Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroytor i djupa brännsår

13 januari 2021 uppdaterad av: Markman Biologics Corporation

En prospektiv, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av mikroytor vs kontroll kadaveriska decellulariserade transplantat för att etablera sårbäddsförberedelse i djupa partiella och fulla brännskador

Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, inom ämneskontrollerad design för att utvärdera effektiviteten av Microsurfaced vs Control kadaveriska transplantat för täckning av akuta djupa, partiella eller fulltjocka brännsår för att främja sårläkning. Denna studie kommer att utföras i 2 delar: Tid till sårbäddsberedskap genom 6 veckor (Del A) och sårläkning, transplantattagning och långsiktiga ärrresultat (Del B). Försökspersonerna kommer att behandlas med både kontroll- och kadavertransplantat med mikroytor på intilliggande djupa, partiella eller fulltjocka brännsår.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke av patient eller juridiskt auktoriserad representant (LAR)
  • Försöksperson med djup, partiell eller full tjock brännskada på grund av eldsvåda, skållningsskada eller kontaktbränna
  • Undersökningsförbränningsställe som är tillräckligt stort för att rymma placeringen av kontroll- och kadavertransplantat med mikroytor (minst 4 cm2 vardera) på samma plats ELLER 2 studieförbränningsställen som är tillräckligt stora för att var och en rymmer kontroll- respektive kadavergraft med mikroytor vid minst 4 cm2.
  • Total förbränd kroppsyta (TBSA) totalt ≤30 %
  • Inträde inom 72 timmar efter brännskada
  • Icke-infekterat sår som diagnostiserats av den behandlande läkaren vid intagningen
  • Behandlas som poliklinisk eller i en observationsmiljö
  • 21 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Brännskador som involverar ansiktet
  • Orsaker andra än kontakt brännskador, lågor eller skållningsskador (d.v.s. elektriska, kemiska eller frostskador)
  • Antagningstid längre än 72 timmar efter skadan
  • Sår som noterades vara infekterade vid inläggningen
  • Är gravid eller planerar att bli gravid
  • Ammar eller ammar aktivt
  • Utvecklingsstörning/betydande psykisk störning som enligt utredarens uppfattning skulle kunna försämra försökspersonens förmåga att lämna informerat samtycke, delta i studieprotokollet eller registrera studieåtgärder, inklusive obehandlad schizofreni, bipolär sjukdom och psykiatrisk sjukhusvistelse inom de senaste 2 åren.
  • Aktivt alkohol- eller drogmissbruk enligt utredarens åsikt som kan försämra försökspersonens deltagande i studieprotokollet eller registrera studiematerial
  • Varje medicinskt tillstånd eller samsjuklighet som enligt utredarens åsikt skulle förhindra framgångsrikt deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Dermal Graft
Standardvård, kryokonserverade hudtransplantat med delad tjocklek av kadaver
Biologisk: Hudtransplantat med delad tjocklek
standardvårdstransplantat
Experimentell: Standard of Care Dermal Graft - Microsurfaced
Mikroytor kryokonserverade kadaveriska hudtransplantat med delad tjocklek
Biologisk: hudtransplantat med mikroyta med delad tjocklek
standardvårdstransplantat som har fått en mikroyta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förberedelse av sårbädd
Tidsram: 6 veckor
Att jämföra sårbäddens beredskap/tid till autograft vid brännskador med djupa partiella och fulla tjocklekar och brännskador vid brännskador vid partiella brännskador på brännplatser som behandlats med Microsurfaced vs Control kadaveriska graftbehandlade grupper under 6 veckor efter initial skada.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion
Tidsram: Genom 12 månader
Förekomst av infektion vid varje behandlingsstudiebesök
Genom 12 månader
Autograft ta
Tidsram: 2 veckor
Autografttagning kommer att dokumenteras som en procentandel av transplantatet av läkaren
2 veckor
Vävnadssyresättning
Tidsram: 2 veckor
Vävnadssyresättning kommer att bedömas med hjälp av hyperspektral avbildning
2 veckor
Vävnadssyresättning
Tidsram: 6 veckor
Förändring i vävnadssyresättning vid studiens brännskada vid tidpunkten för autotransplantation jämfört med baslinjen.
6 veckor
Ärrbedömning
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
Ärr kommer att bedömas med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
3, 6, 9, 12 månader
Vävnadssyresättning
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
Vävnadssyresättning kommer att bedömas med hjälp av hyperspektral avbildning
3, 6, 9, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Markman Biologics Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Claus Brandigi, MD, JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB2019-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera