Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena objawowej korzyści wzmocnienia akustycznej wolnej fali w chorobie Parkinsona

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Christian Baumann

Ocena objawowych korzyści wzmocnienia powolnej fali akustycznej w chorobie Parkinsona: randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie krzyżowe

Badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną pozorowaną próbą krzyżową w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wzmocnienia słuchowego SWS na zmierzone wyniki u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) z zaburzeniami snu nocnego.

Ponadto badacze ocenią wykonalność i skuteczność wzmocnienia słuchowego snu wolnofalowego (SWS) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i chorobą Huntingtona (HD) w badaniu pilotażowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną pozorowaną próbą krzyżową, mającą na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wzmocnienia słuchowego SWS na zmierzone wyniki u pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzeniami snu w nocy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: grupa 1 będzie najpierw leczona stymulacją słuchową przez 3 noce, a następnie – po okresie wymywania trwającym 4 noce – przełączona na 3 noce pozorowanej stymulacji. Grupa 2 najpierw otrzyma pozorowaną stymulację przez 3 noce, a następnie przejdzie na 3 noce leczenia stymulacją słuchową. Okres wymywania pomiędzy nimi będzie wynosił 4 noce. Pacjenci i badacze oceniający wyniki będą ślepi na warunki. Wszystkie interwencje będą odbywać się w domach pacjentów.

Badanie pilotażowe ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, wykonalności i skuteczności wzmocnienia słuchowego SWS w odniesieniu do zmierzonych wyników u pacjentów z MCI i HD z zaburzeniami snu w nocy. Pacjenci będą leczeni stymulacją słuchową verum lub pozorowaną przez 2 kolejne noce. Wszystkie interwencje będą odbywać się w domach pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich, Neurology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Rozpoznanie PD według międzynarodowych kryteriów z łagodnym do umiarkowanego stopniem ciężkości choroby (stadia Hoehna-Yahra (HY) ll-lll),
  • Samoopisowe problemy ze snem i subiektywne pogorszenie jakości snu (podskala jakości snu PDSS-2 (pozycje 1-3 i 14) ≥7)
  • Stabilna sytuacja domowa (np. miejsce zamieszkania na dłużej), co pozwala na rzetelne zastosowanie interwencji w czasie trwania badania
  • Możliwość zastosowania interwencji na czas studiów, samodzielnie lub z pomocą współmieszkańca
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby postępować zgodnie z procedurami studiów i odpowiedzieć na wszystkie pytania związane z wynikami badań
  • Dawkowanie dopaminergicznego i innego leczenia PD musi być stabilne przez co najmniej 14 dni przed pierwszym okresem interwencji
  • Negatywny wynik testu ciążowego podczas skriningu (z wyjątkiem kobiet po sterylizacji chirurgicznej/histerektomii lub po menopauzie dłużej niż 1 rok),
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znana obecność zaburzeń neurologicznych (innych niż PD), psychiatrycznych lub zaburzeń snu (innych niż związanych z PD)
  • Parkinsonizm bez odpowiedzi na lewodopę; Atypowe zespoły parkinsonowskie
  • Ciężkie schorzenia, takie jak niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub zastoinowa niewydolność serca
  • Regularne stosowanie benzodiazepin i innych substancji działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), a także melatoniny i innych substancji nasennych
  • Niemożność usłyszenia dźwięków wytwarzanych przez urządzenie MHSL-SleepBand
  • Brak wzmocnienia fal wolnych przez stymulację słuchową podczas nocy przesiewowej
  • Zaburzenia/problemy skórne/alergie w okolicach twarzy/uszów, które mogą się pogorszyć po zastosowaniu elektrod
  • Brak wyrażenia świadomej zgody
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub leków
  • Znana lub podejrzewana niezgodność
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, deficytów poznawczych
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (Montrealska ocena funkcji poznawczych — MoCA <24)
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
  • Poprzednia rejestracja w bieżącym badaniu
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Praca zmianowa (praca w porze nocnej)
  • Podróżowanie przez więcej niż 2 strefy czasowe w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem interwencji lub w trakcie interwencji (początek interwencji zostanie dostosowany do tych kryteriów)
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu (tj. > 0,5 l wina lub 1 l piwa dziennie)
  • Wysokie spożycie kofeiny (> 5 porcji dziennie; w tym kawa, napój energetyczny)
  • Planowana interwencja medyczna o istotnym znaczeniu, np. zabieg chirurgiczny, w trakcie interwencji (rutynowe oceny, np. będą dozwolone wizyty kontrolne)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania,
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji, zdefiniowany jako: pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach. Należy pamiętać, że pacjentek poddanych chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub po menopauzie przez okres dłuższy niż 1 rok nie uważa się za zdolne do zajścia w ciążę.

Badania pilotażowe:

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (patrz Formularz świadomej zgody),
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Rozpoznanie MCI według kryteriów międzynarodowych lub jawnej HD (diagnoza HD potwierdzona badaniami genetycznymi, pacjenci powyżej 18 roku życia, jawna HD, pewność diagnostyczna 4)
  • Stabilna sytuacja domowa (np. miejsce zamieszkania na dłużej), co pozwala na rzetelne zastosowanie interwencji na czas trwania badania,
  • Stały schemat leków terapeutycznych przez co najmniej 2 tygodnie przed interwencją,
  • Dla pacjentów HD: samoobsługowy
  • Native speaker lub dobra znajomość języka niemieckiego. Pomoc w tłumaczeniu będzie akceptowana, jeśli pozwoli osobie niebędącej językiem niemieckim na kompleksowe przestrzeganie protokołu badania, w tym wszystkich kwestionariuszy
  • Możliwość zastosowania interwencji na czas studiów, samodzielnie lub z pomocą współmieszkańca.

Kryteria wyłączenia:

  • MCI: obecna diagnoza neurologiczna (inna niż MCI), zakłócająca psychiatryczna lub ciężka choroba wewnętrzna
  • HD: Rozpoznanie młodzieńczej postaci HD
  • HD: historia współistniejących chorób neurologicznych (np. stwardnienie rozsiane lub udar mózgu), zakłócające zaburzenia psychiczne lub poznawcze
  • Ciężkie schorzenia, takie jak niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub zastoinowa niewydolność serca
  • Niemożność usłyszenia dźwięków, które należy zastosować podczas snu, gdy nie śpisz
  • Zaburzenia/problemy skórne/alergie w okolicach twarzy/uszów, które mogą się pogorszyć po zastosowaniu elektrod
  • MCI: brak współmieszkańca, który mógłby pomóc w złożeniu wniosków o badanie i procedur
  • Brak wyrażenia świadomej zgody
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub leków
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, deficytów poznawczych,
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu (tj. > 0,5 l wina lub 1 l piwa dziennie),
  • Planowana interwencja medyczna o istotnym znaczeniu, np. zabieg chirurgiczny, w trakcie interwencji (rutynowe oceny, np. będą dozwolone wizyty kontrolne)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania,
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji, zdefiniowany jako: pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach. Należy pamiętać, że pacjentek poddanych chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub po menopauzie przez okres dłuższy niż 1 rok nie uważa się za zdolne do zajścia w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Verum
Pacjenci otrzymają całonocną stymulację słuchową podczas snu przez 3 noce za pomocą przenośnego, bezpiecznego urządzenia domowego (MSHL-SleepBand). Urządzenie to rejestruje biosygnały (EEG) i precyzyjnie odtwarza tony (między 45-65 dB, maksymalnie 80 dB) ukierunkowane na górną fazę wolnych fal snu.
Urządzenie: MHSL — SleepBand
MHSL-SleepBand (opaska do spania) jest łatwa do założenia i wymaga jedynie przyklejenia lepkich elektrod w różnych miejscach na twarzy/za uchem, aby móc mierzyć EEG (elektroencefalogram), EOG (elektrokulogram) i EMG (elektromiogram). Krótkie tony o niskim poziomie głośności (około 60 dB, porównywalne z rozmową) zostaną zastosowane, gdy w trakcie snu występują wolne fale i spełnione są inne kryteria. Stymulacja słuchowa rozpocznie się od określonej głośności, która została dostosowana do indywidualnych możliwości słuchu (zwykle między 45-65 dB; maksymalnie 80 dB). Stymulacja odbywa się w taki sposób, że ogólna struktura snu (np. czas trwania, cykle uśpienia itp.) pozostają niezmienione.
Inne nazwy:
  • Słuchowa stymulacja SWS
Pozorny komparator: Pozorny
Pacjenci będą poddawani całonocnej pozorowanej stymulacji przez 3 noce, tj. zastosowane zostanie urządzenie do stymulacji (zarejestrowane zostanie EEG), ale nie będą odtwarzane żadne dźwięki.
Urządzenie: Pozorny
Brak odtwarzania dźwięków podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM), ale noszenie urządzenia i rejestrowanie biosygnałów przez okres 3 nocy, każdej nocy.
Inne nazwy:
  • Pozorowana stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: oceniane przed i po każdej interwencji (dzień 1 i 4, dzień 7 i 10)
Zmiany subiektywnej jakości snu mierzone za pomocą dostosowanej wersji Skali Snu Choroby Parkinsona (PDSS2), pytania w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza lepszy sen
oceniane przed i po każdej interwencji (dzień 1 i 4, dzień 7 i 10)
Badanie pilotażowe: wykonalność ulepszenia akustycznego SWS
Ramy czasowe: oceniane po interwencji (dzień 10)
Wykonalność akustycznego wzmocnienia SWS u pacjentów z MCI i HD (wzmocnienie fal wolnych mierzone za pomocą EEG)
oceniane po interwencji (dzień 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czujność
Ramy czasowe: oceniane przed i po każdej interwencji (dzień 1 i 4, dzień 7 i 10)
Zmiany czujności mierzone testem czujności psychomotorycznej (PVT)
oceniane przed i po każdej interwencji (dzień 1 i 4, dzień 7 i 10)
Korzyści ze snu na wydajność motoryczną
Ramy czasowe: oceniane przed i po każdej interwencji (dzień 1 i 4, dzień 7 i 10)
Zmiany sprawności motorycznej oceniane za pomocą oceny motorycznej ostrości
oceniane przed i po każdej interwencji (dzień 1 i 4, dzień 7 i 10)
Chwilowa senność
Ramy czasowe: oceniane przed i po każdej interwencji oraz codziennie rano i wieczorem podczas interwencji (dzień 1 do 4, dzień 7 do 10)
Zmiany w chwilowej senności oceniane za pomocą Skali Senności Karolińskiej (KSS) w skali 1-10, gdzie 1 oznacza skrajną czujność, a 10 skrajną senność
oceniane przed i po każdej interwencji oraz codziennie rano i wieczorem podczas interwencji (dzień 1 do 4, dzień 7 do 10)
Średnia senność
Ramy czasowe: oceniane każdego wieczoru podczas interwencji (dzień 1 do 4, dzień 7 do 10)
Średnia senność w ciągu dnia mierzona za pomocą VAS w skali 0-100, gdzie 100 wskazuje na skrajną senność
oceniane każdego wieczoru podczas interwencji (dzień 1 do 4, dzień 7 do 10)
Nastrój
Ramy czasowe: oceniane każdego wieczoru podczas interwencji (dzień 1 do 4, dzień 7 do 10)
Zmiany nastroju oceniane za pomocą Visual Analog Scale (VAS) w skali 0-100, gdzie 100 oznacza wyjątkowo dobry nastrój
oceniane każdego wieczoru podczas interwencji (dzień 1 do 4, dzień 7 do 10)
Regenerujący efekt snu
Ramy czasowe: oceniane codziennie rano podczas interwencji (dzień 1 do 4, dzień 7 do 10)
Zmiany regeneracyjnego efektu snu za pomocą VAS w skali 0-100, gdzie 100 oznacza sen bardzo odświeżający
oceniane codziennie rano podczas interwencji (dzień 1 do 4, dzień 7 do 10)
Wzmocnienie wolnej fali
Ramy czasowe: oceniane każdej nocy interwencji (dzień 1 do 4, dzień 7 do 10)
Wzmocnienie fal wolnych za pomocą stymulacji słuchowej, mierzonej za pomocą EEG
oceniane każdej nocy interwencji (dzień 1 do 4, dzień 7 do 10)
Działanie algorytmu stymulacji słuchowej
Ramy czasowe: oceniane każdej nocy interwencji (dzień 1 do 4, dzień 7 do 10)
Działanie algorytmu wykrywającego i stymulującego fale wolne, mierzone za pomocą EEG
oceniane każdej nocy interwencji (dzień 1 do 4, dzień 7 do 10)
Badanie pilotażowe: zmiany nastroju
Ramy czasowe: przed i po interwencji (dzień 1 i 4, dzień 7 i 10)
zmiany nastroju oceniane na skali VAS (Visual Analog Scale) w skali 0-100, gdzie 100 oznacza wyjątkowo dobry nastrój
przed i po interwencji (dzień 1 i 4, dzień 7 i 10)
Badanie pilotażowe: zmiany w jakości snu
Ramy czasowe: przed i po interwencji (dzień 1 i 4, dzień 7 i 10)
zmiany jakości snu oceniane na skali VAS (Visual Analog Scale) w skali 0-100, gdzie 100 oznacza wyjątkowo dobrą jakość snu
przed i po interwencji (dzień 1 i 4, dzień 7 i 10)
Badanie pilotażowe: zmiany w senności
Ramy czasowe: przed i po interwencji (dzień 1 i 4, dzień 7 i 10)
zmiany senności oceniane na skali VAS (Visual Analog Scale) w skali 0-100, gdzie 100 oznacza skrajną senność
przed i po interwencji (dzień 1 i 4, dzień 7 i 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Baumann

Współpracownicy

ETH Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDSL-EDS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj