不同类型身体活动对慢性炎症性肠病患者的影响 (ACHILLE)
2023年5月8日 更新者：Gofflot Amandine、University of Liege
这是一项前瞻性干预研究。
研究人员将纳入临床缓解且接受稳定治疗的患者。
将跟踪这些 IBD 患者，以分析体力活动对其炎症性疾病的影响。
将向随机分布的两组不同的患者提供不同的锻炼：第一组将进行肌肉锻炼，而另一组将进行有氧运动。还有一个对照组最初不会从特定的体育活动计划中受益.
然而，这组将在 10 周的随访后被整合到另外两组中。
所有三组都将执行相同的基线测试。
这些将有不同的类型：物理测试、生物测试和生活质量问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Liège、比利时、4000
- Université de Liège
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由克罗恩病 (CD) 的 Harvey Bradshaw 指数 5 和溃疡性结肠炎 (RCUH) 的临床 Mayo 3 分值不大于 1 且稳定治疗且未使用皮质类固醇 4 个月的缓解患者。
- 接受研究方案的患者
排除标准：
- 患有其他病症（消化系统、心血管系统以及肌肉骨骼系统：近期膝关节成形术、近期膝关节骨折等）的患者可能会干扰计划的测试和活动计划。
- 每周运动时间超过3小时的患者
- 怀孕、怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
|
|
|
实验性的：耐力训练组
|
该小组将进行有氧运动。
最初，患者将进行强度渐进的连续锻炼以适应这种努力。
接下来，我们将介绍间歇练习。
|
|
实验性的：阻力训练组
|
本组患者将进行下肢力量训练，以提高不同肌肉群的最大力量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自行车测力计上的渐进努力测试（最大摄氧量）
大体时间：第一天
|
该测试允许以 ml/min/kg 为单位测量 VO2（由于呼吸气体）
|
第一天
|
|
自行车测力计上的渐进努力测试（最大摄氧量）
大体时间：通过学习完成，平均 40 周
|
该测试允许以 ml/min/kg 为单位测量 VO2（由于呼吸气体）
|
通过学习完成，平均 40 周
|
|
自行车测力计上的渐进努力测试（心率）
大体时间：第一天
|
该测试可以测量静息心率和最大心率（借助 ECG）以及以瓦特为单位的最大有氧功率。
|
第一天
|
|
自行车测力计上的渐进努力测试（心率）
大体时间：通过学习完成，平均 40 周
|
该测试可以测量静息心率和最大心率（借助 ECG）以及以瓦特为单位的最大有氧功率。
|
通过学习完成，平均 40 周
|
|
自行车测力计上的渐进努力测试（功率）
大体时间：第一天
|
该测试允许以瓦特为单位测量最大有氧运动能力。
|
第一天
|
|
自行车测力计上的渐进努力测试（功率）
大体时间：通过学习完成，平均 40 周
|
该测试允许以瓦特为单位测量最大有氧运动能力。
|
通过学习完成，平均 40 周
|
|
最大力测试（N/m）
大体时间：第一天
|
该测试将使用等速测力计进行。
该评估将使我们能够确定每个参与者的股四头肌和腿筋的最大力量，以 N/m 为单位。
|
第一天
|
|
最大力测试（N/m）
大体时间：通过学习完成，平均 40 周
|
该测试将使用等速测力计进行。
该评估将使我们能够确定每个参与者的股四头肌和腿筋的最大力量，以 N/m 为单位。
|
通过学习完成，平均 40 周
|
|
血液样本
大体时间：第一天
|
此类测试包括生物监测以获取有关生物参数的信息。
|
第一天
|
|
血液样本
大体时间：通过学习完成，平均 40 周
|
此类测试包括生物监测以获取有关生物参数的信息。
|
通过学习完成，平均 40 周
|
|
鞍座分析
大体时间：第一天
|
此类测试包括生物监测以获取有关生物参数的信息。
|
第一天
|
|
鞍座分析
大体时间：通过学习完成，平均 40 周
|
此类测试包括生物监测以获取有关生物参数的信息。
|
通过学习完成，平均 40 周
|
|
IBD-F
大体时间：第一周
|
参与者将完成一份关于感知疲劳的问卷。
|
第一周
|
|
IBD-F
大体时间：第 10 周
|
参与者将完成一份关于感知疲劳的问卷。
|
第 10 周
|
|
IBD-F
大体时间：第 20 周
|
参与者将完成一份关于感知疲劳的问卷。
|
第 20 周
|
|
Godin 休闲时间练习问卷
大体时间：第一周
|
参与者将完成一份关于身体活动水平的问卷
|
第一周
|
|
代谢等效任务问卷
大体时间：第一周
|
参与者将完成一份关于不活动水平的问卷
|
第一周
|
|
代谢等效任务问卷
大体时间：第 10 周
|
参与者将完成一份关于不活动水平的问卷
|
第 10 周
|
|
代谢等效任务问卷
大体时间：第 20 周
|
参与者将完成一份关于不活动水平的问卷
|
第 20 周
|
|
简餐频率问卷
大体时间：第一周
|
参与者将完成一份关于他们饮食习惯的问卷
|
第一周
|
|
简餐频率问卷
大体时间：第 10 周
|
参与者将完成一份关于他们饮食习惯的问卷
|
第 10 周
|
|
简餐频率问卷
大体时间：第 20 周
|
参与者将完成一份关于他们饮食习惯的问卷
|
第 20 周
|
|
EQ5D问卷
大体时间：第一周
|
参与者将完成一份关于他们健康水平的问卷
|
第一周
|
|
EQ5D问卷
大体时间：第 10 周
|
参与者将完成一份关于他们健康水平的问卷
|
第 10 周
|
|
EQ5D问卷
大体时间：第 20 周
|
参与者将完成一份关于他们健康水平的问卷
|
第 20 周
|
|
简短的健康量表问卷
大体时间：第一周
|
参与者将完成一份问卷，以评估炎症性肠病的水平
|
第一周
|
|
简短的健康量表问卷
大体时间：第 10 周
|
参与者将完成一份问卷，以评估炎症性肠病的水平
|
第 10 周
|
|
简短的健康量表问卷
大体时间：第 20 周
|
参与者将完成一份问卷，以评估炎症性肠病的水平
|
第 20 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月5日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2023年2月7日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.