Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microsurfaced grafts in diepe brandwonden

13 januari 2021 bijgewerkt door: Markman Biologics Corporation

Een prospectieve, gerandomiseerde studie om de effectiviteit te evalueren van microsurfaced versus controle kadaverische gedecellulariseerde transplantaten om wondbedparaatheid vast te stellen bij diepe brandwonden met gedeeltelijke en volledige dikte

Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, binnen proefpersoon gecontroleerde opzet om de effectiviteit van Microsurfaced versus Control kadavertransplantaten te evalueren voor dekking van acute diepe, gedeeltelijke of volledige brandwonden om wondgenezing te bevorderen. Dit onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd: Tijd tot voorbereiding op het wondbed gedurende 6 weken (Deel A) en wondgenezing, transplantaatopname en langetermijnlittekenuitkomsten (Deel B). Proefpersonen zullen worden behandeld met zowel controle- als microsurfaced kadavertransplantaten op aangrenzende diepe, gedeeltelijke of volledige brandwonden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR)
  • Onderwerp met diepe brandwonden van gedeeltelijke of volledige dikte als gevolg van vlamverbranding, brandwonden of contactverbranding
  • Bestudeer de plaats van de brandwond die groot genoeg is voor de plaatsing van de controle- en microsurfaced lijktransplantaat (elk minimaal 4 cm2) op dezelfde locatie OF 2 onderzoeksbrandwondenplaatsen die groot genoeg zijn voor respectievelijk de controle en de microsurfaced lijktransplantaat van minimaal 4 cm2.
  • Totaal verbrand lichaamsoppervlak (TBSA) totaal ≤30 %
  • Opname binnen 72 uur na brandwond
  • Niet-geïnfecteerde wond zoals gediagnosticeerd door de behandelend arts bij opname
  • Behandeld als een poliklinische patiënt of in een observatiesetting
  • 21 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Brandwonden waarbij het gezicht betrokken is
  • Andere oorzaken dan contactverbranding, vlammen of brandwonden (d.w.z. elektrisch, chemisch of bevriezing)
  • Opnametijd langer dan 72 uur na het letsel
  • Wonden waarvan bekend is dat ze bij opname zijn geïnfecteerd
  • Is zwanger of is van plan zwanger te worden
  • Geeft borstvoeding of geeft actief borstvoeding
  • Ontwikkelingsstoornis/significante psychische stoornis die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon kan aantasten om geïnformeerde toestemming te geven, deel te nemen aan het onderzoeksprotocol of studiemaatregelen vast te leggen, waaronder onbehandelde schizofrenie, bipolaire stoornis en psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 2 jaar.
  • Actief alcohol- of middelenmisbruik naar de mening van de onderzoeker dat de deelname van de proefpersoon aan het onderzoeksprotocol of het vastleggen van onderzoeksmateriaal zou kunnen belemmeren
  • Elke medische aandoening of co-morbiditeit die naar de mening van de onderzoeker een succesvolle deelname aan het onderzoek in de weg zou staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard huidtransplantaat
Zorgstandaard gecryopreserveerde kadaver huidtransplantaten met een gespleten dikte
Biologisch: Split-dikte huidtransplantaat
zorgstandaard transplantaat
Experimenteel: Standard of Care Dermal Graft - Microsurfaced
Microsurfaced gecryopreserveerde kadaver huidtransplantaten met een gespleten dikte
Biologisch: microsurfaced huidtransplantaat met gespleten dikte
standaardbehandelingstransplantaat dat is voorzien van een microsurface

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondbedvoorbereiding
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijken van wondbedpreparatie/tijd tot autograft bij diepe partiële en volledige brandwonden en wondgenezing bij partiële brandwonden op brandwonden behandeld met Microsurfaced vs Control kadaver-transplantaat behandelde groepen tot 6 weken na het eerste letsel.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie
Tijdsspanne: Door 12 maanden
Incidentie van infectie bij elk behandelingsonderzoeksbezoek
Door 12 maanden
Autotransplantatie nemen
Tijdsspanne: 2 weken
Autotransplantaatopname zal door de arts worden gedocumenteerd als een percentage van het transplantaat
2 weken
Weefseloxygenatie
Tijdsspanne: 2 weken
Weefseloxygenatie zal worden beoordeeld met behulp van hyperspectrale beeldvorming
2 weken
Weefsel Oxygenatie
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in weefseloxygenatie op de plaats van de studieverbranding op het moment van autotransplantatie in vergelijking met de uitgangswaarde.
6 weken
Litteken beoordeling
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
Het litteken wordt beoordeeld met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
3, 6, 9, 12 maanden
Weefseloxygenatie
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
Weefseloxygenatie zal worden beoordeeld met behulp van hyperspectrale beeldvorming
3, 6, 9, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Markman Biologics Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claus Brandigi, MD, JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB2019-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op Split-dikte huidtransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren