Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av CBD fra et Hennep-ekstrakt

3. desember 2020 oppdatert av: Wageningen University

Bestemmelse av farmakokinetikk og mateffekt av CBD fra et Hennep-ekstrakt hos friske frivillige

Begrunnelse: Cannabidiol (CBD) er en ikke-hallucinogen planteforbindelse av Cannabis sativa L. og har fått oppmerksomhet for potensielle helseformål, gunstige sikkerhetsprofil og lave misbrukspotensial. Hovedsakelig solgt som kosttilskudd, CBD-holdige preparater med forskjellig sammensetning, konsentrasjon og kvalitet er allment tilgjengelig i Nederland via apotek eller via Internett. Imidlertid har CBD-holdige preparater ennå ikke en ny matstatus, og de fleste EU-land bruker for tiden en toleransepolicy for CBD som finnes i eller avledet fra hampprodukter med lavt innhold av THC. På samme måte er det ingen godkjente helsepåstander for CBD, noe som fører til en situasjon at produkter som selges av offisielle apoteker ikke inneholder noen indikasjon for bruk. Sist men ikke minst, produkter er ikke underlagt noen offisiell kvalitetskontroll som skaper en situasjon der forbrukere er uvitende om CBD-innholdet og potensiell forurensning av produktet de kjøper. Å få status for ny mat vil være et viktig skritt i bedre regulering. En slik prosedyre krever en godt dokumentert sikkerhetsvurdering. Som en del av denne vurderingen må farmakokinetikken til CBD vurderes. Målet med denne studien er derfor å undersøke farmakokinetikken til CBD etter enkelt oral administrering av et fullspektret hampekstrakt. Ettersom fet mat er rapportert å øke CBD oral biotilgjengelighet, vil vi også studere effekten av et fettrikt måltid.

Mål: Å bestemme farmakokinetikken til CBD etter oral administrering av et nytt oljebasert hampekstrakt som inneholder 70 mg CBD og å studere effekten av et fettrikt måltid på den orale biotilgjengeligheten av CBD.

Studiedesign: Enkeldose randomisert crossover intervensjonsstudie Studiepopulasjon: friske frivillige, menn og kvinner fra 18 til 60 år med en BMI fra 18 til 25 kg/m2.

Intervensjon (hvis aktuelt): I en tilfeldig rekkefølge får forskningspersoner en enkeltdose hampekstrakt som inneholder 70 mg CBD i myke gelkapsler, både i fastende tilstand og med et fettrikt måltid.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Plasma-tidskurven for CBD (kvantitativt) og 2 av dets metabolitter (semikvantitativt) etter inntak av Becanex naturlig hampekstrakt. Disse dataene vil bli evaluert studert ved bruk av beskrivende farmakokinetisk analyse (maksimal topphøyde (Cmax), tid-til-topp (Tmax), Halveringstid (T1/2) og area-under-the-curve (AUC)). Relativ biotilgjengelighet i matet versus fastende tilstand vil bli bestemt ved å dele individuelle AUC-verdier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Wageningen, Nederland
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 18,5 og 25 kg/m2
  • Alder mellom 18 og 60 år
  • Vekt over 50 kg
  • God generell helse (basert på generell helsespørreskjema)
  • Vener egnet for blodprøvetaking
  • Kunne snakke nederlandsk
  • Relevant vilje til å avstå fra å bruke hampprodukter (inkludert rekreasjons-Cannabis) 2 uker før og hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider for tiden av en sykdom
  • Har hatt noen gastrointestinal tilstand/sykdom innen 3 måneder før intervensjonen
  • Hemoglobin (Hb) nivå < 8,5 mmol/L for menn og < 7,5 for kvinner
  • Har brukt medisiner de to månedene før og/eller under intervensjonen. Orale prevensjonsmidler og sporadisk bruk av NSAIDs eller paracetamol (<maks 3 i gjennomsnitt i uken) er tillatt.
  • Rapportert vekttap eller vektøkning på > 2 kg i måneden før intervensjonen
  • Bruk av urtekosttilskudd (unntatt vitaminer og mineraler) eller grapefruktprodukter, 2 uker før første testdag og mellom testdagene.
  • Allergisk mot produkter som leveres som en del av det standardiserte kostholdet
  • Å følge en bestemt diett (f.eks. vegetarisk, glutenfri)
  • (Historie om) rusmisbruk, i dette tilfellet betyr >1 x per måned bruk av rekreasjonsmedisiner
  • Cannabisbruk i de 14 dagene før den første testdagen.
  • Røyking
  • Alkoholforbruk på >10 standardiserte glass per uke.
  • Nylig eller planlagt bloddonasjon (<3 måneder før første studiedag eller under intervensjon)
  • Har vært gravid eller amming de siste 6 månedene, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  • (Hvis aktuelt) Ved bruk av prevensjonsmidler, ikke villig til å utsette pausen mellom to pakker av unnfangelsespillen der en kvinne får mensen i løpet av studieperioden.
  • Personell ved Wageningen University, avdeling for menneskelig ernæring og helse,
  • Deltar for tiden i annen forskning eller deltok i en annen studie innen 1 måned etter intervensjonen eller innen 3 måneder hvis invasive prosedyrer ble brukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: hennep ekstrakt
Et hennepekstrakt administrert i myke gelkapsler i fastende tilstand
Kosttilskudd: Hennep ekstrakt
Hennep-ekstrakt fra Becanex som inneholder 70 mg CBD
EKSPERIMENTELL: hennep ekstrakt + fettrikt måltid
Et hennepekstrakt administrert i myke gelkapsler i matet tilstand
Kosttilskudd: Hennep ekstrakt
Hennep-ekstrakt fra Becanex som inneholder 70 mg CBD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ biotilgjengelighet av CBD i en matet versus en fastende tilstand
Tidsramme: 48 timer
Relativ biotilgjengelighet vil bli beregnet ved å dele individuelle AUC-verdier
48 timer
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: 48 timer
Område under kurven for plasma CBD-konsentrasjon etter inntak av hampekstrakt i matet og fastende tilstand
48 timer
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
Maksimal konsentrasjon av plasma CBD-konsentrasjon etter inntak av hampekstrakt i matet og fastende tilstand
48 timer
Tid til topp (Tmax)
Tidsramme: 48 timer
Tid til toppen av plasma CBD-konsentrasjon etter inntak av hampekstrakt i matet og fastende tilstand
48 timer
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 48 timer
Halveringstid av plasma CBD-konsentrasjon etter inntak av hampekstrakt i matet og fastende tilstand
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: 48 timer
Areal under kurven for plasma CBD-konsentrasjon etter inntak av hampekstrakt, sammenlignet mellom menn og kvinner
48 timer
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
Maksimal konsentrasjon av plasma CBD-konsentrasjon etter inntak av hampekstrakt sammenlignet mellom menn og kvinner
48 timer
Tid til topp (Tmax)
Tidsramme: 48 timer
Tid til toppen av plasma CBD-konsentrasjon etter inntak av hampekstrakt sammenlignet mellom menn og kvinner
48 timer
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 48 timer
Halveringstid av plasma CBD-konsentrasjon etter inntak av hampekstrakt sammenlignet mellom menn og kvinner
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wageningen University

Samarbeidspartnere

Becanex

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ringer Witkamp, PhD, Wageningen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

10. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

10. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

10. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NL74963.081.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBD farmakokinetikk

Kliniske studier på Hennep ekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere