Farmakokinetik för CBD från ett Hennep-extrakt

Motivering: Cannabidiol (CBD) är en icke-hallucinogen växtförening av Cannabis sativa L. och har fått uppmärksamhet för sina potentiella hälsoändamål, gynnsamma säkerhetsprofil och låga missbrukspotential. Huvudsakligen säljs som kosttillskott, CBD-innehållande preparat av olika sammansättning, koncentration och kvalitet är allmänt tillgängliga i Nederländerna via apotek eller via Internet. Men CBD-innehållande preparat har ännu inte status som ny livsmedel och de flesta EU-länder tillämpar för närvarande en toleranspolicy för CBD som finns i eller härrörande från hampaprodukter med låg THC-halt. På samma sätt finns det inga godkända hälsopåståenden för CBD, vilket leder till en situation att produkter som säljs av officiella apotek inte innehåller någon indikation för användning. Sist men inte minst, produkter är inte föremål för någon officiell kvalitetskontroll vilket skapar en situation där konsumenterna inte är medvetna om CBD-innehållet och potentiell kontaminering av produkten de köper. Att få status för nya livsmedel skulle vara ett viktigt steg i bättre lagstiftning. En sådan procedur kräver en väldokumenterad säkerhetsanalys. Som en del av denna bedömning måste farmakokinetiken för CBD bedömas. Syftet med föreliggande studie är därför att undersöka farmakokinetiken för CBD efter enstaka oral administrering av ett fullspektrum hampaxtrakt. Eftersom fet mat rapporteras öka CBD oral biotillgänglighet kommer vi också att studera effekten av en måltid med hög fetthalt.

Mål: Att bestämma farmakokinetiken för CBD efter oral administrering av ett nytt oljebaserat hampaxtrakt innehållande 70 mg CBD och att studera effekterna av en fettrik måltid på den orala biotillgängligheten av CBD.

Studiedesign: Randomiserad crossover-interventionsstudie för engångsdos Studiepopulation: friska frivilliga, män och kvinnor från 18 till 60 år med ett BMI från 18 till 25 kg/m2.

Intervention (om tillämpligt): I en slumpmässig ordning får forskare en engångsdos hampaxtrakt innehållande 70 mg CBD i mjuka gelkapslar, både i fastande tillstånd och med en måltid med hög fetthalt.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Plasma-tidkurvan för CBD (kvantitativt) och 2 av dess metaboliter (semi-kvantitativt) efter intag av Becanex naturliga hampaxtrakt. Dessa data kommer att utvärderas studerade med tillämpning av beskrivande farmakokinetisk analys (maximal topphöjd (Cmax), tid till topp (Tmax), halveringstid (T1/2) och area-under-the-curve (AUC)). Relativ biotillgänglighet i utfodrat kontra fastande tillstånd kommer att bestämmas genom att dividera individuella AUC-värden.