobé bydlení), které umožňuje spolehlivou aplikaci intervence po dobu trvání studie,
• Stabilní režim terapeutických léků po dobu nejméně 2 týdnů před intervencí,
• Pro HD pacienty: samochodící
• Německý rodilý mluvčí nebo dobrá znalost němčiny. Pomoc s překladem bude akceptována, pokud to umožní německy mluvícím osobám, které nejsou rodilým mluvčím, komplexně dodržovat studijní protokol včetně všech dotazníků
• Schopnost aplikovat intervenci po dobu studia, buď samostatně, nebo s pomocí spolubydlícího.

Kritéria vyloučení:

• MCI: Současná diagnóza neurologického (jiného než MCI), interferujícího psychiatrického nebo závažného interního onemocnění
• HD: Diagnóza juvenilního nástupu HD
• HD: Anamnéza komorbidních neurologických stavů (např. roztroušená skleróza nebo mrtvice), interferující psychiatrické nebo kognitivní poruchy
• Závažné zdravotní stavy, jako je renální insuficience, selhání jater nebo městnavé srdeční selhání
• Neschopnost slyšet tóny, které mají být aplikovány během spánku, když je vzhůru
• Kožní poruchy/problémy/alergie v oblasti obličeje/uší, které by se mohly zhoršit aplikací elektrody
• MCI: nepřítomnost spolubydlícího, který by mohl pomoci s žádostmi o studium a postupy
• Neposkytnutí informovaného souhlasu
• Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo léků
• Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, kognitivním deficitům,
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
• Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
• zneužívání návykových látek nebo alkoholu (tj. > 0,5 l vína nebo 1 l piva denně),
• Plánovaný lékařský zásah podstatného významu, např. operaci, během intervence (rutinní vyšetření, např. kontroly budou povoleny)
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
• úmysl otěhotnět v průběhu studie,
• Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo intrauterinní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou. Vezměte prosím na vědomí, že pacientky, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 1 rok, nejsou považovány za pacientky v plodném věku.