Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika CBD z extraktu Hennep

3. prosince 2020 aktualizováno: Wageningen University

Stanovení farmakokinetiky a potravinového účinku CBD z extraktu z Hennep u zdravých lidských dobrovolníků

Odůvodnění: Cannabidiol (CBD) je nehalucinogenní rostlinná sloučenina Cannabis sativa L., která si získala pozornost pro své potenciální zdravotní účely, příznivý bezpečnostní profil a nízký potenciál zneužití. Přípravky obsahující CBD různého složení, koncentrace a kvality, které se prodávají hlavně jako doplňky stravy, jsou v Nizozemsku široce dostupné prostřednictvím drogerie nebo přes internet. Přípravky obsahující CBD však zatím nemají status nové potraviny a většina zemí EU v současnosti uplatňuje politiku tolerance pro CBD přítomné v konopných produktech s nízkým obsahem THC nebo z nich odvozené. Stejně tak neexistují žádná schválená zdravotní tvrzení pro CBD, což vede k situaci, že produkty prodávané oficiálními drogeriemi neobsahují žádnou indikaci k použití. V neposlední řadě produkty nepodléhají žádné oficiální kontrole kvality, což vytváří situaci, kdy spotřebitelé nevědí o obsahu CBD a potenciální kontaminaci produktu, který kupují. Získání statusu nové potraviny by bylo důležitým krokem v lepší regulaci. Takový postup vyžaduje dobře zdokumentované posouzení bezpečnosti. V rámci tohoto hodnocení je třeba posoudit farmakokinetiku CBD. Cílem této studie je proto prozkoumat farmakokinetiku CBD po jednorázovém perorálním podání plnospektrálního konopného extraktu. Protože se uvádí, že tučné jídlo zvyšuje orální biologickou dostupnost CBD, budeme také studovat účinek jídla s vysokým obsahem tuku.

Cíl: Stanovit farmakokinetiku CBD po perorálním podání nového konopného extraktu na bázi oleje obsahujícího 70 mg CBD a studovat účinky jídla s vysokým obsahem tuku na orální biologickou dostupnost CBD.

Návrh studie: Jednodávková randomizovaná zkřížená intervenční studie Studovaná populace: zdraví dobrovolníci, muži a ženy ve věku od 18 do 60 let s BMI od 18 do 25 kg/m2.

Intervence (pokud je relevantní): V náhodném pořadí dostávají výzkumní subjekty jednu dávku konopného extraktu obsahujícího 70 mg CBD v měkkých gelových kapslích, a to jak nalačno, tak s jídlem s vysokým obsahem tuku.

Hlavní parametry studie/koncové body: Křivka plazma-čas CBD (kvantitativně) a 2 jeho metabolitů (semikvantitativně) po příjmu přírodního konopného extraktu Becanex. Tato data budou vyhodnocena pomocí deskriptivní farmakokinetické analýzy (maximální výška píku (Cmax), doba do vrcholu (Tmax), poločas (T1/2) a plocha pod křivkou (AUC)). Relativní biologická dostupnost ve stavu nasycení versus nalačno bude stanovena vydělením jednotlivých hodnot AUC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Wageningen, Holandsko
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 18,5 a 25 kg/m2
  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • Hmotnost nad 50 kg
  • Dobrý celkový zdravotní stav (na základě všeobecného zdravotního dotazníku)
  • Žíly vhodné pro odběr krve
  • Umět mluvit holandsky
  • Příslušná ochota zdržet se užívání jakéhokoli konopného produktu (včetně rekreačního konopí) 2 týdny před a po celé období studie.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době trpí nemocí
  • Měl jakékoli gastrointestinální onemocnění/onemocnění během 3 měsíců před intervencí
  • Hladina hemoglobinu (Hb) < 8,5 mmol/l u mužů a < 7,5 u žen
  • Užil léky dva měsíce před a/nebo během intervence. Je povolena perorální antikoncepce a příležitostné užívání NSAID nebo paracetamolu (v průměru < max 3 týdně).
  • Hlášený váhový úbytek nebo váhový přírůstek > 2 kg za měsíc před intervencí
  • Užívání bylinných doplňků stravy (kromě vitamínů a minerálů) nebo grapefruitových produktů 2 týdny před prvním testovacím dnem a mezi testovacími dny.
  • Alergický na produkty, které jsou poskytovány jako součást standardizované stravy
  • Dodržování speciální diety (např. vegetariánské, bezlepkové)
  • (Historie) zneužívání drog, v tomto případě to znamená užívání rekreačních drog >1 x za měsíc
  • Užívání konopí během 14 dnů před prvním testovacím dnem.
  • Kouření
  • Spotřeba alkoholu > 10 standardizovaných sklenic týdně.
  • Nedávné nebo plánované darování krve (< 3 měsíce před prvním dnem studie nebo během intervence)
  • Byly těhotné nebo kojily v posledních 6 měsících nebo plánují těhotenství během studie
  • (Popřípadě) V případě užívání antikoncepce neochota oddalovat pauzu mezi dvěma baleními pilulky na početí, během které žena dostane menstruaci během studijního období.
  • Pracovníci Wageningen University, oddělení lidské výživy a zdraví,
  • V současné době se účastní jiného výzkumu nebo se účastnil jiné studie do 1 měsíce od intervence nebo do 3 měsíců, pokud byly použity invazivní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: extrakt z hennep
Extrakt z hennep podávaný v měkkých gelových kapslích nalačno
Doplněk stravy: Výtažek z hennepu
Extrakt z Hennep z Becanex obsahující 70 mg CBD
EXPERIMENTÁLNÍ: výtažek z hennepu + vysoce tučné jídlo
Extrakt z hennep podávaný v měkkých gelových kapslích v nasyceném stavu
Doplněk stravy: Výtažek z hennepu
Extrakt z Hennep z Becanex obsahující 70 mg CBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní biologická dostupnost CBD ve stavu nasycení versus nalačno
Časové okno: 48 hodin
Relativní biologická dostupnost se vypočte vydělením jednotlivých hodnot AUC
48 hodin
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 48 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace CBD po příjmu konopného extraktu ve stavu nasycení a nalačno
48 hodin
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 48 hodin
Maximální koncentrace plazmatické koncentrace CBD po příjmu konopného extraktu ve stavu nasycení a nalačno
48 hodin
Čas do vrcholu (Tmax)
Časové okno: 48 hodin
Doba do dosažení vrcholu koncentrace CBD v plazmě po požití konopného extraktu ve stavu nasycení a nalačno
48 hodin
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: 48 hodin
Poločas plazmatické koncentrace CBD po příjmu konopného extraktu ve stavu nasycení a nalačno
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 48 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace CBD po požití konopného extraktu ve srovnání mezi muži a ženami
48 hodin
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 48 hodin
Maximální koncentrace plazmatické koncentrace CBD po příjmu konopného extraktu ve srovnání mezi muži a ženami
48 hodin
Čas do vrcholu (Tmax)
Časové okno: 48 hodin
Doba do dosažení vrcholu koncentrace CBD v plazmě po požití konopného extraktu ve srovnání mezi muži a ženami
48 hodin
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: 48 hodin
Poločas plazmatické koncentrace CBD po příjmu konopného extraktu ve srovnání mezi muži a ženami
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University

Spolupracovníci

Becanex

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ringer Witkamp, PhD, Wageningen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

10. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL74963.081.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakokinetika CBD

Klinické studie na Výtažek z hennepu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit