A különböző típusú fizikai aktivitások hatása krónikus gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél (ACHILLE)
2023. május 8. frissítette: Gofflot Amandine, University of Liege
Ez egy prospektív intervenciós vizsgálat.
A vizsgálók olyan klinikai remisszióban lévő betegeket is bevonnak majd, akik stabil kezelés alatt állnak.
Ezeket az IBD-betegeket követni fogják, hogy elemezzék a fizikai aktivitás gyulladásos betegségükre gyakorolt hatását.
Különböző gyakorlatokat kínálnak a véletlenszerűen elosztott betegek két külön csoportjának: az első csoport izomépítő gyakorlatokat, míg a másik csoport aerob gyakorlatokat kínál. Lesz egy kontrollcsoport is, amely kezdetben nem részesül konkrét fizikai aktivitási programból. .
Ez a csoport azonban a 10 hetes nyomon követés után beépül a másik két csoport valamelyikébe.
Mindhárom csoport ugyanazokat a kiindulási teszteket fogja elvégezni.
Ezek különböző típusúak lesznek: fizikai tesztek, biológiai tesztek és életminőség-kérdőívek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- Université de Liège
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Harvey Bradshaw index 5 Crohn-betegségben (CD) és klinikai Mayo 3 szerint remisszióban lévő betegek 1-nél nagyobb alpontszámmal a colitis ulcerosa (RCUH) esetében stabil kezelés mellett, 4 hónapig tartó kortikoszteroid nélkül.
- A vizsgálati protokollt elfogadó betegek
Kizárási kritériumok:
- Egyéb betegségekben szenvedő betegek (emésztőrendszeri, szív- és érrendszeri, valamint mozgásszervi rendszer: közelmúltbeli térdplasztika, közelmúltbeli térdtörés stb.), amelyek megzavarhatják a tervezett vizsgálatokat és tevékenységi programokat.
- Heti 3 óránál többet sportoló betegek
- Terhes, terhes vagy szoptató betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Állóképességi edző csoport
|
Ez a csoport aerob típusú gyakorlatokat végez.
Kezdetben a betegek folyamatosan progresszív intenzitású gyakorlatokat végeznek, hogy alkalmazkodjanak ehhez a fajta erőfeszítéshez.
Ezután az intervallum gyakorlatokat mutatjuk be.
|
|
Kísérleti: Ellenállás kiképző csoport
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek alsó végtag-erősítő gyakorlatokat végeznek, hogy javítsák a különböző izomcsoportok maximális erejét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progresszív erőkifejtés teszt kerékpár-ergométeren (VO2 max)
Időkeret: 1. nap
|
Ez a teszt lehetővé teszi a VO2 mérését ml/perc/kg-ban (a légúti gázoknak köszönhetően)
|
1. nap
|
|
Progresszív erőkifejtés teszt kerékpár-ergométeren (VO2 max)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 40 hét
|
Ez a teszt lehetővé teszi a VO2 mérését ml/perc/kg-ban (a légúti gázoknak köszönhetően)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 40 hét
|
|
Progresszív erőkifejtés teszt kerékpár-ergométeren (pulzusszám)
Időkeret: 1. nap
|
Ez a teszt lehetővé teszi a nyugalmi és a maximális pulzusszám mérését (az EKG-nek köszönhetően), valamint a maximális aerob teljesítményt wattban.
|
1. nap
|
|
Progresszív erőkifejtés teszt kerékpár-ergométeren (pulzusszám)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 40 hét
|
Ez a teszt lehetővé teszi a nyugalmi és a maximális pulzusszám mérését (az EKG-nek köszönhetően), valamint a maximális aerob teljesítményt wattban.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 40 hét
|
|
Progresszív erőkifejtés teszt kerékpár-ergométeren (Power)
Időkeret: 1. nap
|
Ez a teszt lehetővé teszi a maximális aerob teljesítmény mérését wattban.
|
1. nap
|
|
Progresszív erőkifejtés teszt kerékpár-ergométeren (Power)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 40 hét
|
Ez a teszt lehetővé teszi a maximális aerob teljesítmény mérését wattban.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 40 hét
|
|
Maximális erőpróba (N/m)
Időkeret: 1. nap
|
Ezt a vizsgálatot izokinetikus dinamométerrel kell elvégezni.
Ez az értékelés lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk az egyes résztvevők négyfejű és combizom maximális erejét N/m-ben.
|
1. nap
|
|
Maximális erőpróba (N/m)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 40 hét
|
Ezt a vizsgálatot izokinetikus dinamométerrel kell elvégezni.
Ez az értékelés lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk az egyes résztvevők négyfejű és combizom maximális erejét N/m-ben.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 40 hét
|
|
Vérminta
Időkeret: 1. nap
|
Az ilyen típusú vizsgálatok magukban foglalják a biológiai monitorozást, hogy információt szerezzenek a biológiai paraméterekről.
|
1. nap
|
|
Vérminta
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 40 hét
|
Az ilyen típusú vizsgálatok magukban foglalják a biológiai monitorozást, hogy információt szerezzenek a biológiai paraméterekről.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 40 hét
|
|
Nyeregelemzés
Időkeret: 1. nap
|
Az ilyen típusú vizsgálatok magukban foglalják a biológiai monitorozást, hogy információt szerezzenek a biológiai paraméterekről.
|
1. nap
|
|
Nyeregelemzés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 40 hét
|
Az ilyen típusú vizsgálatok magukban foglalják a biológiai monitorozást, hogy információt szerezzenek a biológiai paraméterekről.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 40 hét
|
|
IBD-F
Időkeret: 1. hét
|
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki az észlelt fáradtságról.
|
1. hét
|
|
IBD-F
Időkeret: 10. hét
|
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki az észlelt fáradtságról.
|
10. hét
|
|
IBD-F
Időkeret: 20. hét
|
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki az észlelt fáradtságról.
|
20. hét
|
|
Godin Leisure Time gyakorlat kérdőív
Időkeret: 1. hét
|
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki a fizikai aktivitás szintjéről
|
1. hét
|
|
Metabolic Equivalent Task kérdőív
Időkeret: 1. hét
|
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki az inaktivitás szintjéről
|
1. hét
|
|
Metabolic Equivalent Task kérdőív
Időkeret: 10. hét
|
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki az inaktivitás szintjéről
|
10. hét
|
|
Metabolic Equivalent Task kérdőív
Időkeret: 20. hét
|
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki az inaktivitás szintjéről
|
20. hét
|
|
Rövid étkezési gyakorisági kérdőív
Időkeret: 1. hét
|
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki táplálkozási szokásaikról
|
1. hét
|
|
Rövid étkezési gyakorisági kérdőív
Időkeret: 10. hét
|
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki táplálkozási szokásaikról
|
10. hét
|
|
Rövid étkezési gyakorisági kérdőív
Időkeret: 20. hét
|
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki táplálkozási szokásaikról
|
20. hét
|
|
EQ5D kérdőív
Időkeret: 1. hét
|
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki egészségi állapotukról
|
1. hét
|
|
EQ5D kérdőív
Időkeret: 10. hét
|
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki egészségi állapotukról
|
10. hét
|
|
EQ5D kérdőív
Időkeret: 20. hét
|
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki egészségi állapotukról
|
20. hét
|
|
Rövid egészségügyi skála kérdőív
Időkeret: 1. hét
|
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki a gyulladásos bélbetegség szintjének értékelésére
|
1. hét
|
|
Rövid egészségügyi skála kérdőív
Időkeret: 10. hét
|
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki a gyulladásos bélbetegség szintjének értékelésére
|
10. hét
|
|
Rövid egészségügyi skála kérdőív
Időkeret: 20. hét
|
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki a gyulladásos bélbetegség szintjének értékelésére
|
20. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20202021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .