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Impatto di diversi tipi di attività fisica in pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale (ACHILLE)

8 maggio 2023 aggiornato da: Gofflot Amandine, University of Liege
Questo è uno studio prospettico interventistico. Gli investigatori includeranno pazienti in remissione clinica che sono in trattamento stabile. Questi pazienti IBD saranno seguiti per analizzare gli effetti dell'attività fisica sulla loro malattia infiammatoria. Diversi esercizi verranno offerti a due gruppi separati di pazienti distribuiti in modo casuale: il primo gruppo eseguirà esercizi di costruzione muscolare mentre all'altro gruppo verranno offerti esercizi aerobici. Ci sarà anche un gruppo di controllo che inizialmente non beneficia di uno specifico programma di attività fisica . Tuttavia, questo gruppo sarà integrato in uno degli altri due gruppi dopo il follow-up di 10 settimane. Tutti e tre i gruppi eseguiranno gli stessi test di base. Questi saranno di diverso tipo: test fisici, test biologici e questionari sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Université de Liège

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in remissione definiti da un Harvey Bradshaw Index 5 nella malattia di Crohn (CD) e un Mayo clinico 3 senza sottopunteggio >1 nella colite ulcerosa (RCUH) con trattamento stabile, senza corticosteroidi per 4 mesi.
  • Pazienti che accettano il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da altre patologie (a livello dell'apparato digerente, dell'apparato cardiovascolare, nonché dell'apparato muscolo-scheletrico: recente plastica al ginocchio, recenti fratture del ginocchio, ecc.), che possono interferire con gli esami programmati e i programmi di attività.
  • Pazienti con più di 3 ore di attività sportiva a settimana
  • Pazienti in stato di gravidanza, gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di allenamento di resistenza
Altro: Allenamento di resistenza
Questo gruppo eseguirà esercizi di tipo aerobico. Inizialmente, i pazienti eseguiranno esercizi continui di intensità progressiva per adattarsi a questo tipo di sforzo. Successivamente, introdurremo gli esercizi a intervalli.
Sperimentale: Gruppo di allenamento di resistenza
Altro: Allenamento di resistenza
I pazienti di questo gruppo eseguiranno esercizi di rafforzamento degli arti inferiori per migliorare la forza massima di diversi gruppi muscolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di sforzo progressivo su cicloergometro (VO2 max)
Lasso di tempo: giorno 1
Questo test permette di misurare il VO2 in ml/min/kg (grazie ai gas respiratori)
giorno 1
Test di sforzo progressivo su cicloergometro (VO2 max)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 40 settimane
Questo test permette di misurare il VO2 in ml/min/kg (grazie ai gas respiratori)
attraverso il completamento degli studi, una media di 40 settimane
Prova di sforzo progressivo su cicloergometro (Frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: giorno 1
Questo test permette di misurare la frequenza cardiaca a riposo e massima (grazie ad un ECG) e la potenza aerobica massima in Watt.
giorno 1
Prova di sforzo progressivo su cicloergometro (Frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 40 settimane
Questo test permette di misurare la frequenza cardiaca a riposo e massima (grazie ad un ECG) e la potenza aerobica massima in Watt.
attraverso il completamento degli studi, una media di 40 settimane
Prova di sforzo progressivo su cicloergometro (Potenza)
Lasso di tempo: giorno 1
Questo test permette di misurare la massima potenza aerobica in Watt.
giorno 1
Prova di sforzo progressivo su cicloergometro (Potenza)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 40 settimane
Questo test permette di misurare la massima potenza aerobica in Watt.
attraverso il completamento degli studi, una media di 40 settimane
Prova di forza massima (N/m)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo test verrà eseguito utilizzando un dinamometro isocinetico. Questa valutazione ci permetterà di determinare la forza massima dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia di ciascun partecipante in N/m.
Giorno 1
Prova di forza massima (N/m)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 40 settimane
Questo test verrà eseguito utilizzando un dinamometro isocinetico. Questa valutazione ci permetterà di determinare la forza massima dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia di ciascun partecipante in N/m.
attraverso il completamento degli studi, una media di 40 settimane
Campione di sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo tipo di test include il monitoraggio biologico per ottenere informazioni sui parametri biologici.
Giorno 1
Campione di sangue
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 40 settimane
Questo tipo di test include il monitoraggio biologico per ottenere informazioni sui parametri biologici.
attraverso il completamento degli studi, una media di 40 settimane
Analisi della sella
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo tipo di test include il monitoraggio biologico per ottenere informazioni sui parametri biologici.
Giorno 1
Analisi della sella
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 40 settimane
Questo tipo di test include il monitoraggio biologico per ottenere informazioni sui parametri biologici.
attraverso il completamento degli studi, una media di 40 settimane
IBD-F
Lasso di tempo: Settimana 1
I partecipanti completeranno un questionario sulla fatica percepita.
Settimana 1
IBD-F
Lasso di tempo: Settimana 10
I partecipanti completeranno un questionario sulla fatica percepita.
Settimana 10
IBD-F
Lasso di tempo: Settimana 20
I partecipanti completeranno un questionario sulla fatica percepita.
Settimana 20
Questionario sull'esercizio Godin Leisure Time
Lasso di tempo: Settimana 1
I partecipanti completeranno un questionario sul livello di attività fisica
Settimana 1
Questionario Compito Metabolico Equivalente
Lasso di tempo: Settimana 1
I partecipanti completeranno un questionario sul livello di inattività
Settimana 1
Questionario Compito Metabolico Equivalente
Lasso di tempo: Settimana 10
I partecipanti completeranno un questionario sul livello di inattività
Settimana 10
Questionario Compito Metabolico Equivalente
Lasso di tempo: Settimana 20
I partecipanti completeranno un questionario sul livello di inattività
Settimana 20
Breve questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Settimana 1
I partecipanti completeranno un questionario sulle loro abitudini alimentari
Settimana 1
Breve questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Settimana 10
I partecipanti completeranno un questionario sulle loro abitudini alimentari
Settimana 10
Breve questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Settimana 20
I partecipanti completeranno un questionario sulle loro abitudini alimentari
Settimana 20
Questionario EQ5D
Lasso di tempo: Settimana 1
I partecipanti completeranno un questionario sul loro livello di salute
Settimana 1
Questionario EQ5D
Lasso di tempo: Settimana 10
I partecipanti completeranno un questionario sul loro livello di salute
Settimana 10
Questionario EQ5D
Lasso di tempo: Settimana 20
I partecipanti completeranno un questionario sul loro livello di salute
Settimana 20
Breve questionario su scala sanitaria
Lasso di tempo: Settimana 1
I partecipanti completeranno un questionario per valutare il livello della malattia infiammatoria intestinale
Settimana 1
Breve questionario su scala sanitaria
Lasso di tempo: Settimana 10
I partecipanti completeranno un questionario per valutare il livello della malattia infiammatoria intestinale
Settimana 10
Breve questionario su scala sanitaria
Lasso di tempo: Settimana 20
I partecipanti completeranno un questionario per valutare il livello della malattia infiammatoria intestinale
Settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20202021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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