깊은 화상 상처의 미세 표면 이식편
2021년 1월 13일 업데이트: Markman Biologics Corporation
깊은 부분 및 전체 두께 화상 상처에서 상처 침대 준비를 확립하기 위해 Microsurfaced vs Control Cadaveric Decellularized Grafts의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 연구
이 연구는 상처 치유를 촉진하기 위해 급성 깊은 부분 또는 전층 화상 상처를 덮기 위한 Microsurfaced vs Control 사체 이식편의 효과를 평가하기 위해 주제 제어 설계 내에서 전향적이고 무작위로 설계되었습니다.
이 연구는 2개 파트로 수행됩니다: 6주 동안의 상처 침대 준비 시간(파트 A) 및 상처 부위 치유, 이식편 채취 및 장기 흉터 결과(파트 B).
피험자는 인접한 깊은 부분 또는 전층 화상 상처에 대조군 및 미세 표면 사체 이식편 모두로 치료됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- 모병
- JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
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연락하다:
- Joan Wilson
- 전화번호: 706-364-2966
- 이메일: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
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수석 연구원:
- Claus Brandigi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 대리인(LAR)이 사전 동의서 서명
- 화염화상, 화상 또는 접촉화상으로 인한 깊은 부분 또는 전층 화상을 입은 자
- 대조군과 미세표면 사체 이식편(각각 최소 4cm2)을 동일한 위치에 배치할 수 있을 만큼 충분히 큰 연구 화상 부위 또는 각각 최소 4cm2에서 대조군과 미세표면 사체 이식편을 수용할 수 있을 만큼 충분히 큰 연구 화상 부위 2개.
- 화상을 입은 총 체표면적(TBSA) 합계 ≤30%
- 화상 후 72시간 이내 입원
- 입원 시 주치의가 진단한 감염되지 않은 상처
- 외래 환자 또는 관찰 환경에서 치료
- 21세 이상
제외 기준:
- 얼굴과 관련된 화상
- 접촉 화상, 화염 또는 열상 이외의 원인(예: 전기적, 화학적 또는 동상)
- 부상 후 입원 시간이 72시간을 초과함
- 입원 시 감염된 것으로 기록된 상처
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
- 수유 중이거나 적극적으로 수유 중입니다.
- 지난 2년 이내에 치료받지 않은 정신분열증, 양극성 장애 및 정신과 입원을 포함하여 사전 동의를 제공하거나, 연구 프로토콜에 참여하거나, 연구 조치를 기록하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있다고 연구자의 의견에 있는 발달 장애/중대한 심리적 장애.
- 연구 프로토콜에 피험자의 참여를 손상시키거나 연구 자료를 기록할 수 있다고 연구자가 판단하는 활성 알코올 또는 약물 남용
- 연구자의 의견에 따라 성공적인 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 상태 또는 동반이환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Standard of Care 진피 이식
표준 치료 저온 보존 사체 분할 두께 피부 이식편
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치료 이식 표준
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실험적: Standard of Care 진피 이식 - 미세면
Microsurfaced cryopreserved 사체 분할 두께 피부 이식편
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미세 표면 처리된 표준 관리 이식편
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 침대 준비
기간: 6주
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초기 손상 후 6주 동안 Microsurfaced 대 대조군 사체 이식편 처리 그룹으로 치료된 화상 부위에서 심부 및 전체 두께 화상 및 부분 두께 화상의 화상 상처 치유에서 자가 이식에 대한 상처 침대 준비/시간을 비교합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전염병
기간: 12개월 동안
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각 치료 연구 방문 시 감염 발생률
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12개월 동안
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자가 이식 테이크
기간: 이주
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자가 이식편은 의사가 이식편의 백분율로 기록합니다.
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이주
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조직 산소화
기간: 이주
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조직 산소화는 초분광 이미징을 사용하여 평가됩니다.
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이주
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조직 산소화
기간: 6주
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기준선과 비교하여 자가 이식 시 연구 화상 부위의 조직 산소화 변화.
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6주
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흉터 평가
기간: 3, 6, 9, 12개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용하여 흉터를 평가합니다.
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3, 6, 9, 12개월
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조직 산소화
기간: 3, 6, 9, 12개월
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조직 산소화는 초분광 이미징을 사용하여 평가됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claus Brandigi, MD, JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 4일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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