Az akusztikus lassúhullám-fokozás tüneti előnyeinek felmérése Parkinson-kórban
2021. június 30. frissítette: Christian Baumann
Az akusztikus lassúhullám-fokozás tüneti előnyeinek felmérése Parkinson-kórban: Randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos crossover vizsgálat
A tanulmány egy randomizált, kettős-vak, ál-kontrollos keresztezett vizsgálat, amelynek célja a hallási SWS fokozásának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél, akik éjszakai alvászavarban szenvednek.
Ezen túlmenően a kutatók egy kísérleti vizsgálat során felmérik a hallási lassú hullámú alvás (SWS) fokozásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát enyhe kognitív károsodásban (MCI) és Huntington-kórban (HD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy randomizált, kettős-vak, ál-kontrollos keresztezett vizsgálat, amelynek célja a hallási SWS fokozódás hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a zavart éjszakai alvásban szenvedő PD betegek mért eredményein. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: az 1. csoportot először hallási stimulációval kezelik 3 éjszakán át, majd - 4 éjszakás kimosási időszak után - átváltanak 3 éjszakás álstimulációra. A 2. csoport először 3 éjszakás álstimulációban részesül, majd 3 éjszakás hallásstimulációs kezelésre tér át. A köztes kimosási időszak 4 éjszaka lesz. A betegek és a vizsgálók, akik értékelik az eredményeket, nem látják a körülményeket. Minden beavatkozás a betegek otthonában történik.
A kísérleti tanulmány célja az auditív SWS fokozásának biztonságosságának, tolerálhatóságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérése a zavart éjszakai alvásban szenvedő MCI és HD betegek mért eredményein. A betegeket verum vagy színlelt hallási stimulációval kezelik 2 egymást követő éjszakán keresztül. Minden beavatkozás a betegek otthonában történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simon Schreiner, MD
- Telefonszám: +41 44 355 55 11
- E-mail: simon.schreiner@usz.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Angelina Maric, PhD
- Telefonszám: +41 44 255 86 15
- E-mail: angelina.maric@usz.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Svájc, 8091
- Toborzás
- University Hospital Zurich, Neurology department
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon Schreiner, MD
- Telefonszám: +41 44 355 55 11
- E-mail: simon.schreiner@usz.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Angelina Maric, PhD
- Telefonszám: +41 44 255 86 15
- E-mail: angelina.maric@usz.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
- A PD diagnosztizálása nemzetközi kritériumok szerint a betegség enyhe vagy közepes súlyosságával (Hoehn-Yahr (HY) ll-lll stádium),
- Önbevallott alvási problémák és szubjektíven károsodott alvásminőség (PDSS-2 alvásminőségi alskála (1-3. és 14. tétel) ≥7)
- Stabil otthoni helyzet (pl. hosszú távú lakóhely), amely lehetővé teszi a beavatkozás megbízható alkalmazását a vizsgálat időtartama alatt
- Képesség a beavatkozás alkalmazására a tanulás időtartama alatt, akár egyedül, akár élettársa segítségével
- Elegendő német nyelvtudás a tanulmányi eljárások követéséhez és a tanulmányi eredményekkel kapcsolatos kérdések megválaszolásához
- A dopaminerg és egyéb PD kezelések adagjának stabilnak kell lennie legalább 14 napig az első beavatkozási időszak előtt
- Negatív terhességi teszt a szűrés során (kivéve azoknál a nőknél, akiket műtétileg sterilizáltak/histerectomizáltak vagy 1 évnél hosszabb ideig menopauza után),
- 18 év feletti életkor
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai (kivéve PD), pszichiátriai vagy alvászavarok (a PD-vel nem kapcsolatos) ismert jelenléte
- Parkinsonizmus levodopára adott válasz nélkül; Atípusos Parkinson-szindrómák
- Súlyos egészségügyi állapotok, például veseelégtelenség, májelégtelenség vagy pangásos szívelégtelenség
- A benzodiazepinek és más központi idegrendszeri (CNS) depresszív anyagok, valamint a melatonin és más elalvást okozó anyagok rendszeres használata
- Az MHSL-SleepBand eszköz által keltett hangok nem hallhatók
- Hiányzik a lassú hullám erősítés hallási stimulációval a szűrési éjszaka során
- Bőrbetegségek/problémák/allergiák az arc/fül területén, amelyek az elektróda alkalmazásakor súlyosbodhatnak
- A tájékozott beleegyezés elmulasztása
- Ismert vagy gyanított kábítószerrel vagy gyógyszerrel való visszaélés
- Ismert vagy feltételezett meg nem felelés
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, kognitív hiányosságok miatt
- Kognitív károsodás (Montreal Cognitive Assessment – MoCA <24)
- Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt
- Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
- Műszaki munka (éjszakai munka)
- Több mint 2 időzóna utazása a beavatkozás megkezdése előtti utolsó hónapban vagy a beavatkozás alatt (a beavatkozás kezdete ennek a kritériumnak megfelelően lesz igazítva)
- Kábítószer- vagy alkoholfogyasztás (pl. > 0,5 l bor vagy 1 l sör naponta)
- Magas koffeinfogyasztás (> 5 adag/nap; beleértve a kávét, energiaitalt)
- Lényeges jelentőségű tervezett orvosi beavatkozás, pl. műtét, beavatkozás közben (rutin felmérések, pl. szűrés engedélyezett)
- Terhes vagy szoptató nők,
- Terhesség szándéka a vizsgálat során,
- A biztonságos fogamzásgátlás hiánya, a következőképpen definiálható: Fogamzóképes nőbetegek, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak és nem hajlandók folytatni az orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert, például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, vagy méhen belüli fogamzásgátlót, vagy akik egyedi esetekben nem alkalmaznak más, a vizsgáló által kellően megbízhatónak tartott módszert. Kérjük, vegye figyelembe, hogy az 1 évnél hosszabb ideig műtétileg sterilizált/hiszterectomizált vagy posztmenopauzás nőbetegek nem tekinthetők fogamzóképesnek.
Kísérleti tanulmányok:
Bevételi kritériumok:
- Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (lásd a Tájékozott hozzájárulási űrlapot),
- 18 év feletti életkor
- Az MCI diagnózisa nemzetközi kritériumok vagy manifeszt HD alapján (genetikai vizsgálattal igazolt HD diagnózis, 18 év feletti betegek, manifeszt HD, 4-es diagnosztikai megbízhatóság)
- Stabil otthoni helyzet (pl. hosszú távú lakóhely), amely lehetővé teszi a beavatkozás megbízható alkalmazását a vizsgálat időtartama alatt,
- Stabil terápiás kezelési rend a beavatkozás előtt legalább 2 hétig,
- HD betegeknek: önálló ambuláns
- Német anyanyelvű vagy jól ért németül. Fordítási segítséget elfogadunk, ha ez lehetővé teszi egy nem német anyanyelvű számára, hogy átfogóan kövesse a vizsgálati protokollt, beleértve az összes kérdőívet.
- Képesség a beavatkozás alkalmazására a tanulás időtartama alatt, akár egyedül, akár élettársa segítségével.
Kizárási kritériumok:
- MCI: Neurológiai (az MCI-től eltérő), zavaró pszichiátriai vagy súlyos belső betegség jelenlegi diagnózisa
- HD: A fiatalkorban kezdődő HD diagnózisa
- HD: Egyidejű neurológiai állapotok anamnézisében (pl. szklerózis multiplex vagy stroke), zavaró pszichiátriai vagy kognitív zavarok
- Súlyos egészségügyi állapotok, például veseelégtelenség, májelégtelenség vagy pangásos szívelégtelenség
- Képtelenség hallani az alvás közben alkalmazott hangokat ébrenlétben
- Bőrbetegségek/problémák/allergiák az arc/fül területén, amelyek az elektróda alkalmazásakor súlyosbodhatnak
- MCI: nincs olyan élettárs, aki segíteni tudna a tanulmányi jelentkezésekben és eljárásokban
- A tájékozott beleegyezés elmulasztása
- Ismert vagy gyanított kábítószerrel vagy gyógyszerrel való visszaélés
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, kognitív hiányosságok,
- Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (pl. > 0,5 l bor vagy 1 l sör naponta),
- Lényeges jelentőségű tervezett orvosi beavatkozás, pl. műtét, beavatkozás közben (rutin felmérések, pl. szűrés engedélyezett)
- Terhes vagy szoptató nők,
- Terhesség szándéka a vizsgálat során,
- A biztonságos fogamzásgátlás hiánya, a következőképpen definiálható: Fogamzóképes nőbetegek, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak és nem hajlandók folytatni az orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert, például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, vagy méhen belüli fogamzásgátlót, vagy akik egyedi esetekben nem alkalmaznak más, a vizsgáló által kellően megbízhatónak tartott módszert. Kérjük, vegye figyelembe, hogy az 1 évnél hosszabb ideig műtétileg sterilizált/hiszterectomizált vagy posztmenopauzás nőbetegek nem tekinthetők fogamzóképesnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Verum
A betegek egész éjszakai hallási stimulációt kapnak alvás közben 3 éjszaka alatt egy hordozható, biztonságos otthoni eszköz (MSHL-SleepBand) segítségével.
Ez a készülék biojeleket (EEG) rögzít, és pontosan lejátssza a hangokat (45-65 dB, maximum 80 dB), amelyek az alvási lassú hullámok felső fázisára irányulnak.
|
Az MHSL-SleepBand (alvó fejpánt) könnyen felhelyezhető, és csak ragadós elektródákat kell rögzíteni az arc/fül mögött különböző helyekre, hogy az EEG (elektroencefalogram), EOG (elektrookulogram) és EMG (elektromiogram) mérhető legyen.
Alacsony hangerővel (körülbelül 60 dB, a beszélgetéshez hasonló) rövid hangok kerülnek alkalmazásra, ha az alvási periódus alatt lassú hullámok jelennek meg és egyéb kritériumok teljesülnek.
A hallási stimuláció egy meghatározott hangerővel kezdődik, amelyet az egyéni halláskapacitáshoz igazítottak (általában 45-65 dB; maximum 80 dB).
A stimulációt úgy hajtják végre, hogy az alvás általános szerkezete (pl.
időtartam, alvásciklus stb.) változatlan.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ál
A betegek 3 éjszakán keresztül egész éjszakás álstimulációban részesülnek, azaz a viselhető stimulációs eszközt alkalmazzák (EEG rögzítésre kerül), de hangjelzés nem hallható.
|
Nem játszik le hangokat nem Rapid Eye Movement (NREM) alvás közben, de viseli az eszközt és rögzíti a biojeleket 3 éjszakán keresztül, minden este.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: minden beavatkozás előtt és után értékelni (1. és 4. nap, 7. és 10. nap)
|
A szubjektív alvásminőség változásai a Parkinson-kór alvási skála (PDSS2) adaptált változatával mérve, kérdések 0-4-ig terjedő skálán, a 0 a jobb alvást jelzi
|
minden beavatkozás előtt és után értékelni (1. és 4. nap, 7. és 10. nap)
|
|
Kísérleti tanulmány: az akusztikus SWS javítás megvalósíthatósága
Időkeret: beavatkozás után értékelik (10. nap)
|
Az akusztikus SWS-javítás megvalósíthatósága MCI- és HD-betegeknél (az EEG-vel mért lassú hullámok fokozása)
|
beavatkozás után értékelik (10. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éberség
Időkeret: minden beavatkozás előtt és után értékelni (1. és 4. nap, 7. és 10. nap)
|
Pszichomotoros éberségi teszttel (PVT) mért éberségi változások
|
minden beavatkozás előtt és után értékelni (1. és 4. nap, 7. és 10. nap)
|
|
Alvási előny a motorteljesítményben
Időkeret: minden beavatkozás előtt és után értékelni (1. és 4. nap, 7. és 10. nap)
|
A motoros teljesítmény változásait fókuszmotoros értékeléssel értékelték
|
minden beavatkozás előtt és után értékelni (1. és 4. nap, 7. és 10. nap)
|
|
Pillanatnyi álmosság
Időkeret: értékelni minden beavatkozás előtt és után, valamint minden reggel és este a beavatkozás alatt (1-4 nap, 7-10 nap)
|
A pillanatnyi álmosság változásait a Karolinska Sleepiness Scale (KSS) 1-10 skálán értékelték, ahol az 1 a rendkívüli éberséget, a 10 pedig az extrém álmosságot jelzi
|
értékelni minden beavatkozás előtt és után, valamint minden reggel és este a beavatkozás alatt (1-4 nap, 7-10 nap)
|
|
Átlagos álmosság
Időkeret: minden este értékelik a beavatkozás során (1-től 4-ig, 7-től 10-ig)
|
Átlagos álmosság egész nap VAS-val mérve a 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 100 extrém álmosságra utal
|
minden este értékelik a beavatkozás során (1-től 4-ig, 7-től 10-ig)
|
|
Hangulat
Időkeret: minden este értékelik a beavatkozás során (1-től 4-ig, 7-től 10-ig)
|
A hangulatváltozások vizuális analóg skálával (VAS) értékelve 0-100 skálán, ahol a 100 a rendkívül jó hangulatot jelzi
|
minden este értékelik a beavatkozás során (1-től 4-ig, 7-től 10-ig)
|
|
Az alvás helyreállító hatása
Időkeret: minden reggel értékelik a beavatkozás során (1-től 4-ig, 7-től 10-ig)
|
Az alvás helyreállító hatásának változása VAS segítségével, 0-100 skálán, ahol a 100 nagyon frissítő alvást jelez
|
minden reggel értékelik a beavatkozás során (1-től 4-ig, 7-től 10-ig)
|
|
Lassú hullám erősítés
Időkeret: A beavatkozás minden éjszakáján értékelni kell (1-től 4-ig, 7-től 10-ig)
|
Lassú hullámok fokozása hallási stimulációval, EEG-vel mérve
|
A beavatkozás minden éjszakáján értékelni kell (1-től 4-ig, 7-től 10-ig)
|
|
Auditív stimulációs algoritmus teljesítménye
Időkeret: A beavatkozás minden éjszakáján értékelni kell (1-től 4-ig, 7-től 10-ig)
|
Lassú hullámokat detektáló és stimuláló algoritmus EEG-vel mért teljesítménye
|
A beavatkozás minden éjszakáján értékelni kell (1-től 4-ig, 7-től 10-ig)
|
|
Kísérleti tanulmány: hangulatváltozások
Időkeret: beavatkozás előtt és után (1. és 4. nap, 7. és 10. nap)
|
hangulatváltozások VAS (Visual Analog Scale) értékelése 0-100 skálán, ahol a 100 a rendkívül jó hangulatot jelzi
|
beavatkozás előtt és után (1. és 4. nap, 7. és 10. nap)
|
|
Kísérleti tanulmány: változások az alvás minőségében
Időkeret: beavatkozás előtt és után (1. és 4. nap, 7. és 10. nap)
|
az alvásminőség változásai a VAS (Visual Analog Scale) skálán 0-100 skálán értékelve, ahol a 100 a rendkívül jó alvásminőséget jelzi
|
beavatkozás előtt és után (1. és 4. nap, 7. és 10. nap)
|
|
Kísérleti tanulmány: az álmosság változásai
Időkeret: beavatkozás előtt és után (1. és 4. nap, 7. és 10. nap)
|
az álmosság változásai a VAS (Visual Analog Scale) 0-100-as skálán értékelve, ahol a 100 extrém álmosságra utal
|
beavatkozás előtt és után (1. és 4. nap, 7. és 10. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Elmebaj
- Kogníciós zavarok
- Vitustánc
- Parkinson kór
- Kognitív diszfunkció
- Huntington-kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDSL-EDS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .