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Pharmacocinétique du CBD à partir d'un extrait de Hennep

3 décembre 2020 mis à jour par: Wageningen University

Détermination de la pharmacocinétique et de l'effet alimentaire du CBD à partir d'un extrait de Hennep chez des volontaires humains en bonne santé

Justification : Le cannabidiol (CBD) est un composé végétal non hallucinogène de Cannabis sativa L. et a attiré l'attention pour ses effets potentiels sur la santé, son profil d'innocuité favorable et son faible potentiel d'abus. Principalement vendues comme compléments alimentaires, les préparations contenant du CBD de différentes compositions, concentrations et qualités sont largement disponibles aux Pays-Bas dans les pharmacies ou via Internet. Cependant, les préparations contenant du CBD n'ont pas encore le statut de nouvel aliment et la plupart des pays de l'UE appliquent actuellement une politique de tolérance pour le CBD présent dans ou dérivé de produits à base de chanvre à faible teneur en THC. De même, il n'y a pas d'allégations de santé approuvées pour le CBD, ce qui conduit à une situation où les produits vendus par les pharmacies officielles ne contiennent aucune indication d'utilisation. Enfin, les produits ne sont soumis à aucun contrôle de qualité officiel, ce qui crée une situation dans laquelle les consommateurs ne sont pas conscients de la teneur en CBD et de la contamination potentielle du produit qu'ils achètent. Obtenir le statut de nouvel aliment serait une étape importante vers une meilleure réglementation. Une telle procédure nécessite une évaluation de la sécurité bien documentée. Dans le cadre de cette évaluation, la pharmacocinétique du CBD doit être évaluée. Le but de la présente étude est donc d'étudier la pharmacocinétique du CBD après une administration orale unique d'un extrait de chanvre à spectre complet. Comme les aliments gras augmenteraient la biodisponibilité orale du CBD, nous étudierons également l'effet d'un repas riche en graisses.

Objectif : Déterminer la pharmacocinétique du CBD après administration orale d'un nouvel extrait de chanvre à base d'huile contenant 70 mg de CBD et étudier les effets d'un repas riche en graisses sur la biodisponibilité orale du CBD.

Conception de l'étude : Étude d'intervention croisée randomisée à dose unique Population de l'étude : volontaires humains en bonne santé, hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans avec un IMC de 18 à 25 kg/m2.

Intervention (le cas échéant) : Dans un ordre aléatoire, les sujets de recherche reçoivent une dose unique d'extrait de chanvre contenant 70 mg de CBD dans des gélules molles, à jeun et avec un repas riche en graisses.

Principaux paramètres de l'étude/critères : La courbe plasma-temps du CBD (quantitativement) et de 2 de ses métabolites (semi-quantitativement) après ingestion de l'extrait naturel de chanvre Becanex. Ces données seront évaluées et étudiées en appliquant une analyse pharmacocinétique descriptive (hauteur maximale du pic (Cmax), temps jusqu'au pic (Tmax), demi-vie (T1/2) et aire sous la courbe (AUC)). La biodisponibilité relative à l'état nourri par rapport à l'état à jeun sera déterminée en divisant les valeurs AUC individuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Wageningen, Pays-Bas
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre 18,5 et 25 kg/m2
  • Âge entre 18 et 60 ans
  • Poids supérieur à 50 kg
  • Bon état de santé général (basé sur le questionnaire de santé général)
  • Veines adaptées au prélèvement sanguin
  • Capable de parler néerlandais
  • Volonté pertinente de s'abstenir d'utiliser tout produit à base de chanvre (y compris le cannabis récréatif) 2 semaines avant et pendant toute la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • souffre actuellement d'une maladie
  • A eu une affection / maladie gastro-intestinale dans les 3 mois précédant l'intervention
  • Taux d'hémoglobine (Hb) < 8,5 mmol/L pour les hommes et < 7,5 pour les femmes
  • A utilisé des médicaments dans les deux mois précédant et/ou pendant l'intervention. Les contraceptifs oraux et l'utilisation occasionnelle d'AINS ou de paracétamol (<max 3 par semaine en moyenne) sont autorisés.
  • Perte de poids ou gain de poids > 2 kg signalés au cours du mois précédant l'intervention
  • Utilisation de compléments alimentaires à base de plantes (hors vitamines et minéraux) ou de produits à base de pamplemousse, 2 semaines avant le premier jour de test et entre les jours de test.
  • Allergique aux produits fournis dans le cadre du régime alimentaire standardisé
  • Suivre un régime spécifique (ex. végétarien, sans gluten)
  • (Antécédents) d'abus de drogues, dans ce cas signifiant > 1 fois par mois l'utilisation de drogues récréatives
  • Consommation de cannabis dans les 14 jours précédant le premier jour du test.
  • Fumeur
  • Consommation d'alcool > 10 verres standardisés par semaine.
  • Don de sang récent ou prévu (<3 mois avant le premier jour d'étude ou pendant l'intervention)
  • Avez été enceinte ou allaitez au cours des 6 derniers mois, ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude
  • (Le cas échéant) En cas d'utilisation de contraceptifs, ne pas vouloir retarder la pause entre deux paquets de la pilule de conception au cours de laquelle une femme a ses règles pendant la période d'étude.
  • Personnel de l'Université de Wageningen, département de nutrition et santé humaines,
  • Participait actuellement à d'autres recherches ou participait à une autre étude dans le mois suivant l'intervention ou dans les 3 mois si des procédures invasives étaient utilisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: extrait de henné
Un extrait de henné administré en gélules molles à jeun
Complément alimentaire: Extrait de henné
Extrait de Hennep de Bécanex contenant 70 mg de CBD
EXPÉRIMENTAL: extrait de hennep + repas riche en matières grasses
Un extrait de henné administré dans des gélules molles à l'état nourri
Complément alimentaire: Extrait de henné
Extrait de Hennep de Bécanex contenant 70 mg de CBD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité relative du CBD dans un état alimenté par rapport à un état à jeun
Délai: 48 heures
La biodisponibilité relative sera calculée en divisant les valeurs AUC individuelles
48 heures
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 48 heures
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en CBD après ingestion d'un extrait de chanvre à jeun et nourri
48 heures
Concentration maximale (Cmax)
Délai: 48 heures
Concentration maximale de la concentration plasmatique en CBD après l'ingestion d'un extrait de chanvre à jeun et nourri
48 heures
Temps de pic (Tmax)
Délai: 48 heures
Temps de pic de la concentration plasmatique de CBD après l'ingestion d'un extrait de chanvre dans un état nourri et à jeun
48 heures
Demi-vie (t1/2)
Délai: 48 heures
Demi-vie de la concentration plasmatique de CBD après consommation d'un extrait de chanvre à jeun et nourri
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 48 heures
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en CBD après prise d'un extrait de chanvre, comparée entre hommes et femmes
48 heures
Concentration maximale (Cmax)
Délai: 48 heures
Concentration maximale de concentration plasmatique en CBD après prise d'un extrait de chanvre comparée entre hommes et femmes
48 heures
Temps de pic (Tmax)
Délai: 48 heures
Temps de pic de la concentration plasmatique de CBD après la prise d'un extrait de chanvre comparé entre les hommes et les femmes
48 heures
Demi-vie (t1/2)
Délai: 48 heures
Demi-vie de la concentration plasmatique en CBD après consommation d'un extrait de chanvre comparée entre hommes et femmes
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wageningen University

Collaborateurs

Becanex

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ringer Witkamp, PhD, Wageningen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

10 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

10 mars 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

10 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL74963.081.20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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