Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrosurfaced grafts i dype brannsår

13. januar 2021 oppdatert av: Markman Biologics Corporation

En prospektiv, randomisert studie for å evaluere effektiviteten av mikrosurfaced vs Control Cadaveric decellularized grafts for å etablere sårleieberedskap i dype partielle og fulle brannsår

Denne studien er utformet som et prospektivt, randomisert, innenfor emnekontrollert design for å evaluere effektiviteten av Microsurfaced vs Control kadaveriske grafts for dekning av akutte dype, delvise eller fulle brannsår for å fremme sårheling. Denne studien vil bli utført i 2 deler: Tid til sårsengsberedskap gjennom 6 uker (Del A) og sårheling, grafttaking og langsiktige arrutfall (Del B). Forsøkspersonene vil bli behandlet med både kontroll- og kadavergrafts med mikrooverflate på tilstøtende dype, delvise eller fulle brannsår.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk autorisert representant (LAR)
  • Person med dyp brannskade med delvis eller full tykkelse på grunn av flammeforbrenning, skåldingsskade eller kontaktforbrenning
  • Studieforbrenningsstedet som er stort nok til å romme plassering av kontroll- og kadavergraft med mikrooverflate (minimum 4 cm2 hver) på samme sted ELLER 2 studieforbrenningssteder som er store nok til å romme henholdsvis kontroll- og kadavergraft med mikrooverflate på minimum 4 cm2.
  • Total kroppsoverflate forbrent (TBSA) totalt ≤30 %
  • Innleggelse innen 72 timer etter brannskade
  • Ikke-infisert sår som diagnostisert av behandlende lege ved innleggelse
  • Behandles som poliklinisk eller i observasjonsmiljø
  • 21 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Brannskader som involverer ansiktet
  • Andre årsaker enn kontaktforbrenning, flamme eller skåldeskader (f.eks. elektriske, kjemiske eller frostskader)
  • Innleggelsestid større enn 72 timer etter skaden
  • Sår notert å være infisert ved innleggelse
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid
  • Er ammende eller ammer aktivt
  • Utviklingshemming/betydelig psykisk lidelse som etter utrederens oppfatning kan svekke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, delta i studieprotokollen eller registrere studietiltak, herunder ubehandlet schizofreni, bipolar lidelse og psykiatrisk innleggelse innen de siste 2 årene.
  • Aktivt alkohol- eller rusmisbruk etter etterforskerens mening som kan svekke forsøkspersonens deltakelse i studieprotokollen eller registrere studiemateriell
  • Enhver medisinsk tilstand eller komorbiditet som etter etterforskerens mening ville forhindre vellykket deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Hudtransplantat
Standard for pleie kryokonserverte kadaveriske hudtransplantater med delt tykkelse
Biologisk: Hudtransplantat med delt tykkelse
standard pleietransplantat
Eksperimentell: Standard of Care Hudtransplantat - Microsurfaced
Mikrooverflatede kryokonserverte kadaveriske hudtransplantater med delt tykkelse
Biologisk: hudtransplantat med mikrooverflate med delt tykkelse
standard pleietransplantat som har blitt overflatebehandlet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forberedelse av sårseng
Tidsramme: 6 uker
For å sammenligne sårsengsberedskap/tid til autograft i dype partielle og fulle brannskader og brannsårheling i partielle brannskader på brannsteder behandlet med Microsurfaced vs Control kadaveriske graft-behandlede grupper gjennom 6 uker etter første skade.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
Forekomst av infeksjon ved hvert behandlingsstudiebesøk
Gjennom 12 måneder
Autograft ta
Tidsramme: 2 uker
Autografttaking vil bli dokumentert som en prosentandel av graften av legen
2 uker
Oksygenering av vev
Tidsramme: 2 uker
Oksygenering av vev vil bli vurdert ved hjelp av hyperspektral avbildning
2 uker
Oksygenering av vev
Tidsramme: 6 uker
Endring i oksygenering av vev på studieforbrenningsstedet på tidspunktet for autografting sammenlignet med baseline.
6 uker
Arrvurdering
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Arr vil bli vurdert ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
3, 6, 9, 12 måneder
Oksygenering av vev
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Oksygenering av vev vil bli vurdert ved hjelp av hyperspektral avbildning
3, 6, 9, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Markman Biologics Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claus Brandigi, MD, JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB2019-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Hudtransplantat med delt tykkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere