Микроповерхностные трансплантаты в глубоких ожоговых ранах
13 января 2021 г. обновлено: Markman Biologics Corporation
Проспективное рандомизированное исследование для оценки эффективности децеллюляризованных трансплантатов с микроповерхностями по сравнению с контрольными трупными трансплантатами для установления готовности раневого ложа при глубоких частичных и полнослойных ожоговых ранах
Это исследование разработано как проспективное, рандомизированное, в контролируемом субъектом дизайне для оценки эффективности трупных трансплантатов с микроповерхностями по сравнению с контролем для покрытия острых глубоких частичных или полнослойных ожоговых ран для ускорения заживления ран.
Это исследование будет состоять из 2 частей: время до готовности раневого ложа через 6 недель (часть A) и заживление раны, взятие трансплантата и отдаленные результаты рубцевания (часть B).
Субъектов будут лечить как контрольными, так и микроповерхностными трупными трансплантатами на соседних глубоких частичных или полнослойных ожоговых ранах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Рекрутинг
- JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
-
Контакт:
- Joan Wilson
- Номер телефона: 706-364-2966
- Электронная почта: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
-
Главный следователь:
- Claus Brandigi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя (LAR)
- Субъект с глубоким частичным или полным ожогом вследствие ожога пламенем, ошпаривания или контактного ожога.
- Изучите место ожога, достаточно большое для размещения контрольного и трупного трансплантата с микроповерхностью (минимум 4 см2 каждый) в одном и том же месте ИЛИ 2 изучаемых ожоговых места, достаточно больших для размещения контрольного и трупного трансплантата с микроповерхностью, соответственно, минимум 4 см2.
- Общая обожженная площадь поверхности тела (TBSA) всего ≤30 %
- Госпитализация в течение 72 часов после ожоговой травмы
- Неинфицированная рана по диагнозу лечащего врача при поступлении
- Лечится амбулаторно или в условиях наблюдения
- 21 год или старше
Критерий исключения:
- Ожоги лица
- Причины, отличные от контактных ожогов, травм пламенем или ошпаривания (например, электрические, химические или обморожение)
- Время госпитализации более 72 часов после травмы
- Раны, отмеченные как инфицированные при поступлении
- Беременна или планирует забеременеть
- кормит грудью или активно кормит грудью
- Нарушение развития/серьезное психологическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может ухудшить способность субъекта давать информированное согласие, участвовать в протоколе исследования или регистрировать меры исследования, включая нелеченую шизофрению, биполярное расстройство и госпитализацию в психиатрическую больницу в течение последних 2 лет.
- Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами, по мнению исследователя, может помешать участию субъекта в протоколе исследования или записи материалов исследования.
- Любое заболевание или сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать успешному участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода за кожным трансплантатом
Стандарт ухода за криоконсервированными трупными кожными трансплантатами расщепленной толщины
|
стандарт ухода за трансплантатом
|
|
Экспериментальный: Стандарт ухода Кожный трансплантат - с микроповерхностью
Микроповерхностные криоконсервированные трупные кожные трансплантаты расщепленной толщины
|
стандартный уход трансплантат с микроповерхностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подготовка ложа раны
Временное ограничение: 6 неделя
|
Сравнить готовность раневого ложа/время к аутотрансплантации при глубоких частичных и полнослойных ожогах и заживление ожоговой раны при частичных ожогах в местах ожогов, обработанных микроповерхностями, по сравнению с контрольными группами, обработанными трупными трансплантатами, через 6 недель после первоначального повреждения.
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Заболеваемость при каждом посещении исследования лечения
|
Через 12 месяцев
|
|
Аутотрансплантат взять
Временное ограничение: 2 недели
|
Отбор аутотрансплантата будет документирован врачом как процент от трансплантата.
|
2 недели
|
|
Оксигенация тканей
Временное ограничение: 2 недели
|
Оксигенация тканей будет оцениваться с помощью гиперспектральной визуализации.
|
2 недели
|
|
Оксигенация тканей
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение оксигенации тканей в исследуемом месте ожога во время аутотрансплантации по сравнению с исходным уровнем.
|
6 недель
|
|
Оценка шрамов
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Шрам будет оцениваться с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS).
|
3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Оксигенация тканей
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Оксигенация тканей будет оцениваться с помощью гиперспектральной визуализации.
|
3, 6, 9, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claus Brandigi, MD, JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB2019-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .