Farmacocinética do CBD de um extrato de Hennep

Justificativa: O canabidiol (CBD) é um composto vegetal não alucinógeno da Cannabis sativa L. e ganhou atenção por seus potenciais efeitos para a saúde, perfil de segurança favorável e baixo potencial de abuso. Principalmente vendidas como suplementos alimentares, as preparações contendo CBD de diferentes composições, concentrações e qualidades estão amplamente disponíveis na Holanda em farmácias ou pela Internet. No entanto, as preparações contendo CBD ainda não têm um novo status alimentar e a maioria dos países da UE está atualmente aplicando uma política de tolerância para o CBD presente ou derivado de produtos de cânhamo com baixo teor de THC. Da mesma forma, não há alegações de saúde aprovadas para o CBD, o que leva a uma situação em que os produtos vendidos pelas farmácias oficiais não contêm nenhuma indicação de uso. Por último, mas não menos importante, os produtos não estão sujeitos a nenhum controle de qualidade oficial, o que cria uma situação em que os consumidores desconhecem o conteúdo de CBD e a possível contaminação do produto que compram. Obter o status de novos alimentos seria um passo importante para uma melhor regulamentação. Tal procedimento requer uma avaliação de segurança bem documentada. Como parte desta avaliação, a farmacocinética do CBD precisa ser avaliada. O objetivo do presente estudo é, portanto, investigar a farmacocinética do CBD após administração oral única de um extrato de cânhamo de espectro total. Como é relatado que alimentos gordurosos aumentam a biodisponibilidade oral do CBD, também estudaremos o efeito de uma refeição com alto teor de gordura.

Objetivo: Determinar a farmacocinética do CBD após a administração oral de um novo extrato de cânhamo à base de óleo contendo 70 mg de CBD e estudar os efeitos de uma refeição rica em gordura na biodisponibilidade oral do CBD.

Desenho do estudo: Estudo de intervenção cruzado randomizado de dose única População do estudo: voluntários humanos saudáveis, homens e mulheres de 18 a 60 anos de idade com um IMC de 18 a 25 kg/m2.

Intervenção (se aplicável): Em uma ordem aleatória, os participantes da pesquisa recebem uma dose única de extrato de cânhamo contendo 70 mg de CBD em cápsulas de gel mole, tanto em jejum quanto com uma refeição rica em gordura.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: A curva plasma-tempo de CBD (quantitativamente) e 2 de seus metabólitos (semi-quantitativamente) após a ingestão do extrato natural de cânhamo Becanex. Esses dados serão avaliados por meio de análise farmacocinética descritiva (altura do pico máximo (Cmax), tempo até o pico (Tmax), meia-vida (T1/2) e área sob a curva (AUC)). A biodisponibilidade relativa no estado alimentado versus jejum será determinada dividindo os valores individuais de AUC.