Pharmakokinetik von CBD aus einem Hennep-Extrakt

Begründung: Cannabidiol (CBD) ist eine nicht halluzinogene Pflanzenverbindung von Cannabis sativa L. und hat wegen seiner potenziellen gesundheitlichen Zwecke, seines günstigen Sicherheitsprofils und seines geringen Missbrauchspotenzials Aufmerksamkeit erregt. Hauptsächlich als Nahrungsergänzungsmittel verkauft, sind CBD-haltige Präparate unterschiedlicher Zusammensetzung, Konzentration und Qualität in den Niederlanden über Drogerien oder über das Internet weit verbreitet. CBD-haltige Zubereitungen haben jedoch noch keinen neuartigen Lebensmittelstatus, und die meisten EU-Länder wenden derzeit eine Toleranzpolitik für CBD an, das in Hanfprodukten mit niedrigem THC-Gehalt enthalten ist oder daraus gewonnen wird. Ebenso gibt es keine zugelassenen Health Claims für CBD, was dazu führt, dass Produkte, die von offiziellen Drogerien verkauft werden, keinen Anwendungshinweis enthalten. Nicht zuletzt unterliegen Produkte keiner offiziellen Qualitätskontrolle, was dazu führt, dass die Verbraucher den CBD-Gehalt und die mögliche Kontamination des von ihnen gekauften Produkts nicht kennen. Die Erlangung des Novel-Food-Status wäre ein wichtiger Schritt hin zu einer besseren Rechtsetzung. Ein solches Verfahren erfordert eine gut dokumentierte Sicherheitsbewertung. Als Teil dieser Bewertung muss die Pharmakokinetik von CBD bewertet werden. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Pharmakokinetik von CBD nach einmaliger oraler Verabreichung eines Vollspektrum-Hanfextrakts zu untersuchen. Da berichtet wird, dass fetthaltige Nahrung die orale Bioverfügbarkeit von CBD erhöht, werden wir auch die Wirkung einer fettreichen Mahlzeit untersuchen.

Ziel: Bestimmung der Pharmakokinetik von CBD nach oraler Verabreichung eines neuartigen Hanfextrakts auf Ölbasis mit 70 mg CBD und Untersuchung der Auswirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die orale Bioverfügbarkeit von CBD.

Studiendesign: Randomisierte Crossover-Interventionsstudie mit Einzeldosis Studienpopulation: gesunde freiwillige Probanden, Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einem BMI von 18 bis 25 kg/m2.

Intervention (falls zutreffend): Die Versuchspersonen erhalten in zufälliger Reihenfolge eine Einzeldosis Hanfextrakt mit 70 mg CBD in Weichgelkapseln, sowohl im nüchternen Zustand als auch zu einer fettreichen Mahlzeit.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die Plasma-Zeit-Kurve von CBD (quantitativ) und 2 seiner Metaboliten (semiquantitativ) nach Einnahme des natürlichen Hanfextrakts von Becanex. Diese Daten werden anhand einer deskriptiven pharmakokinetischen Analyse (maximale Peakhöhe (Cmax), Zeit bis zum Peak (Tmax), Halbwertszeit (T1/2) und Fläche unter der Kurve (AUC)) ausgewertet. Die relative Bioverfügbarkeit nach Nahrungsaufnahme im Vergleich zum nüchternen Zustand wird durch Teilen der einzelnen AUC-Werte bestimmt.