Bewertung des symptomatischen Nutzens der akustischen Slow-Wave-Verstärkung bei der Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
• Diagnose von Parkinson nach internationalen Kriterien mit leichter bis mittelschwerer Erkrankungsschwere (Hoehn-Yahr (HY)-Stadien III–III),
• Selbstberichtete Schlafprobleme und subjektiv beeinträchtigte Schlafqualität (PDSS-2-Unterskala für Schlafqualität (Items 1-3 und 14) ≥7)
• Stabile häusliche Situation (z.B. langfristiger Wohnort), der eine zuverlässige Anwendung der Intervention während der gesamten Studiendauer ermöglicht
• Fähigkeit, die Intervention für die Dauer des Studiums entweder alleine oder mit Hilfe eines Mitbewohners anzuwenden
• Ausreichende Deutschkenntnisse, um den Studienabläufen folgen und alle Fragen im Zusammenhang mit den Studienergebnissen beantworten zu können
• Die Dosierung dopaminerger und anderer PD-Behandlungen muss vor der ersten Interventionsperiode mindestens 14 Tage lang stabil gewesen sein
• Negativer Schwangerschaftstest während des Screenings (außer bei Frauen, die chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert wurden oder länger als 1 Jahr postmenopausal waren),
• Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

• Bekanntes Vorliegen neurologischer (außer PD), psychiatrischer oder Schlafstörungen (außer denen, die mit Parkinson in Zusammenhang stehen)
• Parkinsonismus ohne Reaktion auf Levodopa; Atypische Parkinson-Syndrome
• Schwere Erkrankungen wie Niereninsuffizienz, Leberversagen oder Herzinsuffizienz
• Die regelmäßige Einnahme von Benzodiazepinen und anderen das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfenden Substanzen sowie Melatonin und anderen schlaffördernden Substanzen
• Die vom MHSL-SleepBand-Gerät erzeugten Töne können nicht gehört werden
• Fehlen einer Slow-Wave-Verstärkung durch Hörstimulation während der Screening-Nacht
• Hauterkrankungen/Probleme/Allergien im Gesichts-/Ohrbereich, die sich durch die Elektrodenanwendung verschlimmern könnten
• Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
• Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
• Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
• Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, kognitiven Defiziten
• Kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment – ​​MoCA <24)
• Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
• Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie
• Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
• Schichtarbeit (Nachtarbeit)
• Reisen in mehr als zwei Zeitzonen im letzten Monat vor Interventionsbeginn oder während der Intervention (Interventionsbeginn wird an dieses Kriterium angepasst)
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch (d. h. > 0,5 l Wein oder 1 l Bier pro Tag)
• Hoher Koffeinkonsum (> 5 Portionen/Tag; inklusive Kaffee, Energydrink)
• Geplanter medizinischer Eingriff von erheblicher Relevanz, z.B. Operation, während des Eingriffs (Routineuntersuchungen, z. B. Vorsorgeuntersuchungen sind möglich)
• Frauen, die schwanger sind oder stillen,
• Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden,
• Mangel an sicherer Empfängnisverhütung, definiert als: Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode wie orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel anwenden und nicht bereit sind, diese weiterhin anzuwenden, oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall für ausreichend zuverlässig hält. Bitte beachten Sie, dass Patientinnen, die chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert werden oder länger als ein Jahr postmenopausal sind, nicht als gebärfähig gelten.

Pilotstudien:

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (siehe Formular zur Einverständniserklärung),
• Alter über 18 Jahre
• Die Diagnose von MCI nach internationalen Kriterien oder manifester Huntington-Krankheit (Diagnose von Huntington-Krankheit bestätigt durch Gentests, Patienten über 18 Jahren, manifeste Huntington-Krankheit, diagnostische Sicherheit von 4)
• Stabile häusliche Situation (z.B. langfristiger Wohnort), der eine zuverlässige Anwendung der Intervention für die Dauer der Studie ermöglicht,
• Stabile Therapie mit Medikamenten für mindestens 2 Wochen vor dem Eingriff,
• Für Huntington-Patienten: selbständig
• Deutscher Muttersprachler oder gute Deutschkenntnisse. Übersetzungshilfe wird akzeptiert, wenn diese es einem nicht-deutschen Muttersprachler ermöglicht, dem Studienprotokoll einschließlich aller Fragebögen umfassend zu folgen
• Fähigkeit, die Intervention für die Dauer des Studiums entweder alleine oder mit Hilfe eines Mitbewohners anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• MCI: Aktuelle Diagnose einer neurologischen (außer MCI), störenden psychiatrischen oder schweren inneren Erkrankung
• HD: Diagnose einer juvenilen HD
• HD: Vorgeschichte komorbider neurologischer Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose oder Schlaganfall), störende psychiatrische oder kognitive Störungen
• Schwere Erkrankungen wie Niereninsuffizienz, Leberversagen oder Herzinsuffizienz
• Unfähigkeit, die während des Schlafs anzuwendenden Töne im Wachzustand zu hören
• Hauterkrankungen/Probleme/Allergien im Gesichts-/Ohrbereich, die sich durch die Elektrodenanwendung verschlimmern könnten
• MCI: Fehlen eines Mitbewohners, der bei Studienanträgen und -verfahren behilflich sein könnte
• Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
• Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
• Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, kognitiven Defiziten,
• Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
• Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch (d. h. > 0,5 l Wein oder 1 l Bier pro Tag),
• Geplanter medizinischer Eingriff von erheblicher Relevanz, z.B. Operation, während des Eingriffs (Routineuntersuchungen, z. B. Vorsorgeuntersuchungen sind möglich)
• Frauen, die schwanger sind oder stillen,
• Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden,
• Mangel an sicherer Empfängnisverhütung, definiert als: Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode wie orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel anwenden und nicht bereit sind, diese weiterhin anzuwenden, oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall für ausreichend zuverlässig hält. Bitte beachten Sie, dass Patientinnen, die chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert wurden oder länger als ein Jahr postmenopausal waren, nicht als gebärfähig gelten.