Greffes microsurfacées dans les brûlures profondes
13 janvier 2021 mis à jour par: Markman Biologics Corporation
Une étude prospective et randomisée pour évaluer l'efficacité des greffes décellularisées cadavériques microsurfacées par rapport aux greffes cadavériques témoins pour établir la préparation du lit de la plaie dans les brûlures profondes partielles et pleines d'épaisseur
Cette étude est conçue comme une conception prospective, randomisée et contrôlée au sein du sujet pour évaluer l'efficacité des greffes cadavériques Microsurfaced vs Control pour la couverture des brûlures aiguës profondes partielles ou de pleine épaisseur afin de favoriser la cicatrisation des plaies.
Cette étude sera réalisée en 2 parties : temps de préparation du lit de la plaie pendant 6 semaines (partie A) et cicatrisation du site de la plaie, prise de greffe et résultats cicatriciels à long terme (partie B).
Les sujets seront traités avec des greffons cadavériques témoins et microsurfacés sur des brûlures profondes partielles ou profondes adjacentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Recrutement
- JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
-
Contact:
- Joan Wilson
- Numéro de téléphone: 706-364-2966
- E-mail: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
-
Chercheur principal:
- Claus Brandigi, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé par le patient ou le représentant légalement autorisé (LAR)
- Sujet présentant une brûlure profonde partielle ou totale due à une brûlure par la flamme, une échaudure ou une brûlure par contact
- Étudier le site de brûlure suffisamment grand pour permettre le placement de la greffe cadavérique de contrôle et de microsurface (minimum 4 cm2 chacun) au même endroit OU 2 sites de brûlure d'étude suffisamment grands pour accueillir chacun la greffe cadavérique de contrôle et de microsurface, respectivement d'au moins 4 cm2.
- Total de la surface corporelle brûlée (TBSA) ≤30 %
- Admission dans les 72 heures suivant la brûlure
- Plaie non infectée telle que diagnostiquée par le médecin traitant à l'admission
- Traité en ambulatoire ou en observation
- 21 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Brûlures impliquant le visage
- Causes autres que les brûlures par contact, les flammes ou les échaudures (c.-à-d. électriques, chimiques ou gelures)
- Délai d'admission supérieur à 72 heures après la blessure
- Plaies notées infectées à l'admission
- Est enceinte ou envisage de devenir enceinte
- Allaite ou allaite activement
- Déficience développementale/trouble psychologique important qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à participer au protocole de l'étude ou à enregistrer les mesures de l'étude, y compris la schizophrénie non traitée, le trouble bipolaire et l'hospitalisation psychiatrique au cours des 2 dernières années.
- Abus actif d'alcool ou de substances de l'avis de l'investigateur qui pourrait nuire à la participation du sujet au protocole d'étude ou enregistrer le matériel d'étude
- Toute condition médicale ou comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation réussie à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins Greffe dermique
Greffes de peau d'épaisseur fractionnée cadavérique cryoconservées standard de soins
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norme de soins greffe
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Expérimental: Greffe dermique Standard of Care - Microsurface
Greffes de peau d'épaisseur fractionnée cadavérique cryoconservées microsurfacées
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norme de soins greffon qui a été microsurfacé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préparation du lit de la plaie
Délai: 6 semaines
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Comparer la préparation du lit de la plaie/le temps d'autogreffe dans les brûlures profondes partielles et de pleine épaisseur et la cicatrisation des brûlures dans les brûlures d'épaisseur partielle dans les sites de brûlure traités avec les groupes traités par greffe cadavérique Microsurfaced vs Control pendant 6 semaines après la blessure initiale.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Incidence de l'infection à chaque visite d'étude de traitement
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Jusqu'à 12 mois
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Prise d'autogreffe
Délai: 2 semaines
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La prise d'autogreffe sera documentée en pourcentage de la greffe par le médecin
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2 semaines
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Oxygénation des tissus
Délai: 2 semaines
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L'oxygénation des tissus sera évaluée par imagerie hyperspectrale
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2 semaines
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Oxygénation des tissus
Délai: 6 semaines
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Modification de l'oxygénation des tissus au site de brûlure de l'étude au moment de l'autogreffe par rapport à la ligne de base.
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6 semaines
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Évaluation des cicatrices
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
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La cicatrice sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
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3, 6, 9, 12 mois
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Oxygénation des tissus
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
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L'oxygénation des tissus sera évaluée par imagerie hyperspectrale
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3, 6, 9, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claus Brandigi, MD, JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB2019-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .