深度烧伤创面的微表面移植物
2021年1月13日 更新者：Markman Biologics Corporation
一项前瞻性随机研究，以评估微表面处理与对照尸体脱细胞移植物在深度局部和全层烧伤创面中建立创面准备的有效性
本研究设计为前瞻性、随机化、受控设计，以评估微表面处理与对照尸体移植物覆盖急性深度局部或全层烧伤创面以促进创面愈合的有效性。
这项研究将分为两部分进行：6 周内伤口床准备时间（A 部分）和伤口部位愈合、移植物移植和长期疤痕结果（B 部分）。
受试者将在相邻的深部分或全层烧伤伤口上接受对照和微表面尸体移植物治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30909
- 招聘中
- JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
-
接触：
- Joan Wilson
- 电话号码：706-364-2966
- 邮箱：joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
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首席研究员：
- Claus Brandigi, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由患者或合法授权代表 (LAR) 签署的知情同意书
- 由于火焰烧伤、烫伤或接触烧伤而导致深度局部或全层烧伤的受试者
- 研究烧伤部位大到足以在同一位置放置对照和微表面尸体移植物（每个最小 4 cm2），或者 2 个研究烧伤部位大到足以分别容纳对照和微表面尸体移植物，至少 4 cm2。
- 总燃烧体表面积 (TBSA) 总计 ≤30 %
- 烧伤72小时内入院
- 入院时经主治医师诊断为非感染伤口
- 作为门诊病人或在观察环境中治疗
- 21岁或以上
排除标准：
- 面部烧伤
- 接触烧伤、火焰或烫伤以外的原因（即电击、化学或冻伤）
- 受伤后入院时间大于72小时
- 入院时注意到伤口被感染
- 怀孕或计划怀孕
- 正在哺乳或正在哺乳
- 研究者认为可能损害受试者提供知情同意、参与研究方案或记录研究措施的能力的发育障碍/重大心理障碍，包括过去 2 年内未经治疗的精神分裂症、双相情感障碍和精神病住院治疗。
- 研究者认为可能会影响受试者参与研究方案或记录研究材料的活跃酒精或药物滥用
- 研究者认为会妨碍成功参与研究的任何医疗状况或合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：真皮移植护理标准
冷冻保存尸体劈厚皮片的护理标准
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护理移植标准
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实验性的：护理真皮移植标准 - 微表面
微表面冷冻保存的尸体分裂厚度皮肤移植物
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已进行微表面处理的标准护理移植物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口床准备
大体时间：6周
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比较深度局部和全层烧伤的创面准备/自体移植时间，以及在初始损伤后 6 周内使用微表面处理组与对照尸体移植物治疗组的部分厚度烧伤的烧伤伤口愈合情况。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染
大体时间：通过 12 个月
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每次治疗研究访视时的感染发生率
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通过 12 个月
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自体移植
大体时间：2周
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医生将自体移植物记录为移植物的百分比
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2周
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组织氧合
大体时间：2周
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将使用高光谱成像评估组织氧合作用
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2周
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组织氧合
大体时间：6周
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与基线相比，自体移植时研究烧伤部位的组织氧合变化。
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6周
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疤痕评估
大体时间：3、6、9、12个月
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疤痕将使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 进行评估
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3、6、9、12个月
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组织氧合
大体时间：3、6、9、12个月
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将使用高光谱成像评估组织氧合作用
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3、6、9、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claus Brandigi, MD、JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月4日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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