Enxertos Microssuperfícies em Queimaduras Profundas
13 de janeiro de 2021 atualizado por: Markman Biologics Corporation
Um estudo prospectivo e randomizado para avaliar a eficácia de enxertos descelularizados de cadáveres com microssuperfície versus controle para estabelecer a preparação do leito da ferida em queimaduras de espessura parcial e total profundas
Este estudo foi concebido como um projeto prospectivo, randomizado, controlado por sujeito para avaliar a eficácia de enxertos cadavéricos de microssuperfície versus controle para cobertura de queimaduras agudas profundas, parciais ou de espessura total para promover a cicatrização de feridas.
Este estudo será realizado em 2 partes: Tempo para preparação do leito da ferida por 6 semanas (Parte A) e cicatrização do local da ferida, retirada do enxerto e resultados da cicatriz a longo prazo (Parte B).
Os indivíduos serão tratados com enxertos cadavéricos de controle e de microssuperfície em queimaduras profundas adjacentes, parciais ou de espessura total.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Recrutamento
- JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
-
Contato:
- Joan Wilson
- Número de telefone: 706-364-2966
- E-mail: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
-
Investigador principal:
- Claus Brandigi, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou Representante Legalmente Autorizado (LAR)
- Indivíduo com queimadura profunda parcial ou total devido a queimadura por chama, queimadura por escaldadura ou queimadura de contato
- Local de queimadura de estudo grande o suficiente para acomodar a colocação de enxerto cadavérico de controle e microsuperfície (mínimo 4 cm2 cada) no mesmo local OU 2 locais de queimadura de estudo grandes o suficiente para acomodar cada um o enxerto cadavérico de controle e microsuperfície, respectivamente com no mínimo 4 cm2.
- Área total da superfície corporal queimada (TBSA) total ≤30%
- Admissão dentro de 72 horas após a lesão por queimadura
- Ferida não infectada diagnosticada pelo médico assistente na admissão
- Tratado como paciente ambulatorial ou em um ambiente de observação
- 21 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Queimaduras envolvendo o rosto
- Outras causas além de queimaduras de contato, chamas ou queimaduras (ou seja, elétricas, químicas ou congelamento)
- Tempo de internação superior a 72 horas após a lesão
- Feridas notadas como infectadas na admissão
- Está grávida ou planeja engravidar
- Está amamentando ou amamentando ativamente
- Deficiência de desenvolvimento/transtorno psicológico significativo que, na opinião do investigador, pode prejudicar a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, participar do protocolo do estudo ou registrar as medidas do estudo, incluindo esquizofrenia não tratada, transtorno bipolar e hospitalização psiquiátrica nos últimos 2 anos.
- Álcool ativo ou abuso de substâncias na opinião do investigador que pode prejudicar a participação do sujeito no protocolo do estudo ou registrar os materiais do estudo
- Qualquer condição médica ou comorbidade que, na opinião do investigador, impediria a participação bem-sucedida no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Enxerto dérmico padrão de cuidados
Enxertos de pele de espessura dividida cadavéricos criopreservados padrão de cuidado
|
padrão de enxerto de cuidado
|
|
Experimental: Enxerto dérmico Standard of Care - Microssuperfície
Enxertos de pele de espessura dividida cadavéricos criopreservados com microsuperfície
|
padrão de enxerto de cuidado que foi microsurfaced
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preparação do leito da ferida
Prazo: 6 semanas
|
Comparar a preparação do leito da ferida/tempo para autoenxerto em queimaduras de espessura parcial e profunda e cicatrização de feridas em queimaduras de espessura parcial em locais de queimadura tratados com grupos tratados com enxerto cadavérico Microsurfaced vs Controle até 6 semanas após a lesão inicial.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção
Prazo: Até 12 meses
|
Incidência de infecção em cada visita de estudo de tratamento
|
Até 12 meses
|
|
Tomada de autoenxerto
Prazo: 2 semanas
|
A tomada do autoenxerto será documentada como uma porcentagem do enxerto pelo médico
|
2 semanas
|
|
Oxigenação tecidual
Prazo: 2 semanas
|
A oxigenação dos tecidos será avaliada usando imagem hiperespectral
|
2 semanas
|
|
Oxigenação Tecidual
Prazo: 6 semanas
|
Alteração na oxigenação do tecido no local da queimadura do estudo no momento do autoenxerto em comparação com a linha de base.
|
6 semanas
|
|
Avaliação da cicatriz
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
|
A cicatriz será avaliada usando a Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS)
|
3, 6, 9, 12 meses
|
|
Oxigenação tecidual
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
|
A oxigenação dos tecidos será avaliada usando imagem hiperespectral
|
3, 6, 9, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claus Brandigi, MD, JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB2019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .