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Transplantate mit Mikrooberfläche in tiefen Brandwunden

13. Januar 2021 aktualisiert von: Markman Biologics Corporation

Eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von dezellularisierten Transplantaten mit Mikrooberfläche im Vergleich zu dezellularisierten Kontrollkadavertransplantaten zur Feststellung der Wundbettvorbereitung bei tiefen Brandwunden mit teilweiser und voller Dicke

Diese Studie ist als prospektives, randomisiertes, von Probanden kontrolliertes Design konzipiert, um die Wirksamkeit von Mikrooberflächen- vs. Kontroll-Leichentransplantaten zur Abdeckung von akuten tiefen Brandwunden mit teilweiser oder voller Dicke zur Förderung der Wundheilung zu bewerten. Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Zeit bis zur Vorbereitung des Wundbetts über 6 Wochen (Teil A) und Wundheilung, Entnahme des Transplantats und langfristige Narbenergebnisse (Teil B). Die Probanden werden sowohl mit Kontroll- als auch mit Mikrooberflächen-Leichentransplantaten auf benachbarten tiefen Brandwunden mit teilweiser oder voller Dicke behandelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR)
  • Person mit tiefen, teilweisen oder vollständigen Verbrennungen aufgrund von Flammenverbrennungen, Verbrühungen oder Kontaktverbrennungen
  • Studieren Sie die Verbrennungsstelle, die groß genug ist, um die Platzierung von Kontroll- und Mikrooberflächen-Leichentransplantaten (jeweils mindestens 4 cm2) an derselben Stelle zu ermöglichen ODER 2 Studien-Verbrennungsstellen, die groß genug sind, um jeweils Kontroll- und Mikrooberflächen-Leichentransplantate aufzunehmen, jeweils mindestens 4 cm2.
  • Verbrannte Gesamtkörperoberfläche (TBSA) gesamt ≤30 %
  • Aufnahme innerhalb von 72 Stunden nach Brandverletzung
  • Nicht infizierte Wunde, wie vom behandelnden Arzt bei der Aufnahme diagnostiziert
  • Behandelt ambulant oder in einem Beobachtungssetting
  • 21 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Verbrennungen im Gesicht
  • Andere Ursachen als Kontaktverbrennungen, Flammen oder Verbrühungen (z. B. elektrische, chemische oder Erfrierungen)
  • Aufnahmezeit von mehr als 72 Stunden nach der Verletzung
  • Wunden, die bei der Aufnahme als infiziert festgestellt wurden
  • Schwanger ist oder plant, schwanger zu werden
  • stillt oder aktiv stillt
  • Entwicklungsbehinderung / signifikante psychische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben, am Studienprotokoll teilzunehmen oder Studienmaßnahmen aufzuzeichnen, einschließlich unbehandelter Schizophrenie, bipolarer Störung und psychiatrischer Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Ansicht des Prüfarztes, der die Teilnahme des Probanden am Studienprotokoll beeinträchtigen oder Studienmaterialien aufzeichnen könnte
  • Jede Erkrankung oder Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard Hauttransplantat
Pflegestandard Kryokonservierte Spalthauttransplantate von Leichen
Biologisch: Spalthauttransplantation
Pflegestandard Graft
Experimental: Standard of Care Hauttransplantat – Mikrooberfläche
Auf Mikrooberfläche kryokonservierte Spalthauttransplantate von Leichen
Biologisch: Spalthauttransplantat mit Mikrooberfläche
Pflegestandard-Transplantat, das mit einer Mikrooberfläche behandelt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundbettvorbereitung
Zeitfenster: 6 Woche
Vergleich der Vorbereitung des Wundbetts/der Zeit bis zum Autotransplantat bei tiefen, teilweisen und vollen Verbrennungen und der Wundheilung von Verbrennungen bei Verbrennungen zweiten Grades an Verbrennungsstellen, die mit mikrooberflächenbehandelten vs. mit Kontrollleichentransplantat behandelten Gruppen bis 6 Wochen nach der ersten Verletzung behandelt wurden.
6 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Infektionsinzidenz bei jedem Behandlungsstudienbesuch
Durch 12 Monate
Autotransplantat nehmen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Autotransplantatentnahme wird vom Arzt als Prozentsatz des Transplantats dokumentiert
2 Wochen
Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Sauerstoffversorgung des Gewebes wird mit hyperspektraler Bildgebung beurteilt
2 Wochen
Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Sauerstoffversorgung des Gewebes an der Verbrennungsstelle der Studie zum Zeitpunkt der Autotransplantation im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Wochen
Narbenbeurteilung
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Die Narbe wird anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) beurteilt.
3, 6, 9, 12 Monate
Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Die Sauerstoffversorgung des Gewebes wird mit hyperspektraler Bildgebung beurteilt
3, 6, 9, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Markman Biologics Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Claus Brandigi, MD, JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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