Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hennep-uutteen CBD:n farmakokinetiikka

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Wageningen University

CBD:n farmakokinetiikan ja ruoan vaikutusten määrittäminen Hennep-uutteesta terveillä vapaaehtoisilla

Perustelut: Kannabidioli (CBD) on ei-hallusinogeeninen Cannabis sativa L.:n kasviyhdiste, ja se on saanut huomiota mahdollisista terveydellisistä syistä, suotuisasta turvallisuusprofiilistaan ​​ja vähäisestä väärinkäytöstä. Pääasiassa ravintolisänä myytäviä CBD:tä sisältäviä valmisteita, joiden koostumus, pitoisuus ja laatu vaihtelevat, on Hollannissa laajalti saatavilla apteekkien tai Internetin kautta. CBD:tä sisältävillä valmisteilla ei kuitenkaan vielä ole uuselintarvikeasemaa, ja useimmat EU-maat soveltavat tällä hetkellä toleranssipolitiikkaa hampputuotteissa, joissa on vähän THC:tä tai on johdettu CBD:stä. Myöskään CBD:lle ei ole hyväksyttyjä terveysväitteitä, mikä johtaa tilanteeseen, että virallisten apteekkien myymät tuotteet eivät sisällä käyttöaiheita. Viimeisenä mutta ei vähäisimpänä, tuotteet eivät ole minkään virallisen laadunvalvonnan alaisia, mikä luo tilanteen, jossa kuluttajat eivät ole tietoisia ostamansa tuotteen CBD-sisällöstä ja mahdollisesta saastumisesta. Uuselintarvikeaseman saaminen olisi tärkeä askel sääntelyn parantamisessa. Tällainen menettely edellyttää hyvin dokumentoitua turvallisuusarviointia. Osana tätä arviointia on arvioitava CBD:n farmakokinetiikka. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia CBD:n farmakokinetiikkaa täyden spektrin hamppuuutteen yhden oraalisen annon jälkeen. Koska rasvaisen ruoan kerrotaan lisäävän CBD:n oraalista hyötyosuutta, tutkimme myös rasvaisen aterian vaikutusta.

Tavoite: Määrittää CBD:n farmakokinetiikka uuden öljypohjaisen hamppuuutteen, joka sisältää 70 mg CBD:tä, oraalisen annon jälkeen ja tutkia runsasrasvaisen aterian vaikutuksia CBD:n oraaliseen biologiseen hyötyosuuteen.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kerta-annostutkimus, risteytetty interventiotutkimus Tutkimuspopulaatio: terveet vapaaehtoiset ihmiset, 18–60-vuotiaat miehet ja naiset, joiden BMI on 18–25 kg/m2.

Interventio (tarvittaessa): Tutkittavat saavat satunnaisessa järjestyksessä yhden annoksen hamppuuutetta, joka sisältää 70 mg CBD:tä pehmeissä geelikapseleissa sekä paastotilassa että rasvaisen aterian yhteydessä.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: CBD:n (kvantitiivisesti) ja 2 sen metaboliitin (puolikvantitatiivisesti) plasma-aikakäyrä Becanexin luonnollisen hamppuuutteen nauttimisen jälkeen. Nämä tiedot arvioidaan tutkimalla käyttämällä kuvaavaa farmakokineettistä analyysiä (huippujen enimmäiskorkeus (Cmax), aika huippuun (Tmax), puoliintumisaika (T1/2) ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)). Suhteellinen biologinen hyötyosuus ruokailun ja paaston jälkeen määritetään jakamalla yksittäiset AUC-arvot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Wageningen, Alankomaat
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 18,5-25 kg/m2
  • Ikä 18-60 vuotta
  • Paino yli 50 kg
  • Hyvä yleinen terveys (perustuu yleiseen terveyskyselyyn)
  • Verinäytteenottoon sopivat suonet
  • Pystyy puhumaan hollantia
  • Asianmukainen halu olla käyttämättä mitään hampputuotteita (mukaan lukien virkistyskannabis) 2 viikkoa ennen ja koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kärsii tällä hetkellä sairaudesta
  • Hänellä on ollut jokin maha-suolikanavan vaiva/sairaus 3 kuukauden aikana ennen toimenpidettä
  • Hemoglobiini (Hb) < 8,5 mmol/L miehillä ja < 7,5 naisilla
  • On käyttänyt lääkitystä kahden kuukauden aikana ennen toimenpidettä ja/tai sen aikana. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja satunnainen tulehduskipulääkkeiden tai parasetamolin käyttö (keskimäärin enintään 3 viikossa) on sallittu.
  • Raportoitu painonpudotus tai painonnousu > 2 kg toimenpidettä edeltävän kuukauden aikana
  • Kasviperäisten ravintolisien (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) tai greippituotteiden käyttö 2 viikkoa ennen ensimmäistä testipäivää ja testipäivien välillä.
  • Allerginen tuotteille, joita tarjotaan osana standardoitua ruokavaliota
  • Tietyn ruokavalion noudattaminen (esim. kasvissyöjä, gluteeniton)
  • Huumeiden (historian) väärinkäyttö, tässä tapauksessa > 1 x kuukaudessa huumeiden käyttö
  • Kannabiksen käyttö ensimmäistä testipäivää edeltävien 14 päivän aikana.
  • Tupakointi
  • Alkoholin kulutus > 10 standardisoitua lasia viikossa.
  • Äskettäinen tai suunniteltu verenluovutus (< 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuspäivää tai toimenpiteen aikana)
  • olet ollut raskaana tai imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  • (Tarvittaessa) Ehkäisyvälineiden käytön yhteydessä ei haluta viivyttää kahden hedelmöityspilleripakkauksen välistä taukoa, jonka aikana naisella kuukautiset alkavat tutkimusjakson aikana.
  • Wageningenin yliopiston, ravitsemus- ja terveystieteen laitoksen henkilöstö,
  • Osallistuu tällä hetkellä muuhun tutkimukseen tai osallistui toiseen tutkimukseen 1 kuukauden sisällä interventiosta tai 3 kuukauden sisällä, jos käytettiin invasiivisia toimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: henneppiuute
Henneppiuute annettuna pehmeissä geelikapseleissa paastotilassa
Ravintolisä: Hennep-uute
Hennep-uute Becanexista, joka sisältää 70 mg CBD:tä
KOKEELLISTA: henneppiuute + rasvainen ateria
Henneppiuute annosteltuna pehmeissä geelikapseleissa ruokitussa tilassa
Ravintolisä: Hennep-uute
Hennep-uute Becanexista, joka sisältää 70 mg CBD:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBD:n suhteellinen hyötyosuus ruokailun ja paaston aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
Suhteellinen hyötyosuus lasketaan jakamalla yksittäiset AUC-arvot
48 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Plasman CBD-pitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala hamppuuutteen nauttimisen jälkeen ruokitussa ja paastotilassa
48 tuntia
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Plasman CBD-konsentraation maksimipitoisuus hamppuuutteen nauttimisen jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen
48 tuntia
Aika huippuun (Tmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Aika plasman CBD:n huippupitoisuuden saavuttamiseen hamppuuutteen nauttimisen jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen
48 tuntia
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Plasman CBD-pitoisuuden puoliintumisaika hamppuuutteen nauttimisen jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Plasman CBD-pitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala hamppuuutteen nauttimisen jälkeen verrattuna miesten ja naisten välillä
48 tuntia
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Plasman CBD-pitoisuuden maksimipitoisuus hamppuuutteen nauttimisen jälkeen verrattuna miesten ja naisten välillä
48 tuntia
Aika huippuun (Tmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Aika plasman CBD-pitoisuuden huippuun hamppuuutteen nauttimisen jälkeen verrattuna miesten ja naisten välillä
48 tuntia
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Plasman CBD-pitoisuuden puoliintumisaika hamppuuutteen nauttimisen jälkeen verrattuna miesten ja naisten välillä
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wageningen University

Yhteistyökumppanit

Becanex

Tutkijat

  • Päätutkija: Ringer Witkamp, PhD, Wageningen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL74963.081.20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CBD:n farmakokinetiikka

Kliiniset tutkimukset Hennep-uute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa