Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrofelületű graftok mély égési sebekben

2021. január 13. frissítette: Markman Biologics Corporation

Prospektív, véletlenszerű vizsgálat a mikrofelületű és kontrollált holttestű decelluláris graftok hatékonyságának értékelésére, hogy megállapítsák a sebágyra való felkészültséget mély, részleges és teljes vastagságú égési sebek esetén

Ez a tanulmány prospektív, randomizált, alany által ellenőrzött tervként készült, hogy értékelje a Microsurfaced vs Control cadaveric graftok hatékonyságát az akut mély-részleges vagy teljes vastagságú égési sebek lefedésére a sebgyógyulás elősegítése érdekében. Ez a vizsgálat két részből áll: A sebágyra való felkészülésig eltelt idő 6 hétig (A rész) és a seb helyének gyógyulása, a graft beültetése és a hosszú távú hegek kimenetele (B. rész). Az alanyokat kontroll- és mikrofelületű holttest-graftokkal is kezelik a szomszédos mély-részleges vagy teljes vastagságú égési sebeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) aláírt, tájékozott beleegyezése
  • Mély, részleges vagy teljes vastagságú égési sérülést szenvedett láng égés, forrázás vagy érintkezési égés következtében
  • A vizsgálati égési hely elég nagy ahhoz, hogy a kontroll és a mikrofelületű holttest-graftot (mindegyenként 4 cm2-es) elhelyezze ugyanazon a helyen VAGY 2 olyan vizsgálati égési hely, amelyek elég nagyok ahhoz, hogy mindegyik kontroll és mikrofelületű holttest-graft elhelyezésére legyen alkalmas, legalább 4 cm2-en.
  • Teljes testfelület (TBSA) összesen ≤30 %
  • Belépés az égési sérülést követő 72 órán belül
  • Nem fertőzött seb, amelyet a kezelőorvos a felvételkor diagnosztizált
  • Ambuláns vagy megfigyelési környezetben kezelik
  • 21 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Az arcot érintő égési sérülések
  • Égési, láng- vagy forrázási sérülésektől eltérő okok (pl. elektromos, vegyi vagy fagyási sérülés)
  • Felvételi idő több mint 72 óra a sérülés után
  • A sebek a felvételkor fertőzöttnek bizonyultak
  • Terhes vagy terhességet tervez
  • Szoptató vagy aktívan szoptat
  • Fejlődési fogyatékosság/szignifikáns pszichés zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja az alany azon képességét, hogy beleegyezését adja, részt vegyen a vizsgálati protokollban vagy rögzítse a vizsgálati intézkedéseket, beleértve a kezeletlen skizofrénia, bipoláris zavar és pszichiátriai kórházi kezelést az elmúlt 2 évben.
  • A vizsgáló véleménye szerint aktív alkohollal vagy szerrel való visszaélés, amely befolyásolhatja az alany részvételét a vizsgálati protokollban vagy a tanulmányi anyagok rögzítésében
  • Minden olyan egészségügyi állapot vagy társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálatban való sikeres részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard of Care Dermális graft
Standard ellátás mélyhűtött holttestű, osztott vastagságú bőrgraftok
Biológiai: Osztott vastagságú bőrátültetés
standard ellátási graft
Kísérleti: Standard of Care bőrgraft – mikrofelületű
Mikrofelületű, mélyhűtött, osztott vastagságú holttestű bőrgraftok
Biológiai: mikrofelületű osztott vastagságú bőrgraft
szabványos ápolási graft, amely mikrofelülettel lett ellátva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebágy előkészítése
Időkeret: 6 hét
Összehasonlítani a sebágy felkészültségét/időt az autograftig mély, részleges és teljes vastagságú égési sérüléseknél és égési sebgyógyulást részleges vastagságú égési sérüléseknél Microsurfaced vs Control cadaveric grafttal kezelt csoportokban a kezdeti sérülés után 6 hétig.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzés
Időkeret: 12 hónapon keresztül
A fertőzés előfordulása minden kezelési vizsgálati látogatás alkalmával
12 hónapon keresztül
Autograft take
Időkeret: 2 hét
Az autograft felvételét az orvos a graft százalékában dokumentálja
2 hét
A szövetek oxigénellátása
Időkeret: 2 hét
A szövetek oxigénellátását hiperspektrális képalkotással értékelik
2 hét
A szövetek oxigénellátása
Időkeret: 6 hét
Változás a szöveti oxigenizációban a vizsgálati égési helyen az autografting idején az alapvonalhoz képest.
6 hét
Hegértékelés
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hónap
A hegek értékelése a POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) segítségével történik.
3, 6, 9, 12 hónap
A szövetek oxigénellátása
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hónap
A szövetek oxigénellátását hiperspektrális képalkotással értékelik
3, 6, 9, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Markman Biologics Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claus Brandigi, MD, JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB2019-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel