헤네프 추출물에서 추출한 CBD의 약동학
건강한 인간 지원자의 헤네프 추출물에서 CBD의 약동학 및 식품 효과 결정
근거: CBD(Cannabidiol)는 Cannabis sativa L.의 비환각성 식물 화합물이며 잠재적인 건강 목적, 유리한 안전성 프로필 및 낮은 남용 가능성으로 인해 주목을 받았습니다. 주로 식품 보조제로 판매되는 다양한 구성, 농도 및 품질의 CBD 함유 제제는 약국이나 인터넷을 통해 네덜란드에서 널리 구할 수 있습니다. 그러나 CBD 함유 제제는 아직 새로운 식품 상태가 아니며 대부분의 EU 국가는 현재 THC가 적은 대마 제품에 존재하거나 대마 제품에서 파생된 CBD에 대한 내성 정책을 적용하고 있습니다. 마찬가지로 CBD에 대한 승인된 건강 강조 표시가 없기 때문에 공식 약국에서 판매하는 제품에 사용 표시가 없는 상황이 발생합니다. 마지막으로 제품은 공식 품질 관리 대상이 아니므로 소비자가 구매하는 제품의 CBD 함량 및 잠재적 오염을 인식하지 못하는 상황이 발생합니다. 새로운 식품 지위를 얻는 것은 더 나은 규제에서 중요한 단계가 될 것입니다. 이러한 절차에는 잘 문서화된 안전성 평가가 필요합니다. 이 평가의 일부로 CBD의 약동학을 평가해야 합니다. 따라서 본 연구의 목적은 전체 스펙트럼 대마 추출물의 단일 경구 투여 후 CBD의 약동학을 조사하는 것입니다. 지방이 많은 음식이 CBD 경구 생체 이용률을 증가시키는 것으로 보고됨에 따라 고지방 식사의 효과도 연구할 것입니다.
목적: CBD 70mg을 함유한 새로운 유성 대마 추출물의 경구 투여 후 CBD의 약동학을 결정하고 고지방식이 CBD의 경구 생체이용률에 미치는 영향을 연구합니다.
연구 설계: 단일 용량 무작위 교차 개입 연구 연구 모집단: 건강한 지원자, BMI가 18~25kg/m2인 18~60세의 남녀.
개입(해당되는 경우): 무작위 순서로 연구 대상자는 공복 상태와 고지방 식사 모두에서 연질 젤 캡슐에 70mg CBD가 포함된 대마 추출물을 단일 용량으로 받습니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 베카넥스 천연 대마 추출물 섭취 후 CBD(정량적) 및 2가지 대사체(반정량적)의 혈장-시간 곡선. 이러한 데이터는 설명적 약동학 분석(최대 피크 높이(Cmax), 피크까지의 시간(Tmax), 반감기(T1/2) 및 곡선 아래 면적(AUC))을 적용하여 연구하여 평가될 것입니다. 식후 대 절식 상태에서의 상대적 생체이용률은 개별 AUC 값을 나눔으로써 결정될 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wageningen, 네덜란드
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 18.5 ~ 25kg/m2
- 18세에서 60세 사이의 연령
- 50kg 이상의 무게
- 양호한 일반 건강(일반 건강 설문지 기준)
- 채혈에 적합한 정맥
- 네덜란드어 구사 가능
- 2주 전 및 전체 연구 기간 동안 대마 제품(기분전환용 대마초 포함) 사용을 자제하려는 적절한 의지.
제외 기준:
- 현재 질병을 앓고 있는
- 개입 전 3개월 이내에 위장 상태/질병이 있었던 경우
- 남성의 경우 헤모글로빈(Hb) 수치 < 8.5mmol/L, 여성의 경우 < 7.5
- 개입 전 및/또는 도중에 2개월 동안 약물을 사용했습니다. 경구 피임약 및 NSAID 또는 파라세타몰(평균 일주일에 최대 3회 미만)의 가끔 사용이 허용됩니다.
- 개입 전 한 달 동안 보고된 체중 감소 또는 체중 증가 > 2kg
- 첫 번째 시험일 2주 전과 시험일 사이에 허브 식이 보조제(비타민 및 미네랄 제외) 또는 자몽 제품 사용.
- 표준화된 식단의 일부로 제공되는 제품에 대한 알레르기
- 특정 식단(예: 채식, 글루텐 프리)
- (이력) 약물 남용, 이 경우 기분전환용 약물을 월 1회 이상 사용함을 의미
- 첫 시험일 전 14일 동안의 대마초 사용.
- 흡연
- 주당 10잔 이상의 알코올 소비.
- 최근 또는 계획된 헌혈(첫 번째 연구일 전 3개월 미만 또는 중재 중)
- 지난 6개월 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
- (해당되는 경우) 피임약을 사용하는 경우, 연구 기간 동안 여성이 생리를 시작하는 동안 피임약 두 패킷 사이의 휴식 시간을 지연시킬 의향이 없습니다.
- 인간 영양 및 건강과 Wageningen University의 직원,
- 현재 다른 연구에 참여 중이거나 개입 후 1개월 이내에 또는 침습적 절차가 사용된 경우 3개월 이내에 다른 연구에 참여하고 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤넵 추출물
공복 상태에서 연질 젤 캡슐에 투여되는 헤넵 추출물
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70mg CBD를 함유한 Becanex의 헤네프 추출물
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실험적: 헤넵 추출물 + 고지방식
식후 연질겔 캡슐에 투여되는 헤넵 추출물
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70mg CBD를 함유한 Becanex의 헤네프 추출물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 상태와 공복 상태에서 CBD의 상대적 생체 이용률
기간: 48 시간
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상대적 생체이용률은 개별 AUC 값을 나누어 계산합니다.
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48 시간
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 48 시간
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식후 공복 상태에서 대마 추출물 섭취 후 혈장 CBD 농도 곡선 아래 면적
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48 시간
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최대 농도(Cmax)
기간: 48 시간
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식후 공복 상태에서 대마 추출물 섭취 후 혈장 CBD 농도의 최대 농도
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48 시간
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피크 시간(Tmax)
기간: 48 시간
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식후 공복 상태에서 대마 추출물을 섭취한 후 혈장 CBD 농도가 정점에 도달하는 시간
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48 시간
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반감기(t1/2)
기간: 48 시간
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식후 공복 상태에서 대마 추출물 섭취 후 혈장 CBD 농도의 반감기
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 48 시간
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남성과 여성에 비해 대마 추출물 섭취 후 혈장 CBD 농도 곡선 아래 면적
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48 시간
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최대 농도(Cmax)
기간: 48 시간
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남성과 여성에 비해 대마 추출물 섭취 후 혈장 CBD 농도의 최대 농도
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48 시간
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피크 시간(Tmax)
기간: 48 시간
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남성과 여성에 비해 대마 추출물 섭취 후 혈장 CBD 농도의 정점까지의 시간
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48 시간
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반감기(t1/2)
기간: 48 시간
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남성과 여성의 대마 추출물 섭취 후 혈장 CBD 농도의 반감기
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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