深部火傷における微細表面移植片
2021年1月13日 更新者：Markman Biologics Corporation
深い部分的および全層熱傷における創傷床の準備を確立するためのマイクロサーフェス対コントロールの死体脱細胞化移植片の有効性を評価するための前向き無作為研究
この研究は、創傷治癒を促進するための急性部分深部または全層熱傷をカバーするためのマイクロサーフェス対コントロール死体移植片の有効性を評価するための被験者管理設計内の前向き無作為化として設計されています。
この研究は 2 つの部分で実行されます: 6 週間 (パート A) を介してベッドの準備を創傷するまでの時間と、創傷部位の治癒、移植片の採取、および長期的な瘢痕の結果 (パート B)。
被験者は、隣接する深い部分的または全層の熱傷にコントロールおよび表面処理された死体移植片の両方で治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- 募集
- JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
-
コンタクト：
- Joan Wilson
- 電話番号：706-364-2966
- メール：joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
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主任研究者：
- Claus Brandigi, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者または法定代理人 (LAR) による署名済みのインフォームド コンセント
- 火傷、火傷、または接触熱傷による深い部分的または全層熱傷の対象
- 同じ場所に対照および微細表面処理された死体移植片（それぞれ最小 4 cm2）を配置するのに十分な大きさの研究熱傷部位、または対照および微細表面処理された死体移植片をそれぞれ最小 4 cm2 収容するのに十分な大きさの 2 つの研究熱傷部位。
- 総燃焼表面積 (TBSA) 合計 ≤30 %
- 熱傷後72時間以内の入院
- -入院時に主治医によって診断された非感染創
- 外来または観察環境で治療
- 21歳以上
除外基準:
- 顔の火傷
- 接触やけど、火傷または熱傷以外の原因 (電気的、化学的または凍傷など)
- 受傷後72時間を超える入院時間
- 入院時に感染が認められた傷
- 妊娠中または妊娠の予定がある
- 授乳中または積極的に授乳中
- -調査官の意見では、インフォームドコンセントを提供する、研究プロトコルに参加する、または研究措置を記録する対象の能力を損なう可能性がある発達障害/重大な精神障害 過去2年以内の未治療の統合失調症、双極性障害および精神科入院を含む。
- -調査員の意見による積極的なアルコールまたは薬物乱用は、被験者の調査への参加を損なう可能性があります プロトコルまたは調査資料の記録
- -研究者の意見では、研究への参加の成功を妨げる病状または併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア 皮膚移植
標準治療の凍結保存された死体分層皮膚移植片
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標準治療移植片
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実験的：スタンダード オブ ケア ダーマル グラフト - マイクロサーフェス
微細表面凍結保存された死体の分層皮膚移植片
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マイクロサーフェス化された標準治療移植片
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷床の準備
時間枠：6週間
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創傷床の準備/自家移植までの時間と深部熱傷および全層熱傷の熱傷部位の熱傷治癒と、マイクロサーフェスで治療された熱傷部位とコントロール死体移植片で治療された群を、最初の損傷から6週間後に比較します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染
時間枠：12ヶ月を通して
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各治療研究訪問時の感染の発生率
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12ヶ月を通して
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自家移植
時間枠：2週間
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自家移植片の採取は、医師による移植片のパーセンテージとして記録されます
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2週間
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組織の酸素化
時間枠：2週間
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組織の酸素化は、ハイパースペクトル イメージングを使用して評価されます
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2週間
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組織の酸素化
時間枠：6週間
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ベースラインと比較した自家移植時の研究熱傷部位での組織酸素化の変化。
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6週間
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瘢痕評価
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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瘢痕は、Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) を使用して評価されます。
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3、6、9、12ヶ月
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組織の酸素化
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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組織の酸素化は、ハイパースペクトル イメージングを使用して評価されます
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3、6、9、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claus Brandigi, MD、JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。