Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikropintaiset siirteet syvissä palovammoissa

keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Markman Biologics Corporation

Tuleva, satunnaistettu tutkimus mikropintaisten vs. kontrolloitujen kuolonpoistettujen siirteiden tehokkuuden arvioimiseksi haavapohjavalmiuden määrittämiseksi syvissä osittaisissa ja täyspaksuisissa palovammoissa

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, koehenkilökontrolloiduksi malliksi, jolla arvioidaan Microsurfaced vs Control -kuoppasiirteiden tehokkuutta akuuttien syvien osittaisten tai täysipaksuisten palovammojen peittämiseksi haavan paranemisen edistämiseksi. Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: Aika haavapohjaan valmistautumiseen 6 viikon ajan (osa A) ja haavakohdan paraneminen, siirteen otto ja pitkäaikaiset arpitulokset (osa B). Potilaita hoidetaan sekä kontrolli- että mikropintaisilla ruumiinsiirteillä vierekkäisiin syviin osittaisiin tai täyspaksuisiin palovammoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Rekrytointi
        • JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claus Brandigi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Kohde, jolla on syvä, osittainen tai täysi paksuinen palovamma liekkipalovamman, palovamman tai kosketuspalovamman vuoksi
  • Tutkimuspalovamma-alue, joka on riittävän suuri, jotta siihen voidaan sijoittaa kontrolli- ja mikropintainen ruumiisiirte (vähintään 4 cm2 kumpikin) TAI 2 tutkimuspalovammakohtaa, jotka ovat riittävän suuria, jotta kuhunkin mahtuu kontrolli- ja mikropintainen ruumiisiirte, vastaavasti vähintään 4 cm2.
  • Koko kehon poltettu pinta-ala (TBSA) yhteensä ≤30 %
  • Pääsy 72 tunnin sisällä palovammosta
  • Infektoitumaton haava, jonka hoitava lääkäri on diagnosoinut saapumisen yhteydessä
  • Hoidetaan avohoidossa tai havainnointitilassa
  • 21-vuotias tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Palovammat, joihin liittyy kasvoja
  • Muut syyt kuin kosketuspalovammat, liekit tai palovammat (eli sähköiset, kemialliset tai paleltumat)
  • Pääsyaika yli 72 tuntia vamman jälkeen
  • Haavojen todettiin tartunnan tullessa
  • Onko raskaana tai suunnittelee raskautta
  • Imettää tai imettää aktiivisesti
  • Kehitysvamma/merkittävä psyykkinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus, osallistua tutkimussuunnitelmaan tai kirjata tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien hoitamaton skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Tutkijan mielestä aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka voisi haitata koehenkilön osallistumista tutkimuspöytäkirjaan tai tutkimusmateriaalin tallentamiseen
  • Mikä tahansa sairaus tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi onnistuneen osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard of Care Dermal Graft
Vakiohoito kylmäsäilytetyt kuolleet halkeaman paksuiset ihosiirteet
Biologinen: Halkean paksuinen ihosiirre
hoitosiirteen standardi
Kokeellinen: Standard of Care Ihosiirrännäinen - Microsurfaced
Mikropintaiset kryosäilötyt kuolleet jaetut ihosiirteet
Biologinen: mikropintainen jaetun paksuinen ihosiirre
standardi hoitosiirre, joka on mikropintattu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sängyn valmistelu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vertaamaan haavapohjan valmiutta/aikaa autograftiin syvien osittaisten ja täyspaksuisten palovammojen yhteydessä ja palovammojen paranemista osittaisen paksuuden palovammoissa Microsurfaced vs Control -kuoppasiirteellä käsitellyissä palovammoissa 6 viikon ajan alkuperäisen vamman jälkeen.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektio
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
Infektion ilmaantuvuus kullakin hoitotutkimuskäynnillä
12 kuukauden ajan
Autograft ota
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Lääkäri dokumentoi itsesiirteen ottamisen prosenttiosuutena siirteestä
2 viikkoa
Kudosten hapetus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kudosten hapetus arvioidaan käyttämällä hyperspektristä kuvantamista
2 viikkoa
Kudosten hapetus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos kudosten hapettumisessa tutkimuksen palovammakohdassa autosiirteen aikaan verrattuna lähtötilanteeseen.
6 viikkoa
Arpien arviointi
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
Arpi arvioidaan potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS)
3, 6, 9, 12 kuukautta
Kudosten hapetus
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
Kudosten hapetus arvioidaan käyttämällä hyperspektristä kuvantamista
3, 6, 9, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Markman Biologics Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Claus Brandigi, MD, JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB2019-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset Halkean paksuinen ihosiirre

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa