Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrosurfaced grafts i dybe forbrændingssår

13. januar 2021 opdateret af: Markman Biologics Corporation

En prospektiv, randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​mikrosurfaced versus kontrol kadaveriske decellulariserede transplantater til at etablere sårlejeforberedelse i dybe partielle og fuld tykkelse forbrændingssår

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret, inden for emnekontrolleret design til at evaluere effektiviteten af ​​Microsurfaced vs Control kadaveriske transplantater til dækning af akutte dybe, partielle eller fuld-tykkelse forbrændingssår for at fremme sårheling. Denne undersøgelse vil blive udført i 2 dele: Tid til sårsengsberedskab gennem 6 uger (Del A) og heling af sårstedet, transplantatoptagelse og langsigtede arresultater (Del B). Forsøgspersoner vil blive behandlet med både kontrol- og mikrooverfladede kadaveriske transplantater på tilstødende dybe, delvise eller fuld-tykkelse forbrændingssår.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
  • Person med dyb, delvis eller fuld tykkelse forbrændingsskade på grund af flammeforbrænding, skoldningsskade eller kontaktforbrænding
  • Undersøgelse forbrændingsstedet, der er stort nok til at rumme placering af kontrol- og kadaverisk graft med mikrooverflade (minimum 4 cm2 hver) på samme sted ELLER 2 undersøgelsesbrændingssteder, der er store nok til, at hver af dem kan rumme henholdsvis kontrol- og kadavergraft med mikrooverflader på minimum 4 cm2.
  • Total kropsoverflade forbrændt (TBSA) i alt ≤30 %
  • Indlæggelse inden for 72 timer efter forbrændingsskade
  • Ikke-inficeret sår som diagnosticeret af den behandlende læge ved indlæggelse
  • Behandlet som ambulant eller i observationsmiljø
  • 21 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Forbrændinger involverer ansigtet
  • Andre årsager end kontaktforbrændinger, flammer eller skoldningsskader (dvs. elektriske, kemiske eller forfrysninger)
  • Indlæggelsestid større end 72 timer efter skaden
  • Sår konstateret at være inficeret ved indlæggelsen
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid
  • Er ammende eller aktivt ammende
  • Udviklingshæmning/betydelig psykisk lidelse, der efter undersøgerens opfattelse vil kunne forringe forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, deltage i undersøgelsesprotokol eller registrere undersøgelsestiltag, herunder ubehandlet skizofreni, bipolar lidelse og psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 2 år.
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug efter investigatorens mening, der kunne forringe forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsesprotokollen eller registrere undersøgelsesmaterialer
  • Enhver medicinsk tilstand eller comorbiditet, der efter investigatorens mening ville forhindre vellykket deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Hudtransplantat
Standard pleje kryokonserverede kadaveriske hudtransplantater med splittykkelse
standard plejetransplantat
Eksperimentel: Standard of Care Dermal Graft - Microsurfaced
Mikrooverfladebehandlede kryokonserverede kadaveriske hudtransplantater med splittykkelse
standardbehandlingstransplantat, der er blevet mikrooverfladet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forberedelse af sårseng
Tidsramme: 6 uger
For at sammenligne sårlejeberedskab/tid til autotransplantation i dybe partielle og fuld tykkelse forbrændinger og brandsårheling i partielle tykkelse forbrændinger på forbrændingssteder behandlet med Microsurfaced vs Control cadaveric graft-behandlede grupper gennem 6 uger efter den første skade.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Forekomst af infektion ved hvert behandlingsstudiebesøg
Gennem 12 måneder
Autograft tage
Tidsramme: 2 uger
Autograftudtagning vil blive dokumenteret som en procentdel af transplantatet af lægen
2 uger
Iltning af væv
Tidsramme: 2 uger
Vævsiltning vil blive vurderet ved hjælp af hyperspektral billeddannelse
2 uger
Oxygenering af væv
Tidsramme: 6 uger
Ændring i vævsiltning ved undersøgelsesbrændingsstedet på tidspunktet for autotransplantation sammenlignet med baseline.
6 uger
Ar vurdering
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Ar vil blive vurderet ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
3, 6, 9, 12 måneder
Iltning af væv
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Vævsiltning vil blive vurderet ved hjælp af hyperspektral billeddannelse
3, 6, 9, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claus Brandigi, MD, JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Hudtransplantat med delt tykkelse

Abonner