Farmacokinetiek van CBD uit een hennepextract

Achtergrond: Cannabidiol (CBD) is een niet-hallucinogene plantensamenstelling van Cannabis sativa L. en heeft aandacht gekregen vanwege de potentiële gezondheidsdoeleinden, het gunstige veiligheidsprofiel en het lage misbruikpotentieel. Hoofdzakelijk verkocht als voedingssupplement, zijn CBD-bevattende preparaten van verschillende samenstelling, concentratie en kwaliteit in Nederland ruim verkrijgbaar via drogisterijen of via internet. CBD-bevattende preparaten hebben echter nog geen status als nieuw voedingsmiddel en de meeste EU-landen hanteren momenteel een gedoogbeleid voor CBD aanwezig in of afgeleid van hennepproducten met een laag THC-gehalte. Evenzo zijn er geen goedgekeurde gezondheidsclaims voor CBD, wat ertoe leidt dat producten die door officiële drogisterijen worden verkocht, geen enkele indicatie voor gebruik bevatten. Last but not least ondergaan producten geen officiële kwaliteitscontrole, waardoor consumenten niet op de hoogte zijn van het CBD-gehalte en mogelijke besmetting van het product dat ze kopen. Het verkrijgen van de status van nieuw voedingsmiddel zou een belangrijke stap zijn op weg naar betere regelgeving. Een dergelijke procedure vereist een goed gedocumenteerde veiligheidsbeoordeling. Als onderdeel van deze beoordeling moet de farmacokinetiek van CBD worden beoordeeld. Het doel van de huidige studie is daarom om de farmacokinetiek van CBD te onderzoeken na eenmalige orale toediening van een hennepextract met volledig spectrum. Aangezien naar verluidt vet voedsel de orale biologische beschikbaarheid van CBD verhoogt, zullen we ook het effect van een vetrijke maaltijd bestuderen.

Doel: de farmacokinetiek van CBD bepalen na orale toediening van een nieuw op olie gebaseerd hennepextract dat 70 mg CBD bevat en de effecten bestuderen van een vetrijke maaltijd op de orale biologische beschikbaarheid van CBD.

Onderzoeksopzet: Gerandomiseerde crossover-interventiestudie met enkelvoudige dosis Onderzoekspopulatie: gezonde menselijke vrijwilligers, mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar oud met een BMI van 18 tot 25 kg/m2.

Interventie (indien van toepassing): Proefpersonen krijgen in willekeurige volgorde een enkele dosis hennepextract met 70 mg CBD in zachte gelcapsules, zowel nuchter als bij een vetrijke maaltijd.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De plasma-tijdcurve van CBD (kwantitatief) en 2 van zijn metabolieten (semi-kwantitatief) na inname van het natuurlijke hennepextract van Becanex. Deze gegevens zullen geëvalueerd worden door middel van beschrijvende farmacokinetische analyse (maximale piekhoogte (Cmax), time-to-peak (Tmax), halfwaardetijd (T1/2) en area-under-the-curve (AUC)). De relatieve biologische beschikbaarheid in gevoede versus nuchtere toestand zal worden bepaald door de individuele AUC-waarden te delen.