Farmacocinética del CBD a partir de un extracto de Hennep

Justificación: el cannabidiol (CBD) es un compuesto vegetal no alucinógeno de Cannabis sativa L. y ha llamado la atención por sus posibles propósitos para la salud, su perfil de seguridad favorable y su bajo potencial de abuso. Vendidos principalmente como complementos alimenticios, los preparados que contienen CBD de diferente composición, concentración y calidad están ampliamente disponibles en los Países Bajos a través de farmacias o por Internet. Sin embargo, las preparaciones que contienen CBD aún no tienen un estatus de alimento nuevo y la mayoría de los países de la UE están aplicando actualmente una política de tolerancia para el CBD presente en o derivado de productos de cáñamo bajos en THC. Asimismo, no existen declaraciones de propiedades saludables aprobadas para el CBD, lo que lleva a que los productos vendidos por las farmacias oficiales no contengan ninguna indicación de uso. Por último, pero no menos importante, los productos no están sujetos a ningún control de calidad oficial, lo que crea una situación en la que los consumidores desconocen el contenido de CBD y la posible contaminación del producto que compran. Obtener el estatus de nuevo alimento sería un paso importante en una mejor regulación. Tal procedimiento requiere una evaluación de seguridad bien documentada. Como parte de esta evaluación, es necesario evaluar la farmacocinética del CBD. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es investigar la farmacocinética del CBD después de la administración oral única de un extracto de cáñamo de espectro completo. Dado que se informa que los alimentos grasos aumentan la biodisponibilidad oral del CBD, también estudiaremos el efecto de una comida rica en grasas.

Objetivo: Determinar la farmacocinética del CBD luego de la administración oral de un nuevo extracto de cáñamo a base de aceite que contiene 70 mg de CBD y estudiar los efectos de una comida rica en grasas sobre la biodisponibilidad oral del CBD.

Diseño del estudio: Estudio de intervención cruzado aleatorizado de dosis única Población del estudio: voluntarios humanos sanos, hombres y mujeres de 18 a 60 años con un IMC de 18 a 25 kg/m2.

Intervención (si corresponde): en un orden aleatorio, los sujetos de la investigación reciben una dosis única de extracto de cáñamo que contiene 70 mg de CBD en cápsulas de gelatina blanda, tanto en ayunas como con una comida rica en grasas.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: la curva plasma-tiempo de CBD (cuantitativamente) y 2 de sus metabolitos (semicuantitativamente) después de la ingesta del extracto de cáñamo natural Becanex. Estos datos se evaluarán aplicando análisis farmacocinéticos descriptivos (altura máxima del pico (Cmax), tiempo hasta el pico (Tmax), vida media (T1/2) y área bajo la curva (AUC)). La biodisponibilidad relativa en estado de alimentación versus en ayunas se determinará dividiendo los valores de AUC individuales.