Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikropovrchové štěpy v hlubokých popáleninách

13. ledna 2021 aktualizováno: Markman Biologics Corporation

Prospektivní, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti mikropovrchových vs. kontrolních kadaverózních decelularizovaných štěpů k vytvoření připravenosti lůžka rány u hlubokých, částečných a plných popálených ran

Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, v rámci kontrolovaného designu subjektu k vyhodnocení účinnosti kadaverózních štěpů Microsurfaced vs Control pro pokrytí akutních hlubokých částečných nebo plných popáleninových ran za účelem podpory hojení ran. Tato studie bude provedena ve 2 částech: Doba do připravenosti lůžka rány do 6 týdnů (část A) a hojení místa rány, odběr štěpu a výsledky dlouhodobé jizvy (část B). Subjekty budou léčeny jak kontrolními, tak mikropovrchovými kadaverózními štěpy na sousední hluboké, částečné nebo plné popáleninové rány.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem (LAR)
  • Subjekt s hlubokým částečným nebo plným popáleninovým poraněním v důsledku popálení plamenem, opařením nebo kontaktním popálením
  • Studujte popálené místo dostatečně velké, aby se do něj vešlo umístění kontrolního a kadaverózního štěpu s mikropovrchem (každý minimálně 4 cm2) na stejné místo NEBO 2 popálená místa studie dostatečně velká, aby se do nich vešlo kontrolní a kadaverózní štěp s mikropovrchem, v daném pořadí, minimálně 4 cm2.
  • Celková spálená plocha povrchu těla (TBSA) celkem ≤30 %
  • Nástup do 72 hodin od popáleninového poranění
  • Neinfikovaná rána podle diagnózy ošetřujícího lékaře při příjmu
  • Léčeno ambulantně nebo v rámci pozorování
  • 21 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Popáleniny zahrnující obličej
  • Jiné příčiny než popáleniny, plamen nebo opaření (např. elektrické, chemické nebo omrzliny)
  • Doba přijetí delší než 72 hodin po úrazu
  • Při příjmu bylo zjištěno, že rány jsou infikované
  • Je těhotná nebo plánuje otěhotnět
  • Kojí nebo aktivně kojí
  • Vývojové postižení/významná psychická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla zhoršit schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, účastnit se protokolu studie nebo zaznamenat opatření studie, včetně neléčené schizofrenie, bipolární poruchy a psychiatrické hospitalizace během posledních 2 let.
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle názoru zkoušejícího, které by mohlo narušit účast subjektu v protokolu studie nebo zaznamenat studijní materiály
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího bránila úspěšné účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dermální štěp Standard of Care
Standardní péče kryokonzervované kadaverózní kožní štěpy s rozdělenou tloušťkou
Biologický: Dělený kožní štěp
standardní péče štěp
Experimentální: Dermální štěp Standard of Care – s mikropovrchem
Kryoprezervované kadaverózní kožní štěpy s mikropovrchem
Biologický: kožní štěp s mikropovrchovou vrstvou
štěp standardní péče, který má mikropovrch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příprava lůžka rány
Časové okno: 6 týdnů
Porovnat připravenost lůžka rány/čas k autoštěpu u hlubokých částečných popálenin a popálenin celé tloušťky a hojení popálenin při popáleninách částečné tloušťky v místech popálenin ošetřených Microsurfaced vs. kontrolní skupiny léčené kadaverózním štěpem po dobu 6 týdnů po počátečním poranění.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: Přes 12 měsíců
Výskyt infekce při každé návštěvě studijní studie
Přes 12 měsíců
Odebírání autoštěpu
Časové okno: 2 týdny
Odběr autoštěpu bude lékařem zdokumentován jako procento štěpu
2 týdny
Okysličení tkání
Časové okno: 2 týdny
Okysličení tkání bude hodnoceno pomocí hyperspektrálního zobrazení
2 týdny
Okysličení tkání
Časové okno: 6 týdnů
Změna okysličení tkáně v místě popáleniny studie v době autoštěpu ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 týdnů
Posouzení jizvy
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
Jizva bude hodnocena pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
3, 6, 9, 12 měsíců
Okysličení tkání
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
Okysličení tkání bude hodnoceno pomocí hyperspektrálního zobrazení
3, 6, 9, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Markman Biologics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Brandigi, MD, JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB2019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dělený kožní štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit