来自 Hennep 提取物的 CBD 药代动力学

理由：大麻二酚 (CBD) 是 Cannabis sativa L. 的一种非致幻性植物化合物，因其潜在的健康目的、良好的安全性和较低的滥用可能性而受到关注。 主要作为食品补充剂销售，不同成分、浓度和质量的含有 CBD 的制剂在荷兰通过药店或互联网广泛销售。 然而，含有 CBD 的制剂还没有新的食品地位，大多数欧盟国家目前正在对存在于或源自 THC 含量低的大麻产品的 CBD 实施容忍政策。 同样，CBD 也没有经过批准的健康声明，这导致官方药店销售的产品不包含任何使用说明。 最后但同样重要的是，产品不受任何官方质量控制，这造成消费者不知道 CBD 含量和他们购买的产品的潜在污染。 获得新的食品地位将是更好监管的重要一步。 这样的程序需要一个有据可查的安全评估。 作为该评估的一部分，需要评估 CBD 的药代动力学。 因此，本研究的目的是研究单次口服全谱大麻提取物后 CBD 的药代动力学。 据报道，高脂肪食物会增加 CBD 的口服生物利用度，我们还将研究高脂肪膳食的影响。

目的：确定口服含 70 mg CBD 的新型油基大麻提取物后 CBD 的药代动力学，并研究高脂肪膳食对 CBD 口服生物利用度的影响。

研究设计：单剂量随机交叉干预研究研究人群：健康人类志愿者，18 至 60 岁的男性和女性，BMI 为 18 至 25 kg/m2。

干预（如果适用）：研究对象以随机顺序在禁食状态和高脂肪膳食中接受单剂含 70 毫克 CBD 软胶囊的大麻提取物。

主要研究参数/终点：摄入 Becanex 天然大麻提取物后 CBD（定量）及其 2 种代谢物（半定量）的血浆时间曲线。 将应用描述性药代动力学分析（最大峰高 (Cmax)、达峰时间 (Tmax)、半衰期 (T1/2) 和曲线下面积 (AUC)）对这些数据进行评估研究。 进食状态与禁食状态下的相对生物利用度将通过除以各个 AUC 值来确定。