Farmacocinetica del CBD da un estratto di Hennep

Motivazione: Il cannabidiolo (CBD) è un composto vegetale non allucinogeno della Cannabis sativa L. e ha attirato l'attenzione per i suoi potenziali scopi per la salute, il profilo di sicurezza favorevole e il basso potenziale di abuso. Venduti principalmente come integratori alimentari, i preparati contenenti CBD di diversa composizione, concentrazione e qualità sono ampiamente disponibili nei Paesi Bassi tramite farmacie o via Internet. Tuttavia, i preparati contenenti CBD non hanno ancora uno status di nuovo alimento e la maggior parte dei paesi dell'UE sta attualmente applicando una politica di tolleranza per il CBD presente o derivato da prodotti di canapa a basso contenuto di THC. Allo stesso modo, non ci sono indicazioni sulla salute approvate per il CBD, il che porta a una situazione in cui i prodotti venduti dalle farmacie ufficiali non contengono alcuna indicazione per l'uso. Ultimo ma non meno importante, i prodotti non sono soggetti ad alcun controllo di qualità ufficiale, il che crea una situazione in cui i consumatori non sono a conoscenza del contenuto di CBD e della potenziale contaminazione del prodotto che acquistano. Ottenere lo status di nuovo alimento sarebbe un passo importante verso una migliore regolamentazione. Tale procedura richiede una valutazione della sicurezza ben documentata. Come parte di questa valutazione, è necessario valutare la farmacocinetica del CBD. Lo scopo del presente studio è quindi quello di indagare la farmacocinetica del CBD dopo singola somministrazione orale di un estratto di canapa a spettro completo. Poiché si dice che il cibo grasso aumenti la biodisponibilità orale del CBD, studieremo anche l'effetto di un pasto ricco di grassi.

Obiettivo: determinare la farmacocinetica del CBD dopo la somministrazione orale di un nuovo estratto di canapa a base di olio contenente 70 mg di CBD e studiare gli effetti di un pasto ricco di grassi sulla biodisponibilità orale del CBD.

Disegno dello studio: studio di intervento incrociato randomizzato a dose singola Popolazione dello studio: volontari umani sani, uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni con un BMI da 18 a 25 kg/m2.

Intervento (se applicabile): in ordine casuale, i soggetti della ricerca ricevono una singola dose di estratto di canapa contenente 70 mg di CBD in capsule di gel morbido, sia a digiuno che con un pasto ricco di grassi.

Principali parametri/endpoint dello studio: la curva plasma-tempo del CBD (quantitativamente) e 2 dei suoi metaboliti (semi-quantitativamente) dopo l'assunzione dell'estratto di canapa naturale Becanex. Questi dati saranno valutati studiati applicando l'analisi farmacocinetica descrittiva (altezza massima del picco (Cmax), tempo al picco (Tmax), emivita (T1/2) e area sotto la curva (AUC)). La biodisponibilità relativa nello stato a stomaco pieno rispetto a quello a digiuno sarà determinata dividendo i singoli valori di AUC.