Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akustisen hitaan aallon tehostamisen oireenmukaisen hyödyn arviointi Parkinsonin taudissa

keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Christian Baumann

Akustisen hitaan aallon tehostamisen oireenmukaisen hyödyn arviointi Parkinsonin taudissa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu crossover-tutkimus

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu cross-over-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kuulon SWS:n tehostamisen tehokkuutta sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä mitatuilla tuloksilla Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joilla on häiriintynyt yöuni.

Lisäksi tutkijat arvioivat pilottitutkimuksessa auditiivisen hidasaallon unen (SWS) parantamisen toteutettavuutta ja tehoa lievällä kognitiivisella vajaatoiminnalla (MCI) ja Huntingtonin tautia (HD) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu cross-over-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kuulo-SWS-parannuksen tehokkuutta sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä mitattujen tulosten perusteella PD-potilailla, joilla on häiriintynyt yöuni. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ryhmää 1 hoidetaan ensin kuulostimulaatiolla 3 yön ajan ja sitten - 4 yön pesujakson jälkeen - vaihdetaan 3 yöksi valestimulaatioon. Ryhmä 2 saa ensin valestimulaatiota 3 yön ajan ja sitten siirtyy 3 yön kuulostimulaatiohoitoon. Pesujakso on välillä 4 yötä. Tuloksia arvioivat potilaat ja tutkijat sokeutuvat olosuhteisiin. Kaikki interventiot tehdään potilaiden kodeissa.

Pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kuulo-SWS:n tehostamisen turvallisuutta, siedettävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta mittaustuloksissa MCI- ja HD-potilailla, joilla on häiriintynyt yöuni. Potilaita hoidetaan verum- tai valekuulostimulaatiolla 2 peräkkäisenä yönä. Kaikki interventiot tehdään potilaiden kodeissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich, Neurology Department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • PD:n diagnoosi kansainvälisten kriteerien mukaan, taudin vaikeusaste on lievä tai kohtalainen (Hoehn-Yahrin (HY) vaiheet ll-lll),
  • Itse ilmoittamat uniongelmat ja subjektiivisesti heikentynyt unen laatu (PDSS-2 unenlaadun alaasteikko (kohdat 1-3 ja 14) ≥7)
  • Vakaa kotitilanne (esim. pitkäaikainen asuinpaikka), joka mahdollistaa interventioiden luotettavan soveltamisen tutkimuksen ajan
  • Kyky soveltaa interventiota opiskelun ajan joko yksin tai avopuolisonsa avulla
  • Riittävä saksan kielen ymmärtäminen opiskelumenettelyjen noudattamiseksi ja kaikkiin opintojen tuloksiin liittyviin kysymyksiin vastaamiseen
  • Dopaminergisen ja muun PD-hoidon annostuksen on oltava vakaa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä interventiojaksoa
  • Negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana (paitsi naiset, joille on tehty kirurginen sterilointi/kohdunpoisto tai postmenopausaali yli vuoden ajan),
  • Ikä yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu neurologisten (muiden kuin PD), psykiatristen tai unihäiriöiden (muiden kuin PD:hen liittyvien) esiintyminen
  • Parkinsonismi ilman vastetta levodopalle; Epätyypilliset Parkinsonin oireyhtymät
  • Vaikeat sairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta
  • Bentsodiatsepiinien ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden sekä melatoniinin ja muiden unta lisäävien aineiden säännöllinen käyttö
  • Kyvyttömyys kuulla MHSL-SleepBand-laitteen tuottamia ääniä
  • Hidasaallon tehostuksen puuttuminen kuulostimulaatiolla seulontaillan aikana
  • Ihosairaudet/-ongelmat/allergiat kasvojen/korvien alueella, jotka voivat pahentua elektrodien käytön yhteydessä
  • Tietoisen suostumuksen jättäminen
  • Tunnettu tai epäilty huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, kognitiivisten puutteiden vuoksi
  • Kognitiivinen heikentyminen (Montreal Cognitive Assessment - MoCA <24)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
  • Vuorotyö (työ yöllä)
  • Matkustaminen yli 2 aikavyöhykkeellä viimeisen kuukauden aikana ennen toimenpiteen alkamista tai toimenpiteen aikana (toimenpiteen alkamisaika mukautetaan tämän kriteerin mukaan)
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö (esim. > 0,5 l viiniä tai 1 l olutta päivässä)
  • Runsas kofeiinin kulutus (> 5 annosta/päivä; mukaan lukien kahvi, energiajuoma)
  • Suunniteltu lääketieteellinen toimenpide, jolla on olennaista merkitystä, esim. leikkauksen aikana toimenpiteen aikana (rutiiniarvioinnit, esim. tarkastukset sallitaan)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
  • aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
  • Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana. Huomaa, että naispotilaita, joille on tehty kirurgisesti steriloitu/kohdunpoisto tai postmenopausaalinen yli vuoden ajan, ei pidetä hedelmällisessä iässä.

Pilottitutkimukset:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (katso Ilmoitettu suostumuslomake),
  • Ikä yli 18 vuotta
  • MCI-diagnoosi kansainvälisten kriteerien mukaan tai ilmeinen HD (geenitesteillä vahvistettu HD-diagnoosi, yli 18-vuotiaat potilaat, ilmeinen HD, diagnostinen luottamus 4)
  • Vakaa kotitilanne (esim. pitkäaikainen asuinpaikka), joka mahdollistaa interventioiden luotettavan soveltamisen tutkimuksen ajan,
  • Stabiili terapeuttisten lääkkeiden hoito vähintään 2 viikkoa ennen toimenpidettä,
  • HD-potilaille: itsehoidossa
  • Saksan äidinkielenään puhuva tai hyvä saksan ymmärtäminen. Käännösapu otetaan vastaan, jos sen avulla saksan äidinkielenään puhuva voi seurata kattavasti tutkimusprotokollaa, mukaan lukien kaikki kyselylomakkeet
  • Kyky soveltaa interventiota opiskelun ajan joko yksin tai avopuolisonsa avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • MCI: Nykyinen neurologisen (muu kuin MCI), häiritsevän psykiatrisen tai vakavan sisäsairauden diagnoosi
  • HD: Nuoruusiän alkaneen HD:n diagnoosi
  • HD: Aiemmat samanaikaiset neurologiset sairaudet (esim. multippeliskleroosi tai aivohalvaus), häiritsevät psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt
  • Vaikeat sairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta
  • Kyvyttömyys kuulla ääniä, jotka soveltuvat nukkuessa hereillä ollessa
  • Ihosairaudet/-ongelmat/allergiat kasvojen/korvien alueella, jotka voivat pahentua elektrodien käytön yhteydessä
  • MCI: avoliiton puuttuminen, joka voisi auttaa opintohakemuksissa ja -menettelyissä
  • Tietoisen suostumuksen jättäminen
  • Tunnettu tai epäilty huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. johtuen kieliongelmista, kognitiivisista puutteista,
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
  • päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö (esim. > 0,5 l viiniä tai 1 l olutta päivässä),
  • Suunniteltu lääketieteellinen toimenpide, jolla on olennaista merkitystä, esim. leikkauksen aikana toimenpiteen aikana (rutiiniarvioinnit, esim. tarkastukset sallitaan)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
  • aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
  • Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana. Huomaa, että naispotilaita, joille on tehty kirurginen sterilointi/kohdunpoisto tai jotka ovat menopaussin jälkeen yli 1 vuoden ajan, ei pidetä hedelmällisessä iässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verum
Potilaat saavat koko yön kestävää kuulostimulaatiota nukkuessaan 3 yön ajan kannettavalla, turvallisella kodin laitteella (MSHL-SleepBand). Tämä laite tallentaa biosignaaleja (EEG) ja toistaa tarkasti ääniä (välillä 45-65 dB, enintään 80 dB), jotka on kohdistettu unihidasta aallon ylävaiheeseen.
Laite: MHSL - SleepBand
MHSL-SleepBand (unipääpanta) on helppo kiinnittää, ja siihen liittyy vain tahmeiden elektrodien kiinnittäminen eri kohtiin kasvoilla/korvan takana, jotta voidaan mitata EEG (elektroenkefalogrammi), EOG (elektrookulogrammi) ja EMG (elektromyogrammi). Lyhyitä ääniä alhaisella äänenvoimakkuudella (noin 60 dB, verrattavissa keskusteluun) käytetään, kun unijakson aikana esiintyy hitaita aaltoja ja muut kriteerit täyttyvät. Kuulostimulaatio alkaa tietyllä äänenvoimakkuudella, joka on säädetty yksilölliseen kuulokapasiteettiin (yleensä välillä 45-65 dB; maksimi 80 dB). Stimulaatio suoritetaan siten, että unen yleinen rakenne (esim. kesto, unipyöräily jne.) ei muutu.
Muut nimet:
  • Kuulo-SWS-stimulaatio
Huijausvertailija: Sham
Potilaat saavat koko yön valestimulaatiota 3 yön ajan, eli puettavaa stimulaatiolaitetta käytetään (EEG tallennetaan), mutta ääniä ei toisteta.
Laite: Sham
Ei toista ääniä ei-rapid Eye Movement (NREM) -unen aikana, mutta laite on päällä ja biosignaalien tallentaminen 3 yön ajan joka yö.
Muut nimet:
  • Huijausstimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: arvioida ennen ja jälkeen jokaista interventiota (päivät 1 ja 4, päivät 7 ja 10)
Muutokset subjektiivisessa unenlaadussa mitattuna Parkinsonin taudin uniasteikon (PDSS2) mukautetulla versiolla, kysymykset asteikolla 0-4, 0 ilmaisee parempaa unta
arvioida ennen ja jälkeen jokaista interventiota (päivät 1 ja 4, päivät 7 ja 10)
Pilottitutkimus: akustisen SWS-parannuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: arvioitu toimenpiteen jälkeen (päivä 10)
Akustisen SWS-parannuksen toteutettavuus MCI- ja HD-potilailla (EEG:llä mitattujen hitaiden aaltojen tehostaminen)
arvioitu toimenpiteen jälkeen (päivä 10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valppaus
Aikaikkuna: arvioida ennen ja jälkeen jokaista interventiota (päivät 1 ja 4, päivät 7 ja 10)
Muutokset valppaudessa mitattuna Psychomotor Vigilance Test (PVT) -testillä
arvioida ennen ja jälkeen jokaista interventiota (päivät 1 ja 4, päivät 7 ja 10)
Unen hyöty moottorin suorituskyvylle
Aikaikkuna: arvioida ennen ja jälkeen jokaista interventiota (päivät 1 ja 4, päivät 7 ja 10)
Muutokset motorisessa suorituskyvyssä arvioitiin tarkennusmotoriikalla
arvioida ennen ja jälkeen jokaista interventiota (päivät 1 ja 4, päivät 7 ja 10)
Väliaikainen uneliaisuus
Aikaikkuna: arvioida ennen ja jälkeen jokaista interventiota sekä joka aamu ja ilta toimenpiteen aikana (päivä 1-4, päivä 7-10)
Hetkellisen uneliaisuuden muutokset arvioitiin Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -asteikolla 1-10, jossa 1 osoittaa äärimmäistä valppautta ja 10 äärimmäistä uneliaisuutta
arvioida ennen ja jälkeen jokaista interventiota sekä joka aamu ja ilta toimenpiteen aikana (päivä 1-4, päivä 7-10)
Keskimääräinen uneliaisuus
Aikaikkuna: arvioidaan joka ilta intervention aikana (päivä 1-4, päivä 7-10)
Keskimääräinen uneliaisuus koko päivän mitattuna VAS:lla asteikolla 0-100, 100 osoittaa äärimmäistä uneliaisuutta
arvioidaan joka ilta intervention aikana (päivä 1-4, päivä 7-10)
Mieliala
Aikaikkuna: arvioidaan joka ilta intervention aikana (päivä 1-4, päivä 7-10)
Mielialan muutokset arvioitiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla asteikolla 0-100, jossa 100 tarkoittaa erittäin hyvää mielialaa
arvioidaan joka ilta intervention aikana (päivä 1-4, päivä 7-10)
Unen palauttava vaikutus
Aikaikkuna: arvioidaan joka aamu intervention aikana (päivä 1-4, päivä 7-10)
Muutokset unen palauttavassa vaikutuksessa VAS:lla, asteikolla 0-100, jossa 100 tarkoittaa erittäin virkistävää unta
arvioidaan joka aamu intervention aikana (päivä 1-4, päivä 7-10)
Hitaan aallon tehostus
Aikaikkuna: arvioidaan joka ilta interventiossa (päivä 1-4, päivä 7-10)
Hitaiden aaltojen tehostaminen kuulostimulaatiolla, mitattuna EEG:llä
arvioidaan joka ilta interventiossa (päivä 1-4, päivä 7-10)
Kuulon stimulaatioalgoritmin suorituskyky
Aikaikkuna: arvioidaan joka ilta interventiossa (päivä 1-4, päivä 7-10)
Algoritmin suorituskyky, joka havaitsee ja stimuloi hitaita aaltoja, mitattuna EEG:llä
arvioidaan joka ilta interventiossa (päivä 1-4, päivä 7-10)
Pilottitutkimus: mielialan muutokset
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen (päivät 1 ja 4, päivät 7 ja 10)
mielialan muutokset mitattuna VAS:lla (Visual Analog Scale) asteikolla 0-100, jossa 100 tarkoittaa erittäin hyvää mielialaa
ennen ja jälkeen toimenpiteen (päivät 1 ja 4, päivät 7 ja 10)
Pilottitutkimus: muutokset unen laadussa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen (päivät 1 ja 4, päivät 7 ja 10)
muutokset unen laadussa mitattuna VAS:lla (Visual Analog Scale) asteikolla 0-100, jossa 100 osoittaa erittäin hyvää unen laatua
ennen ja jälkeen toimenpiteen (päivät 1 ja 4, päivät 7 ja 10)
Pilottitutkimus: muutokset unettomuudessa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen (päivät 1 ja 4, päivät 7 ja 10)
uneliaisuuden muutokset mitattuna VAS-asteikolla (Visual Analog Scale) asteikolla 0-100, 100 osoittaa äärimmäistä uneliaisuutta
ennen ja jälkeen toimenpiteen (päivät 1 ja 4, päivät 7 ja 10)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christian Baumann

Yhteistyökumppanit

ETH Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDSL-EDS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa