A CBD farmakokinetikája Hennep kivonatból
A CBD farmakokinetikájának és élelmiszer-hatásának meghatározása Hennep kivonatból egészséges önkénteseknél
Indoklás: A kannabidiol (CBD) a Cannabis sativa L. nem hallucinogén növényi vegyülete, és potenciális egészségügyi céljai, kedvező biztonsági profilja és alacsony visszaélési lehetősége miatt kelt fel rá figyelmet. A főként étrend-kiegészítőként forgalmazott, eltérő összetételű, koncentrációjú és minőségű CBD-tartalmú készítmények széles körben beszerezhetők Hollandiában a drogériákban vagy az interneten keresztül. A CBD-tartalmú készítmények azonban még nem rendelkeznek új élelmiszer-státusszal, és a legtöbb EU-ország jelenleg toleranciapolitikát alkalmaz az alacsony THC-tartalmú kendertermékekben jelen lévő vagy azokból származó CBD-re. Hasonlóképpen, nincsenek jóváhagyott egészségre vonatkozó állítások a CBD-re vonatkozóan, ami ahhoz a helyzethez vezet, hogy a hivatalos drogériák által forgalmazott termékek nem tartalmaznak használati javallatot. Végül, de nem utolsósorban, a termékek nem esnek hatósági minőségellenőrzés alá, ami olyan helyzetet teremt, hogy a fogyasztók nem ismerik a megvásárolt termék CBD-tartalmát és esetleges szennyeződését. Az új élelmiszerek státuszának megszerzése fontos lépés lenne a jobb szabályozás felé. Az ilyen eljáráshoz jól dokumentált biztonsági értékelés szükséges. Ennek az értékelésnek a részeként fel kell mérni a CBD farmakokinetikáját. Jelen tanulmány célja ezért a CBD farmakokinetikájának vizsgálata teljes spektrumú kenderkivonat egyszeri orális adagolása után. Mivel a zsíros ételek a jelentések szerint növelik a CBD orális biohasznosulását, tanulmányozni fogjuk a magas zsírtartalmú ételek hatását is.
Célkitűzés: Meghatározni a CBD farmakokinetikáját egy új, 70 mg CBD-t tartalmazó olajalapú kenderkivonat szájon át történő beadása után, és tanulmányozni a magas zsírtartalmú étkezés hatását a CBD orális biológiai hozzáférhetőségére.
A vizsgálat felépítése: Egyszeri dózisú randomizált, keresztezett intervenciós vizsgálat Vizsgálati populáció: egészséges önkéntes önkéntesek, 18 és 60 év közötti férfiak és nők, 18 és 25 kg/m2 közötti BMI-vel.
Beavatkozás (ha van): Véletlenszerű sorrendben a kutatók egyszeri adag 70 mg CBD-t tartalmazó kenderkivonatot kapnak lágy gél kapszulákban, éhgyomorra és magas zsírtartalmú étkezés közben.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A CBD (kvantitívan) és 2 metabolitjának (félig mennyiségileg) plazmaidő görbéje a Becanex természetes kenderkivonat bevétele után. Ezeket az adatokat leíró farmakokinetikai analízissel értékelik (maximális csúcsmagasság (Cmax), csúcsig eltelt idő (Tmax), felezési idő (T1/2) és görbe alatti terület (AUC)). A relatív biohasznosulást evett és éhgyomorra az egyes AUC értékek elosztásával határozzuk meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wageningen, Hollandia
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18,5 és 25 kg/m2 között
- Életkor 18 és 60 év között
- 50 kg feletti súly
- Jó általános egészségi állapot (általános egészségügyi kérdőív alapján)
- Vérvételre alkalmas vénák
- Képes hollandul beszélni
- Megfelelő hajlandóság tartózkodni bármely kendertermék (beleértve a rekreációs célú kannabiszt) használatától 2 héttel a vizsgálati időszak előtt és a teljes vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg betegségben szenved
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri állapota/betegsége volt a beavatkozást megelőző 3 hónapban
- Hemoglobin (Hb) szintje < 8,5 mmol/L férfiaknál és < 7,5 nőknél
- Gyógyszert használt a beavatkozást megelőző két hónapban és/vagy a beavatkozás alatt. Orális fogamzásgátlók és NSAID-ok vagy paracetamol alkalmankénti alkalmazása (átlagosan legfeljebb heti 3) megengedett.
- 2 kg-nál nagyobb súlycsökkenésről vagy súlygyarapodásról számoltak be a beavatkozást megelőző hónapban
- Növényi étrend-kiegészítők (kivéve vitaminok és ásványi anyagok) vagy grapefruit termékek használata az első vizsgálati nap előtt 2 héttel és a tesztnapok között.
- Allergiás a szabványos étrend részeként biztosított termékekre
- Egy adott diéta betartása (pl. vegetáriánus, gluténmentes)
- A kábítószerrel való visszaélés (előzményei), jelen esetben havi 1-szeres rekreációs droghasználatot jelent
- Cannabis használat az első vizsgálati napot megelőző 14 napban.
- Dohányzó
- Hetente >10 standardizált pohár alkoholfogyasztás.
- Legutóbbi vagy tervezett véradás (<3 hónappal az első vizsgálati nap előtt vagy a beavatkozás során)
- Terhes volt vagy szoptatott az elmúlt 6 hónapban, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- (Adott esetben) Fogamzásgátlók használata esetén nem kívánja elhalasztani a fogamzásgátló tabletta két csomagja közötti szünetet, amikor a nőnek a vizsgálati időszak alatt megjön a menstruációja.
- A Wageningeni Egyetem Humán Táplálkozási és Egészségügyi Tanszékének személyzete,
- Jelenleg más kutatásban vesz részt, vagy egy másik vizsgálatban vett részt a beavatkozást követő 1 hónapon belül, vagy 3 hónapon belül, ha invazív eljárásokat alkalmaztak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: hennep kivonat
Hennep kivonat lágy gél kapszulákban, éheztetett állapotban
|
A Becanexből származó Hennep kivonat 70 mg CBD-t tartalmaz
|
|
KÍSÉRLETI: hennep kivonat + zsíros étkezés
Hennep kivonat lágy gél kapszulákban, táplált állapotban
|
A Becanexből származó Hennep kivonat 70 mg CBD-t tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CBD relatív biohasznosulása evett és éhezett állapotban
Időkeret: 48 óra
|
A relatív biohasznosulást az egyes AUC értékek elosztásával számítják ki
|
48 óra
|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 48 óra
|
A plazma CBD-koncentrációjának görbe alatti területe kenderkivonat evés után táplált és éhezett állapotban
|
48 óra
|
|
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 48 óra
|
A plazma CBD-koncentrációjának maximális koncentrációja kenderkivonat evés után táplált és éhezett állapotban
|
48 óra
|
|
Csúcs elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: 48 óra
|
A plazma CBD-koncentrációjának csúcsáig eltelt idő kenderkivonat evés és éhezés után
|
48 óra
|
|
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: 48 óra
|
A plazma CBD-koncentráció felezési ideje kenderkivonat evés után éhezett és éhezett állapotban
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 48 óra
|
A plazma CBD-koncentrációjának görbe alatti területe kenderkivonat bevétele után, férfiak és nők összehasonlítása
|
48 óra
|
|
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 48 óra
|
A plazma CBD-koncentrációjának maximális koncentrációja kenderkivonat bevétele után a férfiak és a nők között
|
48 óra
|
|
Csúcs elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: 48 óra
|
A plazma CBD-koncentrációjának csúcsáig eltelt idő kenderkivonat bevétele után a férfiak és a nők között
|
48 óra
|
|
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: 48 óra
|
A plazma CBD-koncentráció felezési ideje kenderkivonat bevétele után a férfiak és a nők között
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ringer Witkamp, PhD, Wageningen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL74963.081.20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .