- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04589442
Mikrosurfaced grafts i dybe forbrændingssår
13. januar 2021 opdateret af: Markman Biologics Corporation
En prospektiv, randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af mikrosurfaced versus kontrol kadaveriske decellulariserede transplantater til at etablere sårlejeforberedelse i dybe partielle og fuld tykkelse forbrændingssår
Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret, inden for emnekontrolleret design til at evaluere effektiviteten af Microsurfaced vs Control kadaveriske transplantater til dækning af akutte dybe, partielle eller fuld-tykkelse forbrændingssår for at fremme sårheling.
Denne undersøgelse vil blive udført i 2 dele: Tid til sårsengsberedskab gennem 6 uger (Del A) og heling af sårstedet, transplantatoptagelse og langsigtede arresultater (Del B).
Forsøgspersoner vil blive behandlet med både kontrol- og mikrooverfladede kadaveriske transplantater på tilstødende dybe, delvise eller fuld-tykkelse forbrændingssår.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Rekruttering
- JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
-
Kontakt:
- Joan Wilson
- Telefonnummer: 706-364-2966
- E-mail: joan.wilson@jmsresearchfoundation.org
-
Ledende efterforsker:
- Claus Brandigi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
- Person med dyb, delvis eller fuld tykkelse forbrændingsskade på grund af flammeforbrænding, skoldningsskade eller kontaktforbrænding
- Undersøgelse forbrændingsstedet, der er stort nok til at rumme placering af kontrol- og kadaverisk graft med mikrooverflade (minimum 4 cm2 hver) på samme sted ELLER 2 undersøgelsesbrændingssteder, der er store nok til, at hver af dem kan rumme henholdsvis kontrol- og kadavergraft med mikrooverflader på minimum 4 cm2.
- Total kropsoverflade forbrændt (TBSA) i alt ≤30 %
- Indlæggelse inden for 72 timer efter forbrændingsskade
- Ikke-inficeret sår som diagnosticeret af den behandlende læge ved indlæggelse
- Behandlet som ambulant eller i observationsmiljø
- 21 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Forbrændinger involverer ansigtet
- Andre årsager end kontaktforbrændinger, flammer eller skoldningsskader (dvs. elektriske, kemiske eller forfrysninger)
- Indlæggelsestid større end 72 timer efter skaden
- Sår konstateret at være inficeret ved indlæggelsen
- Er gravid eller planlægger at blive gravid
- Er ammende eller aktivt ammende
- Udviklingshæmning/betydelig psykisk lidelse, der efter undersøgerens opfattelse vil kunne forringe forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, deltage i undersøgelsesprotokol eller registrere undersøgelsestiltag, herunder ubehandlet skizofreni, bipolar lidelse og psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 2 år.
- Aktivt alkohol- eller stofmisbrug efter investigatorens mening, der kunne forringe forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsesprotokollen eller registrere undersøgelsesmaterialer
- Enhver medicinsk tilstand eller comorbiditet, der efter investigatorens mening ville forhindre vellykket deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Hudtransplantat
Standard pleje kryokonserverede kadaveriske hudtransplantater med splittykkelse
|
standard plejetransplantat
|
|
Eksperimentel: Standard of Care Dermal Graft - Microsurfaced
Mikrooverfladebehandlede kryokonserverede kadaveriske hudtransplantater med splittykkelse
|
standardbehandlingstransplantat, der er blevet mikrooverfladet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forberedelse af sårseng
Tidsramme: 6 uger
|
For at sammenligne sårlejeberedskab/tid til autotransplantation i dybe partielle og fuld tykkelse forbrændinger og brandsårheling i partielle tykkelse forbrændinger på forbrændingssteder behandlet med Microsurfaced vs Control cadaveric graft-behandlede grupper gennem 6 uger efter den første skade.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsramme: Gennem 12 måneder
|
Forekomst af infektion ved hvert behandlingsstudiebesøg
|
Gennem 12 måneder
|
|
Autograft tage
Tidsramme: 2 uger
|
Autograftudtagning vil blive dokumenteret som en procentdel af transplantatet af lægen
|
2 uger
|
|
Iltning af væv
Tidsramme: 2 uger
|
Vævsiltning vil blive vurderet ved hjælp af hyperspektral billeddannelse
|
2 uger
|
|
Oxygenering af væv
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i vævsiltning ved undersøgelsesbrændingsstedet på tidspunktet for autotransplantation sammenlignet med baseline.
|
6 uger
|
|
Ar vurdering
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Ar vil blive vurderet ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Iltning af væv
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Vævsiltning vil blive vurderet ved hjælp af hyperspektral billeddannelse
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claus Brandigi, MD, JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MB2019-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Creative Medical Technology Holdings IncWCG IRBIkke rekrutterer endnuBiomarkører | Luftvejssymptomer | Immun dysfunktion | Burn Pit Exposure | Airborne Hazard Exposure | Veteran Health | Deployment-Related Toxic Exposure
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSimulering | Arbejdskvalitet | Burn-outFrankrig
Kliniske forsøg med Hudtransplantat med delt tykkelse
-
Amarantus BioScience Holdings, Inc.Amarex Clinical ResearchUkendtTermisk skade | Dyb delvis tykkelse forbrænding | Forbrænding i fuld tykkelseForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityUkendtHorisontal Ridge mangel | Blokgraft
-
Kerecis Ltd.Serena GroupRekrutteringVenøse bensår | Venøst bensår (VLU) | Venøst ben | Ikke-helende venøst bensårForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUrethral Forsnævring | Augmentation | Buccal slimhinde transplantat | Urethroplasty | Penile hud | Lang anteriorEgypten
-
Kerecis Ltd.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNekrotiserende fasciitisForenede Stater